top of page
Pagrįsti farmacijos rinkos sprendimai

Baltijos šalių farmacijos rinkos apžvalga

SoftDent tiekia ketvirtines ir metines Lietuvos, Latvijos ir Estijos farmacijos rinkų duomenų apibendrintas ataskaitas, remiantis PharmaZOOM duomenimis.

Apibendrintos Lietuvos, Latvijos ir Estijos naujausio ketvirčio rinkų apžvalgos jau suformuotos, įtraukiant ateinančių metų rinkos dinamikų prognozes.

PharmaZOOM naujienos

Browser stats-rafiki.png

2024 02 27

Nauji duomenys

2024 vasario 19-25 d. duomenys patalpinti PharmaZOOM‘e.

2024 02 12

Nauji duomenys

2024 m. sausio mėn. duomenys patalpinti PharmaZOOM LV.

2020 07 17

Integracija su Power BI įrankiu

Verslo analizės įrankio pagalba SoftDent ruošia individualizuotas interaktyvias ataskaitas pagal pasirinktinį dizainą bei specifinius poreikius.

Šis sprendimas apima farmacijos rinkos duomenų integravimą su Power BI verslo analitikos įrankiu, leidžiančiu efektyviai stebėti farmacijos rinkos pokyčius ir analizuoti duomenis pasitelkiant interaktyvius vizualus. 

2020 01 07

Papildomi duomenų šaltiniai

  • PharmaZOOM LT sistemoje kiekvieną mėnesį kartu su atnaujinamais didmenininkų duomenimis yra matomi ir importuojami VVKT duomenys.

  • Taip pat PharmaZOOM LT programoje integruoti Viešųjų pirkimų sutarčių duomenys. Kiekvieną mėnesį kartu su atnaujinamais didmenininkų duomenimis yra galimybė papildomai matyti sudarytų sutarčių duomenis.

Rinkos naujienos

Rinkos naujienos

2024 01 10

Kokie finansiniai veiksniai darys įtaką farmacijos industrijai ateinančiais metais?

2024 m. farmacijos sektoriaus augimą ir toliau veiks infliacija, spaudimas dėl vaistų kainų bei geopolitinių konfliktų padariniai. Nepaisant to, tikimasi, jog ateinantys bus stabilesni. Prie teigiamų pokyčių prisidės vertikali integracija, biologinių vaistų patentų galiojimo pabaiga ir ESG veiksniai. Dirbtinis intelektas ateinančiais metais taip pat turėtų atnešti daug pokyčių farmacijos pramonėje, rodo „GlobalData“ analizė.

Remiantis „GlobalData“ atliktos apklausos rezultatais, didžiausiais farmacijos pramonės iššūkiais 2024 m. bus infliacija, geopolitiniai konfliktai ir spaudimas dėl vaistų kainų. Nors 2024 m. infliacija palaipsniui mažės, tačiau įmonės gali susidurti su neramiais laikais, kadangi geopolitinė padėtis išlieka nestabili.

Apklausos rezultatai atskleidė, kad dauguma farmacijos sektoriaus respondentų mano, jog 2024 m. vaistų kainodaros ir kompensavimo suvaržymai turės neigiamą poveikį. Vis dėlto, biofarmacijos pramonė dėl augimo per ateinančius 12 mėnesių yra nusiteikusi optimistiškiau, palyginti su 2023 m.

„Geopolitinė įtampa ir konfliktai kelia ekonominių perspektyvų neapibrėžtumą, nes blogėjančius santykius dažnai lydi daugybė pasekmių – nuo bendradarbiavimo sumažėjimo, IPO rinkos sutrikdymų iki ekonominių sankcijų“,- pažymėjo Urtė Jakimavičiūtė, „GlobalData“ rinkos tyrimų vyresnioji direktorė.

Remiantis „GlobalData“ 2019 m., 2020 m., 2021 m. ir 2022 m. pramonės analizėmis, labiausiai neigiama makroekonominė tendencija, trukdanti augti pramonei, buvo vaistų kainodara.

„Kainų kontrolė, kuri taikoma vaistams daugumoje didžiųjų rinkų, reiškia, kad vaistų kainos paprastai negali didėti tokiu pat tempu kaip bendra infliacija. Tai gali riboti farmacijos įmonių pajamų augimą, nes gamybos sąnaudos didėja. Dėl didėjančių sąnaudų tiekėjams ir darbuotojams, kurie tikisi darbo užmokesčio padidėjimo, vaistų gamybos išlaidos išauga gerokai daugiau nei infliacijos lygis,“- tvirtino D. Jakimavičiūtė.

Vis dėlto, „GlobalData“ prognozuoja, jog aplinkosaugos, socialiniai ir įmonių valdymo (ESG) veiksniai ir biologinių vaistų patentų galiojimo pabaiga ateinančiais metais darys teigiamą poveikį farmacijos pramonei. Pastarieji veiksniai padės racionalizuoti veiklą ir užtikrinti augimą.

Ataskaitoje išryškinamos svarbiausios naujos technologijos, pramonės, reguliavimo ir mikroekonominiai veiksniai, kurie 2024 m. darys įtaką ir dominuos pramonėje. Pagrindinėmis tendencijomis įvardinta genomika, imunoonkologinių vaistų kūrimas, personalizuota ir tikslioji medicina, realaus pasaulio duomenys, nuotolinė pacientų stebėsena ir kt. Genomika buvo įvardyta kaip svarbiausia 2024 m. kylanti farmacijos pramonės tendencija.

Genomikos rinkos augimą lemia didėjantis lėtinių ligų paplitimas, mažėjančios DNR sekvenavimo išlaidos ir didėjantis genomikos finansavimas. Be to, genomika padėjo sekti ir suprasti COVID-19 plitimą, o tai dar labiau padidino jos populiarumą ir biofarmacijos pramonės investicijas į šią sritį.

Pagrindinės naujos technologijos, darančios įtaką pramonei, yra dirbtinis intelektas, didieji duomenys, kibernetinis saugumas, skaitmeninė žiniasklaida, socialinė žiniasklaida, virtuali ir papildyta realybė, daiktų internetas ir kt. Manoma, kad 2024 m. visose geografinėse vietovėse didžiausią poveikį farmacijos pramonei turės dirbtinis intelektas ir didieji duomenys.

Kadangi didelių duomenų analizę geriausiai atlieka dirbtinis intelektas, šios technologijos neretai naudojamos kartu. Sveikatos priežiūros bendrovėms labai svarbu išmanyti naujas technologijas, kad galėtų teikti geresnę pacientų priežiūrą mikrolygiu. Be to, šių technologijų naudojimas leis įmonėms gauti aukštesnio lygio duomenų įžvalgas, kurios bus naudingos veiklos ir klinikiniam efektyvumui.

Pagrindinės terapijos sritys, kuriose 2024 m. planuojama pradėti svarbius klinikinius tyrimus yra onkologija, neurologija, infekcinės ligos, širdies ir kraujagyslių, virškinimo trakto, medžiagų apykaitos sutrikimai ir kt. Daugiausia tyrimų 2024 m. planuojama pradėti onkologijos srityje.

Ataskaitoje teigiama, jog siekdamos paspartinti rinkos plėtrą kompanijos privalės diegti naujoves ir didinti atsparumą išoriniams veiksniams. Norint įgyti konkurencinį pranašumą rinkoje rekomenduojama sutelkti dėmesį į mokslinių tyrimų ir plėtros modelių modernizavimą bei naujų technologijų diegimą.

Šaltinis: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

2024 01 10

2023 12 12

Klinikiniai tyrimai, formuosiantys sveikatos priežiūrą 2024-aisiais

Pastaraisiais metais farmacijos pramonė susidūrė su nemažai iššūkių – nuo sumažėjusio finansavimo pasibaigus COVID-19 pandemijai iki trikdžių užtikrinant vaistų tiekimą. Nors kompanijos patyrė ekonominį spaudimą, konkurenciją, įvairius rinkos pokyčius, vaistų klinikiniai tyrimai buvo tęsiami ir toliau. Žurnale „Nature“ pristatomi įdomiausi pradėti klinikiniai tyrimai, kurie, prognozuojama, turės didelės įtakos sveikatos priežiūrai ateityje.

1. Šeiminės hipercholesterolemijos gydymas redaguojant DNR bazes

Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, kurią sukelia PCSK9 geno mutacijos, yra viena iš labiausiai paplitusių paveldimų genetinių būklių – ja serga maždaug 1 iš 300 žmonių. Nors statinai gali sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką šiems pacientams, daugumai jų nepavyksta pasiekti optimalaus MTL-cholesterolio kiekio.

Heart-1 yra pirmasis pasaulyje in vivo klinikinis tyrimas su žmonėmis, kuriuo siekiama įrodyti, jog PCSK9 geno bazių redagavimas turėtų ilgalaikį poveikį MTL-cholesterolio kiekio sumažinimui.

VERVE-101 terapija pavadintas gydymas yra sukurtas kaip vienkartinis gydymo kursas, inaktyvuojantis PCSK9 kepenyse. VERVE-101 sudaro mRNR ir vedančioji RNR, kurios yra patalpintos į lipidines nanodalelęs. Terapija skiriama infuzijos būdu į veną.

Tarpiniai teigiami tyrimo rezultatai buvo pristatyti Amerikos širdies asociacijos 2023 m. mokslinėse sesijose. Ateinančiais metais laukiama daugiau duomenų.

2. Plaučių vėžio diagnozavimas dirbtinio intelekto įrankiais

Kaip ir visų kitų vėžio tipų atveju, kuo anksčiau plaučių vėžys diagnozuojamas, tuo geresnių ir veiksmingesnių gydymo rezultatų galima pasiekti. Deja, beveik trys ketvirtadaliai plaučių vėžio atvejų diagnozuojami per vėlai, t. y. 3 ar 4 stadijoje.

Krūtinės ląstos rentgenograma dažniausiai yra pirmasis tyrimas, leidžiantis įtarti plaučių vėžį. Jei po šio tyrimo nedelsiant atliekama kompiuterinė tomografija, diagnozė gali būti nustatyta greičiau.

Atsitiktinių imčių kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvauja 150 000 pacientų šešiose JK ligoninėse, tikrinama, ar dirbtinis intelektas, taikomas krūtinės ląstos rentgeno nuotraukoms analizuoti (iš karto po jų padarymo), sutrumpina laiką iki kompiuterinės tomografijos atlikimo ir diagnozės nustatymo. Tyrimo rezultatus mokslininkai tikisi gauti 2024 m. antroje pusėje.

Jau ankstesni tyrimai yra parodę, jog radiologai, nedelsdami pranešę apie įtartinas krūtinės ląstos rentgeno nuotraukas, gali padaryti esminį skirtumą - laikas iki diagnozės nustatymo sutrumpėja beveik perpus - nuo 63 iki 32 dienų.

Jei tyrimo metu bus nustatytas reikšmingas laiko iki diagnozės nustatymo sutrumpėjimas, tikėtina, kad tai paskatins keisti priežiūros standartą, įtraukiant dirbtinį intelektą į krūtinės ląstos rentgeno nuotraukų analizę.

 

3. ŽIV prevencija T ląstelėmis pagrįsta vakcina

Kompanija „Vir Biotechnology“ atlieka tyrimą, kuriuo siekia įvertinti vakcinos VIR-1388, skirtos žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos prevencijai, saugumą, reaktogeniškumą ir imunogeniškumą.

Šiame 1 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame, daugiacentriame tyrime dalyvauja 18-55 metų suaugusieji, kurių bendra sveikatos būklė yra gera ir kurie nėra užsikrėtę ŽIV. Jie gaus vieną, dvi ar tris VIR-1388 dozes arba placebą.

VIR-1388 yra citomegalo viruso vektorinė vakcina, sukelianti stiprią, unikalią ir ilgalaikę T ląstelių reakciją, kuri gali užkirsti kelią ŽIV užsikrėtimui.

Neseniai vakcinos buvo suleistos pirmiesiems tyrimo dalyviams. Tyrimą atlieka ŽIV vakcinų tyrimų tinklas dešimtyje JAV vietų ir dviejose Pietų Afrikos Respublikos vietose. Tyrimą remia JAV Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas bei Bilo ir Melindos Geitsų fondas.Akivaizdu, kad visuomenės sveikatos požiūriu vakcina nuo ŽIV turėtų didžiulį poveikį.

4. Perinatalinės depresijos terapija mobiliąja programėle

Daugelis pasaulio šalių susiduria su sveikatos priežiūros specialistų trūkumu. Tai ypač jaučiama mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse.

Liverpulio universiteto mokslininkų vadovaujama komanda sukūrė programėlę, kuri leidžia moteriai iš tos pačios bendruomenės, neturinčiai sveikatos priežiūros paslaugų teikimo patirties, teikti kognityvine terapija pagrįstą intervenciją moterims, sergančioms depresija antrajame ar trečiajame nėštumo trimestre.

Šiame tyrime programėlė lyginama su standartine programos „Mąstyti sveikai“ terapijos versija, kurią Pakistano kaimo vietovėse teikia bendruomenės sveikatos priežiūros darbuotojai.

Tyrimo autoriai tikisi, jog šio tyrimo rezultatai paskatins tolesnes inovacijas ir mokslinius tyrimus šioje svarbioje srityje. Efektyvi terapija mobiliąja programėle padėtų spręsti pasaulyje paplitusią nėščiųjų ir gimdyvių psichikos sveikatos priežiūros problemą.

5. Parkinsono ligos gydymas kamieninėmis ląstelėmis

Daugumoje Parkinsono ligos klinikinių tyrimų tiriami pacientai, sergantys pažengusia ligos forma. Todėl pacientai, kurie yra ankstyvesnėse ligos stadijose ir kuriems gydymas galėtų būti palankesnis, dažnai lieka nuošalyje.

Atliekant STEM-PD tyrimą iš žmogaus embrioninių kamieninių ląstelių gauti dopaminerginiai neuronai buvo persodinti į 50-75 metų amžiaus pacientų, sergančių vidutinio sunkumo Parkinsono liga, smegenis.

Šis tyrimas svarbus dėl to, kad pirmą kartą Parkinsono ligos atveju išbandoma žmogaus embrioninių kamieninių ląstelių terapija ir ji yra skirta vidutinio sunkumo liga sergantiems žmonėms. Tokie pacientai turi daugiausia galimybių gauti naudos iš šios terapijos.

Pirmiesiems pacientams dozės buvo suleistos 2023 m. vasarį, o preliminarius rezultatus tikimąsi gauti iki 2024 m. pabaigos.

Tyrimą atlieka Kembridžo universiteto ir Lundo universiteto mokslininkai.

6. Pacientų srautų skirstymas mašininio mokymosi algoritmais

Netrukus po priėmimo skubios pagalbos skyriuje pacientai yra skirstomi į didelės ir mažos rizikos grupes. Yra sukurta keletas klinikinių ir rizikos balų sistemų, skirtų pacientams stratifikuoti, tačiau klinikinėje praktikoje jos ne visada pasiteisina. Be to, dauguma šių rizikos balų buvo patvirtinti tik diagnostiniu požiūriu stebimų pacientų grupėje, o realus jų klinikinis poveikis lieka neaiškus.

Mastrichto universiteto medicinos centre atlikto retrospektyvaus tyrimo metu buvo pristatytas naujas klinikinis rizikos vertinimo indeksas RISKINDEX. Naudojant dirbtinio intelekto modelį buvo prognozuojamas pacientų, kurie kreipėsi į skubios pagalbos skyrių, 31 dienos mirtingumas.

Įrankis buvo sukurtas ir įvertintas keturiose Nyderlandų ligoninėse, remiantis 266 327 pacientų duomenimis. RISKINDEX pranoko vidaus ligų specialistų vertinimo rezultatus, tačiau vis dar nežinoma, kiek šie dirbtinio intelekto modeliai būtų naudingi klinikinėje praktikoje.

MARS-ED yra perspektyvus daugiacentris, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurio metu skubios pagalbos skyriuje dirbantiems gydytojams teikiama pagalba nustatant rizikos balus. Tikslas - nustatyti RISKINDEX diagnostinį tikslumą ir klinikinį. Galutinius tyrimo rezultatus tikimasi gauti 2024 m.

7. Kūdikių psichikos sveikatos intervencijos modelis

Vaikai, kurie dėl prievartos ir nepriežiūros paimami iš namų, yra viena pažeidžiamiausių grupių bet kurioje visuomenėje. Jiems kyla daug didesnė savižudybių, nedarbo ir įkalinimo rizika, taip pat jie dažniau serga psichikos ir fizinėmis ligomis.

Siekiant padėti šiems vaikams kuriamos įvairios priemonės. Pavyzdžiui, Naujojo Orleano intervencijos modelis yra skirtas 0-5 metų amžiaus vaikų psichikos sveikatos vertinimui ir gydymui.

Pirmajame tokio pobūdžio atsitiktinių imčių kontroliuojamame tyrime Best Services Trial tiriamas Naujojo Orleano intervencinio modelio veiksmingumas ir ekonominis efektyvumas, palyginti su įprastomis socialinio darbo paslaugomis, teikiamomis 0-5 metų vaikams, kurie yra globojami Glazge ir Londone.

Vaikų psichikos sveikata bus stebima 2,5 metų. Jei šis modelis pasirodys esąs naudingas, jis gali iš esmės pakeisti pagalbos globojamiems vaikams teikimo būdus ne tik Jungtinėje Karalystėje, bet ir visame pasaulyje.

Šaltinis: https://www.nature.com/

2023 12 12
2023 11 10

2023 11 10

Numatyti veiksmai, kuriais bus siekiama užkirsti kelią vaistų trūkumui Europoje

 

Europos Komisija (EK) paskelbė komunikatą dėl vaistų trūkumo Europos Sąjungoje (ES). Jame numatyti aiškūs veiksmai, siekiant užkirsti kelią vaistų trūkumui ES, ypač artėjančios žiemos laikotarpiu.  Ypatingas dėmesys skiriamas svarbiausiems vaistams, kurių tiekimo saugumas ES turi būti visada užtikrinamas.

Jau imtasi įvairių priemonių, kad šiai žiemai būtų pasirengta geriau. Pavyzdžiui, Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA) ir Europos vaistų agentūra (EMA) nustatė pagrindinius antibiotikus (įskaitant konkrečius pediatrinius preparatus), kurių kritinio stygiaus rizika egzistuoja artėjant žiemai. Imtasi priemonių šių antibiotikų prieinamumui užtikrinti. Stiprinami veiksmai:

  • Pradėtas taikyti Europos savanoriško solidarumo mechanizmas vaistų srityje (2023 m. spalio mėn.). Pagal šį mechanizmą valstybėms narėms nurodoma, kokio konkretaus vaisto reikia kitoms valstybėms narėms, ir tada pirmosios gali perskirstyti vaistus iš savo turimų atsargų.

  • Sąjungos ypatingos svarbos vaistų sąrašas (bus parengtas iki 2023 m. pabaigos). Kai šis sąrašas bus sudarytas, jis bus pirmas žingsnis siekiant iki 2024 m. balandžio mėn. išanalizuoti atrinktų vaistų tiekimo grandinę. Ši analizė parodys, kokių papildomų priemonių reikia imtis.

  • Reguliavimo lankstumas. Valstybės narės gali taikyti reguliavimo išimtis, kad vaistai galėtų laiku pasiekti pacientus, be kita ko, pailginti tinkamumo vartoti terminą arba greitai išduoti alternatyvių vaistų rinkodaros leidimą. 2024 m. bus imtasi specialių bendrųjų veiksmų, kad būtų paskatinta šiomis lankstumo priemonėmis naudotis veiksmingai.

  • Iki 2024 m. pradžios Komisijos bus paskelbtos ES gairės dėl vaistų pirkimo, kad būtų didinamas tiekimo saugumas.

  • ES bendri antibiotikų ir preparatų nuo kvėpavimo takų virusų viešieji pirkimai kitai žiemai.

Valstybės narės, EMA ir Komisija jau ėmėsi veiksmų, kuriais siekiama įgyvendinti siūlomą farmacijos teisės aktų reformą, kad būtų užkirstas kelias kritinio stygiaus rizikai ir ji būtų sumažinta. Komisija toliau bendradarbiaus su valstybėmis narėmis, kad būtų paspartintas tam tikrų farmacijos teisės aktų reformos aspektų įgyvendinimas ir atitinkamai, kai įmanoma, padidintas tiekimo saugumas.

Struktūrinės priemonės ilgalaikiam tiekimo saugumui remti

Siekdama su visais suinteresuotaisiais subjektais įvairinti ypatingos svarbos vaistų tiekimą, taip pat skatinti ir modernizuoti jų gamybą, Komisija ketina įsteigti Ypatingos svarbos vaistų aljansą, kuris turėtų pradėti veikti 2024 m. pradžioje. Ypatingos svarbos vaistų aljansas Europos sveikatos sąjungą papildys pramonės politikos ramsčiu. Tai leis nacionalinėms valdžios institucijoms, pramonei, pilietinės visuomenės atstovams, Komisijai ir ES agentūroms koordinuoti veiksmus ES lygmeniu kovojant su vaistų stygiumi ir spręsti tiekimo grandinės pažeidžiamumo problemas.

Aljanso darbe daugiausiai dėmesio bus skiriama tam tikriems konkretiems ypatingos svarbos vaistams, kurių stygiaus rizika ir poveikis sveikatos priežiūros sistemoms yra didžiausi. Bus remiamasi įvairiomis politikos priemonėmis stygiaus rizikai sumažinti ir pasiūlai padidinti, be kita ko, bus:

  • koordinuojami viešieji pirkimai ES lygmeniu;

  • nagrinėjama, kaip įvairinti pasaulines tiekimo grandines pasitelkiant strateginę partnerystę;

  • gerinamas Europos gebėjimas koordinuotai gaminti ypatingos svarbos vaistus ir jų sudedamąsias dalis ir diegti gamybos inovacijas;

  • kuriamas strateginis požiūris į vaistų atsargų kaupimą ES;

  • padedama pritraukti ir suderinti ES ir nacionalinį finansavimą.

Tai galėtų padėti sudaryti sąlygas galimam ypatingos svarbos vaistų aktui ateityje. Tuo tikslu Komisija iki 2023 m. pabaigos pradės specialų parengiamąjį tyrimą ir taip sudarys sąlygas atlikti poveikio vertinimą.

Pirmąjį 2024 m. pusmetį Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, taip pat parengs bendrą strateginį požiūrį į vaistų atsargų kaupimą, kad būtų užkirstas kelias stygiui ir kad jis būtų sumažintas.

Šaltinis: https://ec.europa.eu/

2023 10 11

Farmacijos inovacijų kryptys, galinčios pagerinti lėtinių ligų valdymą

 

Lėtinės ligos vystosi lėtai, yra ilgalaikės, dažnai nepagydomos. Jos sukelia žmonėms daug kančių, o sveikatos apsaugos sistemas dėl jų užgula sunki našta. Nuo lėtinių ligų – širdies ir kraujagyslių, vėžio, diabeto – kasmet miršta 41 mln. žmonių visame pasaulyje ir jos lemia didžiąją dalį išlaidų sveikatos apsaugai. Naujausi pasiekimai tiksliosios medicinos, genų terapijos ir dirbtinio intelekto integravimo srityse gali iš naujo apibrėžti lėtinių ligų gydymo standartus. Kokios inovacijų kryptys labiausiai padėtų pagerinti lėtinių ligų kontrolę?

 

1. Retesnis vaisto vartojimo režimas

Lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams paprastai reikia reguliariai ir nuolat vartoti vaistus. Daugelis sergančiųjų turi net kelias lėtinių gretutinių ligų diagnozes, todėl vienu metu vartoja keletą skirtingų vaistų. Tai turi neigiamos įtakos jų gyvenimo kokybei ir, nenuostabu, vaistų vartojimo režimo laikymuisi. Iš tiesų net 40-50 proc. pacientų, kuriems paskirti vaistai lėtinių ligų, pavyzdžiui, diabeto ar hipertenzijos, gydymui, kartais praleidžia nurodytas vaistų dozes.

Paprastesnis vaistų vartojimo režimas būtų labai naudingas pacientams – padėtų jiems laikytis nurodytų rekomendacijų ir pagerintų sveikatos būklę.

Puikus pavyzdys, kaip galima gerokai sumažinti dozių dažnumą, yra vaistinis preparatas „Mavenclad“, skiriamas  recidyvuojančios išsėtinės sklerozės gydymui. Vaistas skiriamas dvejais trumpais gydymo kursais, kai tabletės vartojamos ne daugiau kaip dešimt dienų per metus. Tai leidžia pagerinti gydymo režimo laikymąsi, sumažina invazinių procedūrų bei intensyvios stebėsenos poreikį. Kai kuriems pacientams tai yra didelė nauda.

2. Patogesnis vartojimo būdas

Panašiai kaip ir vaisto dozių dažnumas, vaisto vartojimo būdas gali turėti didelę įtaką pacientų gyvenimo kokybei. Vaistų kūrėjų tikslas turėtų būti sukurti tokius vaistus, kurių vartojimas nesukeltų pacientams didelių nepatogumų (t. y. apsilankymo ar buvimo ligoninėje), nebūtų skausmingas ar invazyvus ir kuo labiau sumažintų sveikatos priežiūros sistemos išlaidas.

Puikus pavyzdys – perėjimas nuo švirkščiamųjų vaistų prie geriamųjų tirpalų. Štai, recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirtas vaistas „Gilenya“ ir „Olumiant“, reumatoidiniam artritui gydyti, patobulinti ir iš injekcijų performuluoti į geriamąsias formas.

Naujoviški vaistų vartojimo būdai taip pat gali padėti pasiekti platesnes pacientų grupes. Pavyzdžiui, neseniai JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintas vaistas „Zavzpret“ yra pirmasis į nosį purškiamas CGRP receptorių antagonistas, skirtas ūmiam migrenos gydymui, suteikiantis greitą skausmo malšinimą pacientams, kurie dėl pykinimo ar vėmimo negali vartoti geriamųjų vaistų.

3. Prietaisai ir skaitmeniniai sprendimai

Įvairūs prietaisai ir skaitmeninės terapijos būdai atlieka vis svarbesnį vaidmenį ligų valdyme.

Rinkoje jau galima rasti skaitmeninių astmos inhaliatorių asortimentą, kurie turėdami jutiklius gali nustatyti kada inhaliatorius naudojamas ir išmatuoti įkvėpimo srautą. Duomenys iš jutiklių Bluetooth ryšiu yra siunčiami į išmaniojo telefono programėlę, kurioje vartotojai gali peržiūrėti duomenis ir pasidalyti jais su sveikatos priežiūros specialistais.

Kitas įdomus sprendimas – „EndeavorOTC“, pirmasis ir vienintelis FDA patvirtintas vaizdo žaidimų gydymas žmonėms, sergantiems aktyvumo ir dėmesio sutrikimais. Gydymo metu vartotojai žaidžia kelių lygių interaktyvų žaidimą, skirtą pojūčiams stimuliuoti ir dėmesiui palaikyti. Kadangi daugelyje šalių trūksta psichikos sveikatos specialistų, tokie sprendimai kaip šis yra patvirtinta ir pacientams lengvai prieinama gydymo be vaistų galimybė.

4. Ligų ir pacientų stratifikavimas

Lėtinės ligos iš esmės yra biologiškai sudėtingos ir jas lemia daugybė mechanizmų.

Laikui bėgant sergantiesiems gali pasireikšti daugybė skirtingų simptomų ir gretutinių ligų, dėl to susidaro pacientų pogrupiai, kurių atsakas į gydymą yra skirtingas. Tai savo ruožtu skatina taikyti naujoviškus gydymo būdus, skirtus konkrečioms pacientų grupėms.

Pavyzdžiui, neseniai FDA patvirtino vaistinį preparatą „Tzield“, kuris tapo pirmuoju licencijuotu vaistu, skirtu 1-ojo tipo cukriniam diabetui atitolinti. Tai yra didelis proveržis šios ligos prevencijos srityje, kurioje, palyginti su 2-ojo tipo cukriniu diabetu, istoriškai buvo sukurta mažiau naujoviškų gydymo metodų.

Pacientų stratifikacija gydant lėtines ligas pasiekė net tiksliosios medicinos lygį. „Kalydeco“ yra pirmasis sukurtas gydymas cistine fibroze sergantiems pacientams, turintiems specifinių CFTR geno mutacijų, nustatytų genetiniais tyrimais. Tikslioji medicina yra įdomi lėtinių ligų gydymo sritis.

5. Transformuojančios terapijos ir nauji klinikiniai standartai

Vis dėlto, didžiausią reikšmę lėtinių lygų gydymui daro visiškai naujos terapijos ir vaistai, kurie pakeičia auksinius lėtinių ligų gydymo standartus.

Džiugu, kad tokių pavyzdžių yra daug. Ląstelių ir genų terapija atvėrė duris vaistams, kurie iš tikrųjų gydo, pavyzdžiui, „Roctavian“ hemofilijai A gydyti ir CAR-T terapijos, pavyzdžiui, „Kymirah“, „Carvikti“ ir „Yescarta“ onkologinėms ligoms gydyti.

Pastaruoju metu „Wegovy“, atrodo, pasiekė tikrą proveržį nutukimo gydymo srityje, kurioje reikšmingai sumažinti kūno svorį farmakologinėmis priemonėmis buvo nepasiekiama užduotis jau ne vieną dešimtmetį.

Šaltinis: https://www.pmlive.com/

2023 10 11
2023 09 18

2023 09 18

Dirbtinis intelektas transformuoja farmacijos marketingą ir rinkodarą

 

Didžiosios farmacijos kompanijos JAV daugiau lėšų skiria pardavimams ir rinkodarai nei moksliniams tyrimams ir plėtrai, parodė „America's Health Insurance Plans“ atlikta analizė. 2020 m. dešimt didžiausių JAV farmacijos bendrovių išlaidos pardavimams ir rinkodarai siekė 137 mlrd. dolerių. Mažesnės farmacijos ir biotechnologijų bendrovės taip pat didžiulius pinigus skiria marketingui. Dirbtinio intelekto įrankiams vis labiau tobulėjant, šias išlaidas galima paskirstyti racionaliau, pataria ekspertai.

Vienas iš didžiausių iššūkių farmacijos rinkodaroje yra didžiulio ir nuolat kintančio duomenų kiekio apdorojimas bei interpretavimas. Pagal juos yra nustatomi pardavimų prioritetai, tiksliniai gydytojai ir pacientų grupės. Tuomet pardavimų atstovai yra informuojami apie tai, ką, kada ir kokiu būdu pasiekti. Kiekviename iš šių žingsnių gali būti pritaikomi dirbtinio intelekto sprendimai. 

Štai, Izraelio ir JAV įmonė „Verix“ viena iš pirmųjų pradėjo taikyti dirbtinio intelekto modelius pardavimuose.

„Norint priimti sprendimus dėl farmacijos produktų tikslingumo ir reklamos, atsiranda per daug kintamųjų, kurių specialistai nebepajėgia įvertinti rankiniu būdu. Pavyzdžiui, onkologinis vaistas turėtų būti orientuojamas pagal gydytojo specialybę, geografiją, tipinį gydytojo amžių, gydomas ligas, pacientų draudimo tipą, pacientų skaičių ir kt. Yra dešimtys ar šimtai galimų veiksnių derinių,“- sakė „Verix“ vyriausiasis technologijų pareigūnas Shaharas Cohenas.

Dirbtinis intelektas padeda nustatyti gydytojų prioritetus, kanalus, per kuriuos juos pasiekti, įvertinti skaitmeninį įsitraukimą. Pagal surinktus duomenis giliojo mokymosi modeliai padeda suprasti gydytojo polinkį keisti savo elgseną, atsižvelgiant į farmacijos pramonės inicijuotus veiksmus.

Vis dėlto, S. Cohenas pastebi, jog visų klausimų vien programine išspręsti nepavykta ir farmacijos sektoriuje reikia didesnių pokyčių.

„Vien tik programinės įrangos niekada nepakanka. Pirmiausia, verslo procesai turi būti sudėlioti taip, kad galėtume pasinaudoti naujausiomis technologijomis. Gyvybės mokslų įmonės turi patikėti daugiau sprendimų šioms sistemoms ir suderinti pardavimų atstovų paskatas su dirbtinio intelekto sistemomis. Tai bus reikšmingas šios industrijos pokytis,“- kalbėjo S. Cohenas.

Dar vienas pokytis, susijęs su dirbtiniu intelektu, yra tai, kad šių procesų įgyvendinimas yra kitoks nei su įprastomis IT platformomis.

„Integruotus ir paruoštus naudoti duomenis gauname labai greitai. Tai didžiulis pokytis, palyginti su situacijomis, kai visą procesą vykdydavo IT konsultantai. Tai greita iš dalies todėl, kad dirbtinio intelekto platformos nuolat prisitaiko ir mokosi. Jos gauna rinkos duomenis iš skirtingų tiekėjų ir sujungia skirtingus informacijos šaltinius. Sistema nuolat mokosi iš naujo. Pirmąją konfigūraciją, žinoma, atlieka žmogus, bet vėliau viskas vyksta automatizuotai,“- pasakojo S. Cohenas.

Tiesa, pasitelkiant dirbtinį intelektą svarbu vengti „juodųjų dėžių“, kai nežinoma kokiais duomenimis remiantis padarytos išvados. Nors giliojo mokymosi modeliai, naudojami tokiuose įrankiuose kaip ChatGPT, gali būti naudojami farmacijos pardavimams ir rinkodarai, jie nėra būtini. Farmacijos pardavimų ir rinkodaros srityje sistemų duomenys yra struktūruoti, todėl galima taikyti tradicinius, algoritminius dirbtinio intelekto metodus. Naudodamos „baltosios dėžės“ principą, įmonės gali paaiškinti savo modelius ir vykdyti kontrolę.

Taigi, dirbtinis intelektas farmacijos pramonėje gali pagerinti tikslinių pacientų ir gydytojų identifikavimą, orientuoti pardavimų atstovų veiksmus, padėti priimti sprendimus, kuriems reikalinga didžiųjų duomenų analizė. Kadangi kiekvienas pacientas gali būti vertas dešimčių tūkstančių dolerių ar net daugiau, toks tikslingumas yra labai svarbus. Kartu dirbtinis intelektas gali padėti sumažinti pardavimų atstovų išlaidas, nes jų veiksmai bus pagrįsti faktais, o galbūt vietoj jų bus inicijuojami automatizuoti skaitmeniniai veiksmai.

Šaltinis: https://www.forbes.com/

2023 08 21

2023 08 21

Farmacijos vaidmuo kovoje su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms

 

Dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) pasaulyje kasmet miršta milijonai žmonių, ir ši neatidėliotina grėsmė sveikatai didėja sparčiau nei prognozuota. Vienas iš atsparumą vaistams skatinančių veiksnių yra antibiotikų atliekų patekimas į aplinką. Atsakingai tvarkydamos ir šalindamos antibiotikų gamybos atliekas, farmacijos įmonės gali padėti kovoti su AAM ir sumažinti poveikį aplinkai. Ne pelno siekiančios organizacijos „Access to Medicine Foundation“ ataskaitoje nurodomos trys aiškios sritys, į kurias farmacijos bendrovės turėtų sutelkti dėmesį, kad gamindamos antibiotikus sumažintų AAM riziką.

Vis labiau didėjant būtinybei kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, labai svarbu atsižvelgti į įvairius veiksnius, kurie gali skatinti bakterijų atsparumą vaistams, įskaitant antibiotikų atliekų patekimą į aplinką.

Gaminant antibiotikus gamybos vietoje susidarančios atliekos paprastai patenka į upes ir vandentakius. Jei šiose nuotekose yra didelis kiekis veikliųjų vaistinių medžiagų, jos kelia rimtą riziką AAR plitimui. Todėl labai svarbu, kad farmacijos įmonės, gamindamos antibiotikus, laikytųsi atsakingos gamybos praktikos.

Nuo 2018 m., kai buvo pradėtas pirmasis AAR lyginamasis tyrimas, „Access to Medicine Foundation“ vertino, kaip didžiausiems pasaulio antibiotikų gamintojams sekasi riboti gamybos keliamą AAR riziką. Nepaisant pažangos, vis dar yra didelių spragų.

Ataskaitoje analizuojamos atrinktos įvairaus dydžio įmonės, gaminančios ir parduodančios antibiotikus, įskaitant mokslinių tyrimų farmacijos įmones, generinių vaistų gamintojus ir verslo paslaugų teikėjus. Ataskaitoje minimos kompanijos „Abbott“, „Aurobindo“, „Centrient“, „Fresenius Kabi“, „GSK“, „Pfizer“, „Novartis“ ir jos generinių vaistų padalinys „Sandoz“, „Shionogi“, „Teva“ ir „Viatris“.

Šios farmacijos bendrovės turi antibiotikų rinkos leidimus ir, tuo pačiu, unikalią galimybę skatinti pokyčius antibiotikų tiekimo grandinėje bei gali padėti pertvarkyti pramonę. Jos gali ne tik teikti pirmenybę atsakingai gamybai joms priklausančiose ir valdomose gamybos vietose, bet ir daryti įtaką įvairių trečiųjų šalių tiekėjų, su kuriais jos sudaro sutartis dėl farmacinių produktų gamybos, standartams ir praktikai.

„Farmacijos pramonės vaidmuo kovojant su antimikrobiniu atsparumu dar niekada nebuvo toks svarbus. Atsakinga gamyba yra vienas iš būdų, kaip jie gali padėti užkirsti kelią nevaldomam atsparumui vaistams ir užtikrinti, kad jų gyvybiškai svarbių antibiotikų gamyba nepadarytų nenumatytos žalos žmonių sveikatai ar aplinkai. Matome, kad pažanga įmanoma, tačiau dabar reikia, kad daugiau bendrovių pasinaudotų mūsų nustatytomis galimybėmis ir paspartintų pokyčius visoje pramonėje,“- sakė „Access to Medicine Foundation“ generalinis direktorius Jayasree K. Iyer.

Siekiant paremti ir sudaryti sąlygas pažangai, ataskaitoje nurodomos trys konkrečios sritys, į kurias įmonės turi sutelkti dėmesį, kad sustiprintų savo atsakingos gamybos praktiką ir veiksmingiau apribotų antimikrobinio atsparumo riziką:

  1. Įmonės turi teikti pirmenybę veiksmingiems nuotekų tvarkymo metodams, kad nustatytų, kiekybiškai įvertintų ir stebėtų nuotekų išleidimo ribas, užtikrinančias nuotekų saugą jų gamybos vietose. „Centrient“ ir „Shiongi“ įdiegusios išsamius nuotekų valymo procesus savo gamybos vietose, įrodė, kad įmanoma pasiekti, jog nuotekos atitiktų reikalavimus prieš jas išleidžiant į aplinką. „Centrient“ pranešė, jog tai pasiekė savo gamykloje Indijoje, o „Shionogi“ teigė, kad visų penkių jos gaminamų antibiotikų nuotekose tiesiogiai laikomasi išleidimo į aplinką ribų. Yra ir kitų būdų, kuriais įmonės gali siekti sumažinti AAR riziką savo nuotekose. Pavyzdžiui, „Sandoz“ savo pagrindinėje antibiotikų gamybos įmonėje Kundlyje, Austrijoje, naudoja membraninio filtravimo procesą, kad iš nuotekų pašalintų bakterijas. Siekdamas tiksliau nustatyti, ar laikomasi išleidžiamų teršalų ribinių verčių, „Abbott“ farmacijos padalinys taiko sinergetinį masės balanso metodo ir nuotekų mėginių analizės derinį.

  2. Pasinaudodamos savo unikalia padėtimi tiekimo grandinėje, įmonės gali pakeisti pramonę. Farmacijos įmonės gali svarstyti galimybę pakeisti reikalavimų neatitinkančius tiekėjus, taip pat dalytis ištekliais, patirtimi ir analitiniais gebėjimais. Pavyzdžiui, „Abbott“ savo tiekėjams nemokamai teikia nuotėkų mėginių analizę. Tai ypač svarbu antibiotikų tiekimo grandinės tvarumui, nes farmacijos pramonė yra labai priklausoma nuo riboto skaičiaus medžiagų tiekėjų. Dėl šios priežasties farmacijos bendrovės paprastai teikia pirmenybę ilgalaikėms partnerystėms ir padeda tiekėjams siekti reikalavimų. Džiugu, kad „Centrient“, „GSK“, „Pfizer“ ir „Shionogi“ praneša, jog dauguma jų tiekėjų vietų pasiekė atitiktį vandens mėginiuose.

  3. Labai svarbu užtikrinti skaidrumą ir atskaitomybę visoje antibiotikų tiekimo grandinėje. Siekdamos skatinti pažangą ir paskatinti kitas bendroves sekti jų pavyzdžiu, bendrovės skatinamos pranešti apie pažangą savo ir savo tiekėjų įmonėse. Tačiau iki šiol trūksta bendro skaidrumo. Nors „Centrient“, „GSK“, „Shionogi“, „Teva“ ir „Viatris“ viešai skelbia konkrečią informaciją apie savo atliekų tvarkymo praktiką, tačiau šiuo metu nė viena bendrovė nepateikia faktinių antibiotikų išmetimo lygių savo ar tiekėjų įmonėse.

Kaip rodo ataskaitoje pateikti pavyzdžiai, pažanga yra įmanoma. Siekiant užtikrinti verslo tęstinumą platesniame pasauliniame sveikatos apsaugos kontekste, labai svarbu ne tik pažaboti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, bet ir taikyti kitus atsakingos gamybos reikalavimus.

„Suinteresuotosios šalys, įskaitant pirkėjus, investuotojus ir reguliavimo institucijas, jau dabar atkreipia dėmesį į farmacijos bendroves, kurios įrodo, kad yra įsipareigojusios mažinti savo poveikį antimikrobiniam atsparumui ir aplinkai. Ataskaitoje pateikti praktiniai pavyzdžiai, kuriais gali vadovautis tiek dideli, tiek maži rinkos dalyviai, siekdami užtikrinti, kad jie atitiktų šiuos lūkesčius. Investuodamos į atsakingą gamybą, įmonės gali padėti pažaboti didėjantį atsparumą vaistams ir kartu užimti palankią poziciją rinkoje,“- komentavo Marijn Verhoef, „Access to Medicine Foundation“ operacijų ir tyrimų direktorius.

Pirkimų vykdytojai, kurie, priimdami sprendimus dėl pirkimų, jau atsižvelgia į su aplinka ir tvarumu susijusius kriterijus, ir tai skatina įmones siekti, kad antibiotikų atliekų kiekis neviršytų leistinų ribų. Štai, „Fresenius Kabi“, „Sandoz“ ir „Viatris“ laimėjo konkursus pagal Norvegijos ligoninių viešųjų pirkimų agentūros 2019 m. tvariųjų pirkimų programą. Bendrovės laimėjo konkursus iš dalies dėl to, kad surinko daugiausia aplinkosaugos balų, pagal kuriuos buvo vertinama, ar bendrovės taiko aplinką tausojančią gamybą, kad sumažintų antimikrobinio atsparumo riziką.

Laikydamosis ataskaitoje pateiktų rekomendacijų, farmacijos bendrovės gali užtikrinti, kad jų gyvybiškai svarbių antibiotikų gamyba neprisidėtų prie antimikrobinio atsparumo ir nedarytų neigiamo poveikio aplinkai.

Šaltinis: https://pharmaceuticalmanufacturer.media/

2023 07 25

2023 07 25

Dirbtinis intelektas kelia revoliuciją vaistų klinikiniuose tyrimuose

 

Pastaruoju metu daug diskutuojama apie tai, kaip dirbtinis intelektas ir mašininis mokymasis pakeis farmacijos tyrimus. Didelė pažanga padaryta naujų vaistų atradimo ir kūrimo srityje, kurią įgalina šios technologijos. Dirbtiniam intelektui tampant vis svarbesniam, tiek Europos vaistų agentūra, tiek JAV Maisto ir vaistų administracija imasi rengti teisinį reguliavimą dėl dirbtinio intelekto naudojimo vaistų klinikiniuose tyrimuose.

McKinsey Global instituto teigimu, sparti dirbtinio intelekto pažanga iš esmės pakeis tai, kaip mokslininkai laboratorijose atranda naujus vaistus. Farmacijos pramonėje vis plačiau naudojamas dirbtinis intelektas padeda identifikuoti naujas molekules, esamus vaistus pritaikyti kitoms ligoms gydyti, didinti gamybos produktyvumą. Be to, dirbtinis intelektas gali būti naudojamas siekiant pagerinti klinikinių tyrimų planavimą ir valdymą, o tai leis efektyviau naudoti išteklius bei pasiekti tikslesnius rezultatus.

„Dirbtinis intelektas ir mašininis mokymasis daug ką pakeis vaistų kūrimo srityje,- sako kompanijos „Medidata AI“ vadovas Fareedas Melhemas,- Tai yra naujas būdas suprasti duomenis ir jis atveria mums naujas galimybes.“

Dirbtinio intelekto įrankiai dideliam duomenų srautui apdoroti

Dirbtinio intelekto informacijos apdorojimo mastai ir sparta gerokai pranoksta tradicines sistemas, kurios tapo perkrautos dėl didėjančio medicininių žinių ir klinikinių tyrimų duomenų augimo. Medicinos sektoriuje stebimas stipriai išaugęs duomenų skaitmeninimas, o gebėjimas šiuos duomenis apdoroti yra laikomas vienu iš didžiausių iššūkių.

Vienoje ataskaitoje apskaičiuota, jog iki 2030 m. skaitmeninei transformacijai farmacijos pramonė gali išleisti daugiau kaip 4,5 mlrd. dolerių. Šios investicijos iš dalies susijusios su sparčiu medicininių duomenų kiekio didėjimu. Užfiksuota, kad medicinos žinios plečiasi eksponentiškai. Jei 1950 m. dvigubėjimo laikas buvo apie 50 metų, tai 1980 m. jis paspartėjo iki 7 metų, 2010 m. - iki 3,5 metų. Dabar skaičiuojama, kad medicininių duomenų kiekis padvigubėja iki 5 kartų per metus arba maždaug kas 70 dienų.

Taip pat didėja ir duomenų sudėtingumas, kadangi pramonė vis daugiau dėmesio skiria retosioms ligoms, dažniau naudojami biologiniai žymenys, pacientų stratifikacija. Vieno 3 fazės tyrimo metu gali būti surinkta 3,6 mln. duomenų taškų, t. y. maždaug tris kartus daugiau nei prieš dešimtmetį per vėlyvosios stadijos tyrimus. Dauguma tyrimų protokolų apima vidutiniškai 263 procedūras vienam pacientui, kurios padeda nustatyti maždaug 20 galutinių taškų, t. y. 44 proc. daugiau nei 2009 m.

Didėjantis duomenų sudėtingumas prisideda prie to, jog auga klaidų skaičius. Sudėtingi vaistų kūrimo procesai ir smulkiai išaiškinti ligų mechanizmai lemia didesnius duomenų kiekius ir didesnį pacientų skaičių klinikiniuose tyrimuose. Vaisto sukūrimo sėkmės rodikliai yra labai maži – tikimybė, kad naujas vaistas pereis į kitą etapą arba bus patvirtintas teisės aktų nustatyta tvarka, visose terapinėse srityse yra vos 14 proc. II etapo tyrimų sėkmės rodikliai svyruoja nuo beveik 36 proc. onkologijoje iki daugiau kaip 85 proc. vakcinose.

 

Dirbtinio intelekto pritaikymas klinikinių tyrimų išpildymui

Dirbtinis intelektas iš esmės keičia naujų molekulių paiešką ir paspartina naujų vaistų sukūrimą. Jo įtraukimas į farmacinio produkto kūrimą sutrumpina laiką ir išlaidas vaisto kelionėje nuo laboratorijos iki klinikinių tyrimų.

Gyvybės mokslų skaitmeninių inovacijų apklausos duomenimis, 76 proc. respondentų šiuo metu investuoja į dirbtinį intelektą vaistų klinikinių tyrimų vystymui.

„Dirbtinis intelektas ir mašininis mokymasis padės automatizuoti daugelį atliekamų užduočių,- sakė F. Melhemas,- Procedūros turės būti prižiūrimos, tačiau ši technologija padės sumažinti laiką, skirtą analizių ruošimui, didžiųjų duomenų, surinktų iš klinikinių tyrimų, dokumentavimui.“

Dirbtinio intelekto technologijos gali būti naudojamos struktūrizuotiems, standartizuotiems ir skaitmeniniams duomenų elementams kurti iš įvairių įvesties duomenų ir šaltinių. Šie įrankiai gali interpretuoti didelius duomenų elementus, tiekti juos tolesnėms operacinėms sistemoms bei padėti užpildyti reikiamas ataskaitas. Pagrindinės pritaikymo sritys klinikiniuose tyrimuose:

  • Protokolų rengimas. Tyrimų planavimas pasitelkiant dirbtinį intelektą galėtų padėti optimizuoti ir pagreitinti klinikinių tyrimų protokolų rašymą. Tai leistų sumažinti pakeitimų skaičių, padidinti sėkmės tikimybę ir pagerinti bendrą efektyvumą. Dirbtinio intelekto algoritmai gali analizuoti istorinius klinikinių tyrimų duomenis ir nustatyti galimas protokolų optimizavimo sritis, pavyzdžiui, parinkti tinkamus galutinius taškus, imčių dydžius ar tyrimų trukmę. Pasinaudodami dirbtinio intelekto gebėjimu analizuoti sudėtingus duomenis, tyrėjai gali kurti veiksmingesnius ir informatyvesnius tyrimus.

  • Duomenų rinkimas. Dirbtinis intelektas gali pasiūlyti inovatyvius būdus surinkti duomenis klinikiniams tyrimams ir sumažinti pacientų poreikį lankytis ligoninėse. Kūno jutikliai ir dėvimieji prietaisai, pavyzdžiui, išmanieji laikrodžiai, širdies monitoriai, pleistrai ir drabužiai su jutikliais, gali stebėti gyvybines funkcijas ir rinkti pacientų duomenis iš namų.

  • Pacientų atranka. Naudojant dirbtinio intelekto algoritmus būtų galima lengviau nustatyti, kurie pacientai yra tinkami klinikiniams tyrimams, atsižvelgiant į jų medicininius įrašus ir tyrimo įtraukimo kriterijus. Be to, algoritmai gali padėti stratifikuoti pacientus ir numatyti sunkių nepageidaujamų reiškinių tikimybę.

  • Dozavimas. Dirbtinis intelektas ir mašininis mokymasis gali būti naudojamas farmakokinetinėms savybėms prognozuoti ir įvertinti ryšį tarp vaisto dozės ir jo poveikio.

  • Stebėsena ir sauga realiuoju laiku. Dirbtinio intelekto valdomos sistemos gali užtikrinti nuolatinę pacientų stebėseną klinikinių tyrimų metu ir realiuoju laiku suteikti informacijos apie jų sveikatos būklę, galimas nepageidaujamas reakcijas. Tai gali padėti užtikrinti dalyvių saugą ir prireikus laiku įsikišti.

  • Režimo išlaikymas. Dirbtinis intelektas gali padėti išlaikyti paciento įsitraukimą į tyrimą, pasitelkiant nuotolines priemones, pavyzdžiui, automatizuotus įspėjimus ir priminimus išmaniuoju telefonu. Jis taip pat gali pagerinti dalyvių prieigą prie svarbios tyrimo informacijos, įgalinant tokias priemones, kaip pokalbių robotai, pagalba balsu ar išmanioji paieška.

  • Dokumentavimas. Vienas iš svarbiausių klinikinio vystymo darbų yra poreikis apibendrinti didelius informacijos kiekius ir juos analizuoti, idant būtų galima pateikti informaciją reguliavimo institucijoms. Pavyzdžiui, naujo vaisto paraiška gali turėti daugiau kaip 100 000 puslapių. Dirbtinis intelektas gali automatizuoti dokumentacijos rengimą, analizę ir pateikimą.

 

Ilgai laukti klinikinių tyrimų pokyčiai

Klinikinių tyrimų atlikimas yra itin brangus procesas. Antrojo klinikinių tyrimų etapo išlaidos gali siekti nuo 7 iki 20 mln. dolerių, o vidutinės trečiojo etapo išlaidos – 50-100 mln. dolerių. Mokslininkų teigimu, bendra vieno vaisto patvirtinimo kaina gali siekti milijardą dolerių.

Prie didelių išlaidų stipriai prisideda ilgi tyrimų atlikimo terminai. Neretai prireikia 10-12 metų, kol potencialus vaistas pristatomas į rinką.

Pirmasis atsitiktinių imčių kontrolinis streptomicino tyrimas plaučių tuberkuliozei gydyti buvo atliktas 1946 m. Gyvybės mokslų vadovai apgailestauja, kad tie patys procesai, kurie buvo naudojami prieš daugiau nei 50 metų, vis dar yra laikomi standartu.

Dirbtinis intelektas gali būti pritaikytas beveik visuose vaistų atradimo ir kūrimo etapuose – nustatyti potencialius vaistų taikinius, modeliuoti vaistų sąveiką, optimizuoti pagrindinius junginius. Taip pat jis gali analizuoti mokslinę literatūrą, apdoroti ir analizuoti didžiulius klinikinių duomenų kiekius, įskaitant pacientų įrašus, genetinę informaciją bei medicininius vaizdus. Sukurti algoritmai gali padėti nustatyti dėsningumus, aptikti sąsajas ir atlikti prognozes dėl galimų gydymo rezultatų, nepageidaujamų reiškinių ar vaistų sąveikos.

Šaltinis: https://www.forbes.com

2023 07 10

Kaip išvengti antibiotikų trūkumo Europoje ateinančią žiemą?

 

Europos Komisija, Vaistų agentūrų vadovai ir Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) paskelbė rekomendacijas dėl veiksmų, kurių imamasi, siekiant, kad pacientams būtų užtikrintas pagrindinių antibakterinių vaistų, skirtų kvėpavimo takų infekcijoms, gydyti, prieinamumas.

Surinkti duomenys iš valstybių narių parodė, kad jei šių vaistų poreikis rudens ir žiemos sezono metu bus panašus į praėjusių metų, pirmos ir antros kartos geriamųjų antibakterinių vaistinių preparatų stygiaus bus išvengta.

Siekdama geriau pasirengti žiemos sezonui, EVA Vaistų trūkumų ir saugos vykdomoji valdymo grupė sutarė dėl šių veiksmų:

  • rekomenduojama toliau bendradarbiauti su vaistinių preparatų registruotojais, kad būtų padidinti vaistų gamybos pajėgumai;

  • EVA, Europos Komisija kartu su valstybėmis narėmis ir toliau stebės vaistų paklausą ir pasiūlą bendradarbiaudamos su vaistinių preparatų registruotojais;

  • atsižvelgiant į tai, kad priemonės, kurių imamasi, skirtos užtikrinti pakankamą pasiūlą, visoms suinteresuotoms šalims primenama, kad vaistus reikia vartoti racionaliai, nekaupti vaistų atsargų. Vaistų kaupimas gali sukelti dar didesnį vaistų stygių;

  • svarbu šviesti visuomenę apie racionalų vaistų vartojimą. Gydytojams tenka pagrindinis vaidmuo, siekiant, kad antibakteriniai vaistai būtų skiriami tik bakterinių ligų gydymui. Minėti vaistai neveiksmingi virusinių ligų, tokių kaip gripas, gydymui. 

Rekomendacijos pagrįstos EVA ir Europos Komisijos Pasirengimo ekstremalioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos surinktais duomenimis apie kelių pagrindinių antibiotikų, naudojamų kvėpavimo takų infekcijoms gydyti (amoksicilino, amoksicilino/ klavulano rūgšties, penicilino V, azitromicino, klaritromicino, ceftriaksono, cefotaksimo ir piperacilino-tazobaktamo), numatomą paklausą ir pasiūlą. Duomenis apie šių vaistų tiekimo pajėgumus pateikė vaistų registruotojai, vaistų poreikis skaičiuotas pagal praėjusio žiemos sezono vaistų pardavimus ES valstybėse narėse.

„Svarbu, kad gamintojai imtųsi ankstyvų veiksmų prieš žiemos sezoną, kad prireikus galėtų padidinti gamybos pajėgumus“,- sakė EVA vykdomasis direktorius Emer Cooke.

Už sveikatą ir maisto saugą atsakinga Komisijos narė Stella Kyriakides sakė, jog „vaistų prieinamumas yra labai svarbi stiprios Europos sveikatos sąjungos sudedamoji dalis. Labai svarbu, kad jau dabar imtumėmės veiksmų pasirengti kitai žiemai ir užtikrinti, kad būtų išvengta galimo antibiotikų trūkumo. Šiandien žengiame svarbų žingsnį dėl priemonių, kuriomis siekiama patenkinti neatidėliotiną pagrindinių antibiotikų poreikį ir kurios papildo šiuo metu vykstantį ES būtiniausių vaistų sąrašo sudarymo procesą.“

Su antibiotikų tiekimo priežiūra susiję veiksmai yra platesnės ES taikomos darbotvarkės, kuria siekiama užkirsti kelią vaistų trūkumui ir jį sumažinti, dalis. Kartu tai padės papildyti ES būtiniausių vaistų sąrašo sudarymo procesą. Sąrašo tikslas - užtikrinti, kad visoje ES / EEE sveikatos sistemoms svarbiausi vaistai būtų visada prieinami. Šiame sąraše bus išvardyti didelį poveikį visuomenės sveikatai turintys vaistai, kurių tiekimui stiprinti turėtų būti imtasi priemonių, kad būtų užtikrintas nuolatinis pacientų priežiūros tęstinumas. Numatoma, kad pirmoji ES būtiniausių vaistų sąrašo versija bus paskelbta iki 2023 m. pabaigos. 

Šaltinis: https://www.ema.europa.eu

2023 07 10
2023 06 22

2023 06 22

Pokyčiai pelningiausių farmacijos kompanijų sąraše: peržengta 100 mlrd. dolerių riba

 

Pirmą kartą biofarmacijos istorijoje farmacijos kompanijos metinės pajamos viršijo 100 mlrd. dolerių ribą. Šią ribą 2022 m. peržengė kompanija „Pfizer“, prie kurios augimo didžiąja dalimi prisidėjo COVID-19 produktai. Bendradarbiaujant su „BioNTech“ sukurta vakcina „Comirnaty“ įmonei uždirbo 37,8 mlrd. dolerių. Netikėtai išaugusios „Pfizer“ pajamos leido išstumti bendrovę „Johnson & Johnson“ iš pirmosios vietos šioje pramonės šakoje. Pirmaujančią poziciją „Johnson & Johnson“ buvo užėmusi dešimtmetį ir taip pat artėjo prie 100 mlrd. dolerių ribos.

Didžiausią pajamų prieaugį praėjusiais metais fiksavo „Novo Nordisk“, kurios pajamos išaugo 26 proc., daugiausia dėl diabeto ir nutukimo produktų „Ozempic“ bei „Wegovy“ paklausos. Kitos bendrovės, kurių pajamos stipriai augo buvo „Merck & Co“ (22 proc.) ir „Astra Zeneca“ (18 proc.). „Merck & Co“ padidėjusias pajamas lėmė stipriai išaugę priešvėžinio vaisto „Keytruda“ ir antivirusinio vaisto nuo COVID-19 „Lagevrio“ pardavimai. „Astra Zeneca“ augimą daugiausia lėmė 2,2 mlrd. JAV dolerių sudarę COVID-19 antikūno „Evusheld“ pardavimai ir komercinės sėkmės sulaukę vaistai „Calquence“, „Farxiga“ bei „Ultomiris“.

Vienintelės bendrovės, kurių pajamos gerokai sumažėjo, buvo „GSK“ (11 proc.) ir „BioNTech“ (9 proc.). „GSK“ pajamų sumažėjimą galima paaiškinti tuo, kad ji atsiskyrė nuo vartotojų sveikatos padalinio „Haleon“. Nevertinant „Haleon“ atsiskyrimo, „GSK“ pajamos didėjo. Nežymiai sumažėjo „Novartis“ (2 proc.), „Bristol Myers Squibb“ (0,5 proc.) ir „Gilead Sciences“ (0,1 proc.) pajamos.

Didžiausias pajamas 2022 m gavusių farmacijos kompanijų dešimtukas:

1. „Pfizer“ – 100,33 mlrd. $

Farmacijos milžinė „Pfizer“ pirmauja 2022 m. gamintojų sąraše pagal pajamas – praėjusiais metais kompanija uždirbo 100,33 mlrd. dolerių. Prognozuojama, kad tokia situacija ilgai netruks, kadangi 2023 m. „Pfizer“ pajamos, priklausančios nuo COVID-19 produktų sumažės. „Comirnaty“ 2022 m. atnešė 37,8 mlrd. dolerių, viršydama 36,8 mlrd. dolerių, kuriuos vakcina uždirbo 2021 m.

2. „Johnson & Johnson“ – 94,94 mlrd. $

„Johnson & Johnson“, pasaulinis sveikatos priežiūros konglomeratas, veikiantis farmacijos, medicinos technologijų ir vartotojų sveikatos priežiūros srityse, nuolat užima aukščiausias vietas šioje metinėje ataskaitoje. Tačiau 2022 m. bendrovė, pasiekusi 94,94 mlrd. dolerių pajamų, turėjo pasitraukti į šalį ir užleisti vietą „Pfizer“.

Vis dėlto „Johnson & Johnson“ gali pasigirti didžiuliu farmacijos padaliniu. Praėjusiais metais farmacijos verslas uždirbo 52,56 mlrd. dolerių, t. y. beveik 2 proc. daugiau nei 2021 m.

Kompanijos vaistai nuo vėžio „Darzalex“, imunologinis preparatas „Stelara“, prostatos vėžio terapija „Erleada“ ir daugelis kitų medikamentų lėmė šiuos rezultatus, teigiama bendrovės pranešime apie pajamas.

Praėjusiais metais mažėjo vaisto nuo kraujo vėžio „Imbruvica“ pardavimai. Kompanijos „BeiGene“ vaistas „Brukinsa“ šioje srityje pasirodė esantis rimtas konkurentas. 2022 m. pasauliniai „Imbruvica“ pardavimai siekė 3,78 mlrd. dolerių, t. y. 13 proc. mažiau nei 2021 m. Šis vaistas buvo patvirtintas 2013 m. ir vis dar turėtų būti pačiame augimo etape, tačiau jį šiek tiek išstumia naujesnis „BeiGene“ varžovas. 

Nors pastaruoju metu „Johnson & Johnson“ farmacijos grupė stabiliai auga, 2023 m. ir vėliau bendrovė gali susidurti su iššūkiais. Pagrindinis bendrovės vaistas „Stelara“ dar šiais metais gali susidurti su biologiškai panašių vaistų konkurencija. Rugsėjo mėnesį baigiasi vaisto patentų galiojimo laikas, o kelios biologiškai panašaus vaisto gamintojos yra vėlyvoje kūrimo stadijoje arba jau siekia patvirtinimo.

3. „Roche“ – 63,28 mlrd. $

2022 m. toliau augo kelių populiariausių kompanijos „Roche“ vaistų pardavimai. Išsėtinės sklerozės vaisto „Ocrevus“ pardavimai išaugo 17 proc., hemofilijos A terapijos „Hemlibra“ – 27 proc. ir PD-L1 inhibitoriaus „Tecentriq“ –  14 proc. Tačiau šie trys vaistai susiduria su konkurentais, kurie gali sulėtinti jų pardavimų augimo tempą.

„Roche“ turi keletą naujų vaistų, kurie meta iššūkį esamiems pagrindiniams preparatams. Štai, 2020 m. patvirtinto spinalinės raumenų atrofijos gydymo „Evrysdi“ pardavimai išaugo 87 proc. iki 1,1 mlrd. Šveicarijos frankų, o tinklainės degeneracijai gydyti skirtas bispecifinis vaistas „Vabysmo“, konkuruojantis su „Regeneron“ ir „Bayer“ vaistu „Eylea“, padėjo uždirbti 591 mln. Šveicarijos frankų.

Taip pat praėjusiais metais „Roche“ pristatė pirmąjį CD20xCD3 kraujo vėžio bispecifinį preparatą „Lunsumio“ ir laukia JAV Maisto ir vaistų administracijos sprendimo dėl antrojo preparato - glofitamabo.

4. „Merck & Co“ – 59,28 mlrd. $

Ilgą laiką garsėjusi savo vakcinų gamybos meistriškumu, „Merck & Co.“ nepavyko sukurti COVID-19 vakcinos. Nors bendrovė pasiūlė geriamąjį antivirusinį vaistą „Lagevrio“, jo sėkmė buvo trumpalaikė - Europos vaistų reguliavimo institucija jį atmetė. Tiesa, kituose regionuose jis uždirbo 5,68 mlrd. dolerių.

„Keytruda“ taip pat nemažai prisidėjo prie „Merck & Co.“ 2022 m. pajamų padidėjimo. Vaisto pardavimų šuolis 22 proc. praėjusiais metais atitiko bendrovės pajamų augimą. „Keytruda“ pardavimai 2022 m. siekė 20,9 mlrd. dolerių ir sudarė 35,2 proc. kompanijos pajamų. Bloga žinia ta, kad 2027-2028 m. bendrovė neteks „Keytruda“ patentinės apsaugos.

ŽPV vakcinos „Gardasil“ pardavimai toliau kyla – pajamos pasiekė 6,9 mlrd. dolerių, t. y. 22 proc. daugiau nei 2021 m. Bendrovė tai aiškina didesne ŽPV vakcinos paklausa, ypač Kinijoje. Taip pat auga ir  vėjaraupių vakcinos „Varivax“, raumenų relaksanto „Bridion“ ir vaisto nuo kiaušidžių vėžio „Lynparza“ pardavimai.

5. „AbbVie“ – 58,05 mlrd. $

2023-iaisiais „AbbVie“ laukia nemažai pokyčių. Pagrindinis bendrovės vaistas  ir geriausiai parduodamas ne COVID-19 gaminys biofarmacijos istorijoje „Humira“, neteko išimtinių teisių JAV rinkoje. „AbbVie“ tikisi artimiausiais mėnesiais išlaikyti didžiąją dalį „Humira“ pardavimų, nors pamažu įsitvirtins biopanašūs produktai. Pernai imunologijos žvaigždė „Humira“ uždirbo 21,24 mlrd. dolerių, t. y. 3 proc. daugiau nei 2021 m. Tokių rezultatų pavyko pasiekti nepaisant to, jog vaistas susidūrė su daugybe biologiškai panašių konkurentų Europoje.

Besikeičianti situacija rinkoje reiškia, jog bendrovė turi sutelkti dėmesį į kitus produktus. Įmonė tikisi, kad imunologinių vaistų „Skyrizi“ ir „Rinvoq“ duetas sulauks didelės sėkmės ir net pralenks didžiausius „Humira“ pardavimus. Jau 2022 m. šie vaistai kartu atnešė 7,69 mlrd. dolerių. Abu vaistai pirminius JAV Maisto ir vaistų administracijos patvirtinimus gavo 2019 m.

Pastaruoju metu silpnumo požymių rodo ir kitas „AbbVie“ vaistas – hematologinis ir onkologinis vaistas „Imbruvica“. Praėjusiais metais „AbbVie“ pranešė, kad pasauliniai „Imbruvica“ pardavimai siekė 4,57 mlrd. dolerių, t. y. 16 proc. mažiau nei per tą patį 2021 m. laikotarpį. Vasario mėnesį vykusioje konferencijoje generalinis direktorius Ričardas Gonzalezas paminėjo „sudėtingą rinkos ir akcijų dinamiką“, susijusią su šiuo vaistu. Tiksliau, „BeiGene“ konkuruojantis vaistas „Brukinsa“ pateikia patikimus duomenis, gauna leidimus ir artėja prie „Imbruvica“ teritorijos. 

6. „Novartis“ – 50,54 mlrd. $

2022 m. „Novartis“ ėmėsi didelių pertvarkų. Pagal naują įmonės struktūrą generalinis direktorius Vasas Narasimhanas sujungė bendrovės onkologijos ir kitas terapines sritis į vieną, o verslas buvo padalytas į JAV ir kitas tarptautines rinkas. Keli C lygio vadovai kartu su maždaug 8 000 darbuotojų visame pasaulyje buvo atleisti, siekiant iki 2024 m. sutaupyti apie 1,5 mlrd. dolerių metinių išlaidų. Praėjusį rugsėjį vykusiame investuotojų renginyje pristatyta vizija orientuotis į JAV – bus siekiama iki 2027 m. iš dabartinės 10 vietos tapti penktąja vaistų gamintoja JAV.

2022 m. širdies vaisto „Entresto“ pardavimai išaugo 31 proc. iki 4,6 mlrd. dolerių. Prognozuojama, kad šis kombinuotas vaistas gali tapti geriausiai parduodamu „Novartis“ produktu.

Išsėtinės sklerozės vaistas „Kesimpta“, konkurentas „Roche“ vaistui „Ocrevus“, prisijungė prie populiariausių vaistų klubo, nes jo pardavimai padvigubėjo iki 1,1 mlrd. dolerių. CDK4/6 inhibitorius „Kisqali“ taip pat pasiekė populiarumo viršūnę – jo pardavimai padidėjo 31 proc. iki 1,2 mlrd. dolerių, nors šis vaistas vis dar gerokai atsilieka nuo „Pfizer" ir „Eli Lilly" konkurentų.

Genų terapijos „Zolgensma“ pardavimai 2022 m. antroje pusėjo mažėjo. „Novartis“ šį sulėtėjimą aiškino naujų rinkų papildymo pertrauka ir teigė, kad pardavimai svyruos apie 1,5 mlrd. dolerių, kol apie 2025 m. vaistas bus pradėtas vartoti vyresnio amžiaus pacientams.

7. „Bristol Myers Squibb“ – 46,16 mlrd. $

Skirtingai nei daugumos didžiausių farmacijos bendrovių, „Bristol Myers Squibb“ pardavimai nors ir nežymiai (0,5 proc.), tačiau sumažėjo. Šią tendenciją galima aiškinti tuo, jog preparatas „Revlimid“ neteko išimtinių teisių. Daugybinės mielominės ligos gydymui skirto imunomoduliatoriaus pardavimai 2021 m. pasiekė aukščiausią lygį – 12,8 mlrd. dolerių, tačiau praėjusiais metais sumažėjo 22 proc. – iki 10 mlrd. dolerių. 2023 m. kompanija tikisi dar didesnio šio vaisto pardavimų nuosmukio.

Ateinančiais metais daug vilčių dedama į preparatus „Eliquis“ ir „Opdivo“. Pernai antikoagulianto „Eliquis“ pardavimai siekė 11,8 mlrd. dolerių, t. y. padidėjo 10 proc. Tuo tarpu vėžio imunoterapijos „Opdivo“ pardavimai pasiekė 8,2 mlrd. dolerių ir taip pat padidėjo 10 proc.

„Eliquis“ (2026 m.) ir „Opdivo“ (2028 m.) patentų apsaugos laikas taip pat jau baigiasi, todėl labai svarbu, kad nauji bendrovės pirmosios klasės produktai klestėtų.

Bendrovė prognozuoja, kad iki 2025 m. naujų vaistų trejetukas – melanomos gydymui skirtas „Opdualag“, obstrukcinei hipertrofinei kardiomiopatijai skirtas „Camzyos“ ir plokštelinės psoriazės gydymui skirtas „Sotyktu“ – sukurs 10-13 mlrd. dolerių pajamų.

„Bristol Myers Squibb“ turi dar keletą naujų vaistų, kurių pardavimai sparčiai auga. Vaisto nuo anemijos „Reblozyl“ pardavimai padidėjo 30 proc., leukemiją gydančio preparato „Onureg“ 70 proc., o išsėtinės sklerozės vaisto „Zeposia“ pardavimai išaugo 87 proc.

8. „Sanofi“ – 43 mlrd. $

Prancūzijos biofarmacijos milžinė „Sanofi“ atrodo visai kitaip nei tada, kai ją perėmė ir pertvarkė generalinis direktorius Paulas Hudsonas. Tiesa, ne visi jo planai pasiteisino.

2022 m. „Sanofi“ pardavimai siekė 43 mlrd. eurų, t. y. 7 proc. daugiau nei ankstesniais metais.

Daugiausia prie šio augimo prisidėjo vaistinis preparatas „Dupixent“, uždirbęs 8,3 mlrd. eurų, t. y. beveik 44 proc. daugiau nei ankstesniais metais. 2017 m. JAV Maisto ir vaistų administracijos patvirtintas vaistas originaliai buvo skirtas gydyti atopinį dermatitą. Vėliau jo indikacijos praplėstos ir vaistu galima gydyti vidutinę ir sunkią astmą, eozinofilinį ezofagitą. Netrukus turėtų būti įtraukta ir LOPL. „Sanofi“ tikisi, kad 2023 m. „Dupixent“ pardavimai pasieks 10 mlrd. eurų.

9. „AstraZeneca“ – 44,35 mlrd. $

2022 m. „AstraZeneca“ bendros metinės pajamos pirmą kartą viršijo 40 mlrd. dolerių. Britų farmacijos bendrovė pasiekė ambicingą generalinio direktoriaus Pascalio Sorioto pardavimų tikslą, užsibrėžtą 2014 m., kai jis priėmė pasiūlymą valdyti bendrovę.

2022 m. pagrindinis „AstraZeneca“ augimas buvo susijęs su SGLT2 inhibitoriumi „Farxiga“. Patvirtinus vaistą širdies nepakankamumui ir lėtinei inkstų ligai gydyti „Farxiga“ pardavimai per metus išaugo 46 proc. iki 4,4 mlrd. dolerių.

Onkologijos srityje sparčiai augo EGFR plaučių vėžio medikamento „Tagrisso“, PD-L1 inhibitoriaus „Imfinzi“ ir BTK inhibitoriaus „Calquence“ pardavimai.

Didelį dėmesį „AstraZeneca“ skiria antikūnų ir vaistų konjugatams, kuriamiems kartu su Japonijos partneriu „Daiichi Sankyo“. Kompanijų sukurta monoterapija „Enhertu“, skirta pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, sulaukė didelio palaikymo Amerikos klinikinių onkologų draugijos metinėje konferencijoje. 2022 m. „AstraZeneca“ užregistravo 519 mln. dolerių pajamų iš bendradarbiavimo su „Daiichi Sankyo“ ir 79 mln. dolerių tiesioginių pardavimų.

Nepaisant visų komercinių ir mokslinių tyrimų bei plėtros pasiekimų, 2022 m. „AstraZeneca“ veikla Kinijoje buvo mažiau sėkminga – pardavimai Kinijoje sumažėjo 4 proc. iki 5,8 mlrd. dolerių.

10. „GSK“ – 29,32 mlrd. $

2022 m. „GSK“ patyrė keletą svarbių pokyčių. Britų vaistų gamintojas atsisakė „GlaxoSmithKline“ pavadinimo ir pasirinko „GSK“ santrumpą, kuria jis buvo žinomas šnekamojoje kalboje. Bendrovė oficialiai pasitraukė iš vartotojų sveikatos priežiūros srities, atskyrus bendrovę „Haleon“. Taip pat buvo pakeista centrinės būstinės lokacija į centrinį Londoną.

Dėl „Haleon“ atskyrimo „GSK“ pajamos ir vieta pelningiausių farmacijos įmonių sąraše sumažėjo. Nepaisant to, likęs bendrovės verslas augo 13 proc.

Didelę „GSK“ augimo dalį 2022 m. sudarė „Shingrix“ vakcina. Kadangi praėjusiais metais mažėjo skiepijimasis COVID-19 vakcina ir žmonės siekė įgyti praleistus skiepus, „Shingrix“ pardavimai šoktelėjo 60 proc. iki beveik 3 mlrd. svarų sterlingų.

Naujesni kompanijos vaistai nuo ŽIV – „Dovato“ ir ilgo veikimo „Cabenuva“ – išplėtė savo aprėptį, padėdami padidinti bendrovės ŽIV vaistų grupės pardavimus 12 proc. iki 5,75 mlrd. svarų sterlingų.

Su „Vir Biotechnology“ kartu sukurto COVID-19 antikūno „Xevudy“ pardavimai praėjusiais metais pasiekė 2,3 mlrd. svarų sterlingų. Tačiau, kaip ir kiti antikoronavirusiniai antikūnai, „Xevudy“ neteko leidimo JAV, o „GSK“ neseniai nutraukė tolesnį bendradarbiavimą su „Vir Biotechnology“.

Onkologija išliko nedidelė „GSK“ verslo dalis – ji sudarė 602 mln. svarų sterlingų ir išaugo 17 proc. Praėjusiais metais „GSK“ patyrė keletą nesėkmių onkologijos srityje. Kompanija atšaukė arba apribojo tam tikras PARP vėžio inhibitoriaus „Zejula“ indikacijas JAV ir po nesėkmingo klinikinio tyrimo atšaukė pagreitintą „Blenrep“ patvirtinimą.

Šaltinis: https://www.fiercepharma.com

2023 06 01

2023 06 01

Skaitmeninės inovacijos padeda farmacijos kompanijoms išlikti konkurencingoms

 

Farmacijos pramonė ir gyvybės mokslų industrija pastaruoju metu patyrė nemažai sukrėtimų bei permainų. COVID-19 pandemija, geopolitiniai pokyčiai, klimato kaitos padariniai sudarė sudėtingas veiklos sąlygas, dėl kurių didėjo gamybos sąnaudos, triko vaistų tiekimo grandinės, o visa pramonė patyrė stiprius rinkos svyravimus. Kita vertus, šiuo laikotarpiu pasiekta didelė technologinė pažanga – pradėta taikyti blokų grandinės technologija, dirbtinis intelektas, 3D spausdinimas bei didžiųjų duomenų analizė. Šių skaitmeninių inovacijų įgalinimas farmacijos pramonėje padėtų pasiekti dar didesnio mokslinių tyrimų plėtros ir gamybos efektyvumo.

Efektyvumo didinimas pasitelkiant blogų grandinės technologiją

Klinikinių tyrimų duomenys yra esminis vaistų kūrimo komponentas, o šių duomenų vientisumas ir saugumas yra labai svarbūs užtikrinant pacientų saugą ir naujų vaistų pateikimą rinkai. Norėdamos išnaudoti duomenų galią mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros srityje, įmonės turi turėti galimybę saugiai naudotis neskelbtinais duomenimis ir juos analizuoti dideliu mastu.

Kaip pabrėžiama žurnale „International Journal of Molecular Sciences” paskelbtame tyrime, viena iš pagrindinių didelių duomenų naudojimo medicinoje problemų yra ta, kad medicininiai duomenys buvo renkami skirtingose valstybėse, ligoninėse ir administraciniuose padaliniuose naudojant skirtingus protokolus. Todėl reikalingi nauji infrastruktūros ištekliai, kad būtų galima geriau atlikti kryžminį medicininių duomenų tyrimą, tinkamai bendradarbiaujant skirtingiems duomenų teikėjams.

Blokų grandinės technologija gali padėti išspręsti kai kuriuos iššūkius, susijusius su didžiulių klinikinių tyrimų duomenų rinkinių valdymu, įskaitant duomenų privatumą, saugumą ir skaidrumą. Saugodamos klinikinių tyrimų duomenis blokų grandinėje, farmacijos įmonės gali užtikrinti, kad pacientų duomenys būtų apsaugoti ir nuasmeninti, ir kartu užtikrinti didesnį skaidrumą bei atskaitomybę daugeliui procese dalyvaujančių suinteresuotųjų šalių.

Blokų grandinės technologija gali padėti racionalizuoti duomenų valdymą. Automatizavus tokius procesus, kaip duomenų tikrinimas ir patvirtinimas, sumažėja klinikinių tyrimų duomenų valdymo laikas ir sąnaudos, todėl atlaisvinami ištekliai, kuriuos galima sutelkti į kitus vaistų kūrimo aspektus. Pasitikėjimas, skaidrumas ir nekintamumas - trys pagrindiniai blokų grandinės principai - puikiai atitinka farmacijos pramonės reikalavimus. Didindama duomenų saugumą, skaidrumą, privatumą ir efektyvumą, blokų grandinė gali padėti pagerinti pacientų saugą, padidinti pasitikėjimą vaistų kūrimo procesu ir paspartinti inovacijų diegimo tempą šioje pramonės šakoje.

Personalizuotų vaistų prieinamumo užtikrinimas

Dar vienas nuolatinis farmacijos pramonės iššūkis yra didėjančios mokslinių tyrimų ir plėtros sąnaudos. Tiek pacientai, tiek šalių vyriausybės siekia mažesnių gydymo kainų, ypač kalbant apie personalizuotą gydymą, kurio sukūrimas, priešingai, yra brangesnis nei įprastų vaistų.

Kaip prognozavo buvęs Amerikos Nacionalinių sveikatos institutų direktorius Eliasas A. Zerhouni, dabar išgyvename P4 medicinos - prognozuojamosios, personalizuotos, prevencinės ir dalyvaujamosios (angl. participatory) – erą, kai pacientai tikisi, kad paslaugos bus pritaikytos ir orientuotos į jų konkrečius poreikius.

Personalizuotos medicinos tikslas yra kiekvienam pacientui pritaikyti individualų gydymą, pagrįstą paciento genetine informacija ir gyvenimo būdo veiksniais. Personalizuotos medicinos taikymas stipriai remiasi didžiųjų duomenų analize ir dirbtinio intelekto naudojimu. Čia galėtų pasitarnauti blokų grandinės technologija, leidžianti apjungti didžiuosius duomenis ir dirbtinį intelektą, kad būtų galima kurti hiperasmeninę mediciną plačiuoju mastu.

Nors personalizavimas dažnai siejamas su didesnėmis išlaidomis, dirbtinis intelektas gali sumažinti personalizuoto vaisto kūrimo sąnaudas, nes leidžia tyrėjams tiksliau prognozuoti vaistų veiksmingumą ir saugumą. Analizuodamas didžiulius duomenų kiekius, įskaitant genetinius duomenis, ligos istorijas ir duomenis apie reakciją į vaistus, dirbtinis intelektas gali nustatyti biožymenis ir kitus rodiklius, pagal kuriuos galima nuspėti, kaip pacientas reaguos į tam tikrą vaistą. Tai gali sumažinti brangių klinikinių tyrimų poreikį ir padėti mokslininkams greičiau nustatyti perspektyvias molekules.

Be to, dirbtinio intelekto įgalinti hiperpersonalizavimo metodai gali padėti tyrėjams kurti tikslingesnius ir veiksmingesnius klinikinius tyrimus, taip sumažinant išlaidas ir laiką, reikalingą vaistui patekti į rinką.

3D spausdinimo pritaikymas praktikoje

Nors personalizuotų vaistų kūrimas pasitelkiant dirbtinį intelektą atveria daug naujų galimybių, tačiau tokių vaistų gamyba yra nemenkas iššūkis. Būtent čia 3D spausdinimo technologija gali pasitarnauti nedidelių vaistų partijų gamyboje.

3D spausdinimas gali leisti farmacijos bendrovėms lengvai pritaikyti gamybos procesą nedideliems vaistų kiekiams gaminti, kad būtų galima greitai kurti prototipus ir individualiems pacientams pritaikytus vaistus.

Kadangi dirbtinis intelektas suteikia galimybę tikslingiau kurti vaistus, veiksmingiau rengti klinikinius tyrimus ir tiksliau prognozuoti vaistų efektyvumą ir saugumą, jis bus labai svarbus realizuojant personalizuotos medicinos ir 3D spausdinimo pritaikymą klinikinėje praktikoje.

Šaltinis: https://pharmaceuticalmanufacturer.media

2023 05 04

2023 05 04

Kokius pokyčius atneš Europos Komisijos planuojama ES vaistų reforma?

 

Europos Komisija pasiūlė peržiūrėti ES farmacijos srities teisės aktus ir inicijuoti didžiausią vaistų reformą per pastaruosius 20 metų. Dėl vykstančių pokyčių, COVID-19 pandemijos metu įgytos patirties, Rusijos invazijos į Ukrainą, reikia imtis ryžtingų veiksmų siekiant modernizuoti ES vaistų sistemą, idant  ji taptų atsparesnė, teisingesnė ir konkurencingesnė. Siūlomi pakeitimai apima daugelį temų – nuo nevienodų galimybių gauti inovatyvius vaistus ES šalyse iki aplinkos apsaugos problemų.

Problemos, kurias siekiama spręsti šia reforma, yra esminės. ES registruoti vaistai vis dar nepakankamai greitai pasiekia pacientus ir nėra vienodai prieinami visose valstybėse narėse. Taip pat per mažai dėmesio skiriama retųjų ligų gydymui, naujų antimikrobinių medžiagų kūrimui. Didelės naujoviškų gydymo būdų kainos ir vaistų stygius ir toliau kelia didelį susirūpinimą pacientams bei sveikatos priežiūros sistemoms.

Siekdama išlikti patrauklia vieta investicijoms ir pasauline vaistų kūrimo lydere ES turi pritaikyti reguliavimo sistemą prie pokyčių. Siekiant remti ES konkurencingumą būtina mažinti administracinę naštą ir supaprastinti procedūras.

„Šis pasiūlymas – tai vieną kartą per visos kartos gyvenimą pasitaikanti proga iš esmės atnaujinti teisės aktus, kurie yra itin svarbūs pacientams ir vienam iš svarbiausių ES pramonės sektorių stiprinti ir plėsti. Mūsų pasiūlymais siekiama rasti tinkamą pusiausvyrą tarp inovacijų skatinimo ir pacientų galimybių gauti nebrangių vaistų užtikrinimo visoje ES. Jais taip pat atsižvelgiama į per COVID-19 krizę sukauptą patirtį, dar kartą parodant, kad ES gali prisitaikyti prie naujų pasaulinių realijų. Mūsų ES sveikatos sąjunga tampa vienu iš akivaizdžiausių šios Komisijos laimėjimų,-“ sakė už europinės gyvensenos propagavimą atsakingas Europos Komisijos pirmininkės pavaduotojas Margaritis Schinas.

Europos Komisijos atstovybės Lietuvoje vadovas Marius Vaščega pastebi, kad pokyčių reikia ir Lietuvoje: „Pastaruoju metu Lietuva, kaip ir daugelis ES šalių, susidūrė su kai kurių vaistų tiekimo iššūkiais, taip pat sąlyginai nedidelėje Lietuvos rinkoje nuolat matoma retų bei naujų vaistų prieinamumo ir jų kainų problema. Kadangi vaistų gamyba, tiekimo grandinės ir rinka yra globalūs, kylančias problemas reikia spręsti ES lygmeniu. Šiandien Europos Komisijos pateiktais pasiūlymais užtikrinsime, kad vaistai daug greičiau ir prieinamomis kainomis pasiektų pacientus visoje Europoje, taip pat ir Lietuvoje.“

Pagrindiniai pasiūlymo elementai

  • Geresnės galimybės gauti naujoviškų ir nebrangių vaistų. Įmonės bus paskatintos tiekti savo vaistus pacientams visose ES šalyse ir kurti produktus, kuriais tenkinami nepatenkinti medicininiai poreikiai. Be to, bus sudarytos palankesnės sąlygos anksčiau įsigyti generinių ir panašių biologinių vaistų ir supaprastintos rinkodaros leidimų išdavimo procedūros.

  • Inovacijų ir konkurencingumo skatinimas taikant veiksmingą ir supaprastintą reglamentavimo sistemą. Šia reforma bus sukurta inovacijoms palanki reglamentavimo aplinka naujiems vaistams kurti ir esamų vaistų paskirčiai keisti. Europos vaistų agentūra (EMA) teiks geresnę ankstyvą reglamentavimo ir mokslinę paramą perspektyvių vaistų kūrėjams, kad palengvintų greitą patvirtinimą ir padėtų MVĮ ir pelno nesiekiantiems kūrėjams. Bus paspartintas mokslinis vaistų vertinimas ir rinkodaros leidimų išdavimas (pvz., EMA leidimų išdavimo procedūros užtruks 180, dienų, padedant sumažinti šį laikotarpį, kuris dabar trunka vidutiniškai 400 dienų), o reglamentavimo našta bus sumažinta taikant supaprastintas procedūras (pvz., daugeliu atvejų panaikinant rinkodaros leidimų pratęsimą ir nustatant paprastesnes generinių vaistų procedūras) ir skaitmeninimą (pvz., paraiškos bus teikiamos elektroniniu būdu informacija apie produktą taip pat bus elektroninė). Aukščiausi kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai, taikomi suteikiant vaistų rinkodaros leidimus, bus išlaikyti.

  • Veiksmingos inovacijų paskatos. Iki 12 metų naujoviškų vaistų teisinės apsaugos laikotarpis kartu su esamomis intelektinės nuosavybės teisėmis užtikrins, kad Europa išliktų patraukliu investicijų ir inovacijų centru. Kad būtų sukurta bendroji vaistų rinka, šia reforma dabartinėje sistemoje bus atsisakyta universalios reglamentavimo apsaugos ir pereinama prie veiksmingesnės inovacijų paskatų sistemos, kuria taip pat skatinami visuomenės sveikatos interesai. Siekiant šio tikslo, siūloma nustatyti minimalų 8 metų teisinės apsaugos laikotarpį, kuris gali būti pratęstas.  

  • Vaistų stygiaus problemos sprendimas ir patikimo tiekimo užtikrinimas. Reforma nustatomi nauji nacionalinių valdžios institucijų ir EMA vykdomos vaistų stygiaus kontrolės reikalavimai ir didesnis EMA koordinavimo vaidmuo. Bus sugriežtintos įmonių prievolės, be kita ko, prievolė anksčiau pranešti apie vaistų stygių ir pašalinimą iš rinkos, taip pat prievolė parengti ir įgyvendinti stygiaus prevencijos planus. Bus sudarytas ES ypatingos svarbos vaistų sąrašas, įvertintas šių vaistų tiekimo grandinės pažeidžiamumas, pateikiant konkrečias rekomendacijas dėl priemonių, kurių turi imtis įmonės ir kiti suinteresuotieji tiekimo grandinės subjektai. Be to, Europos Komisija gali priimti teisiškai privalomas priemones, kad sustiprintų konkrečių ypatingos svarbos vaistų tiekimo patikimumą.

  • Geresnė aplinkos apsauga. Geriau užtikrinus esamų aplinkos apsaugos reikalavimų vykdymą, bus apriboti galimi neigiami vaistų padariniai aplinkai ir visuomenės sveikatai.

  • Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) problemos sprendimas. AAM laikomas viena iš trijų didžiausių grėsmių sveikatai ES. Šia reforma įmonėms, investuojančioms į naujas antimikrobines medžiagas, kuriomis galima gydyti atsparius patogenus, siūlomos paskatos taikant perleidžiamus kuponus ir tokiu būdu sprendžiant dabartinio rinkos nepakankamumo problemą. Siekiant, kad antimikrobinės medžiagos išliktų veiksmingos, taip pat bus nustatyti racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo priemonės ir tikslai, įskaitant pritaikytus pakuočių ir receptų reikalavimus.

Šaltinis: https://eur-lex.europa.eu/

2023 04 07

COVID-19 pandemija keitė europiečių antibiotikų vartojimo įpročius

 

Europos Sąjungoje atlikta „Eurobarometro“  apklausa rodo, kad antibiotikų vartojimo mažėjimo tendencija Europoje smarkiai paspartėjo COVID-19 pandemijos metu. Nerimą kelia tai, kad didelė dalis europiečių antibiotikus vis dar vartoja be pagrindo, o jų žinios apie antibiotikus yra nepakankamos.

„Eurobarometro” duomenimis, antibiotikų vartojimas ES laipsniškai mažėjo 2009-2021 m.

2009 m. antibiotikus įvairiomis formomis per paskutinius 12 mėn. vartojo 40 proc. apklaustųjų, 2018 m. – 32 proc., o 2021 m. vartojimas sumažėjo iki 23 proc. Daroma prielaida, jog 2021 m. antibiotikų vartojimas mažėjo dėl COVID-19 pandemijos.

„Nors apklausoje nenagrinėjamos pagrindinės šio sumažėjimo priežastys, galima daryti prielaidą, kad COVID-19 pandemija galėjo būti pagrindinis veiksnys,“- teigiama ataskaitoje.

Daugiau nei ketvirtadalis (28 proc.) apklausos respondentų teigė, kad dėl pandemijos sumažėjo jų antibiotikų poreikis, nes jie rečiau sirgo dėl sustiprintų asmeninių apsaugos priemonių, tokių kaip veido kaukės, fizinis atstumas ir geresnė rankų higiena.

Antibiotikų vartojimas šalyse buvo nevienodas – jis svyravo nuo 15 proc. Švedijoje ir Vokietijoje iki 42 proc. Maltoje.

Diagnostiniai testai prieš skiriant antibiotikus atliekami ne visada

Per pastaruosius 12 mėnesių antibiotikus vartojusių respondentų buvo klausiama, ar prieš pradedant vartoti antibiotikus jiems buvo atliekami tyrimai, siekiant patikslinti ligos priežastį. Daugiau nei pusė apklaustųjų (53 proc.) nurodė, jog nebuvo atliekami jokie tyrimai.

„Tyrimai yra svarbūs norint nustatyti, ar infekciją iš tikrųjų sukėlė bakterijos ar virusas, ir tai turėtų būti įprasta praktika prieš skiriant antibiotikus,“- rašoma ataskaitoje.

Respondentų, kuriems buvo atliekami tyrimai, skaičius svyravo nuo 29 proc. Lenkijoje iki 67 proc. Čekijoje. Diagnostiniai tyrimai rečiau buvo atliekami Rumunijoje (31 proc.) ir Nyderlanduose bei Prancūzijoje (abiejose 39 proc.).

Žinios apie antibiotikus kelia nerimą

ES tik pusė visų apklaustų asmenų žinojo, kad antibiotikai virusų nenaikina. Beveik du iš penkių (39 proc.) klaidingai manė, kad antibiotikai naikina virusus, o 11 proc. teigė nežinantys.

Didesnė dalis europiečių 62 proc. teisingai teigė, kad antibiotikai nuo peršalimo neveiksmingi, o 30 proc. klaidingai manė, kad jie gali padėti peršalus.

Antibiotikų vartojimo priežastys

Antibiotikai yra veiksmingi tik kovojant su bakterinėmis infekcijomis arba jos sukeltais simptomais. Jeigu peršalimo simptomus sukėlė virusas, tuomet gerdami antibiotikus nuodijame organizmą nereikalingais vaistais, nes antibiotikai prieš virusus yra bejėgiai.

Ataskaitoje padaryta išvada, kad didelė dalis europiečių vis dar vartoja antibiotikus dėl visiškai nepagrįstų priežasčių.

Maždaug trečdalis (30 proc.) dalyvių teigė, kad dažniausiai vartoja antibiotikus nuo peršalimo (11 proc.) ar gripo (10 proc.), o dar 9 proc. nurodė vartoję antibiotikus nuo COVID-19 ligos. Tai ligos, kurias dažniausiai sukelia virusai, o ne bakterijos.

Antimikrobinis atsparumas (AMR) – mikroorganizmų gebėjimas atsispirti antimikrobiniam gydymui, ypač antibiotikams – turi tiesioginės įtakos žmonių ir gyvūnų sveikatai. Remiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro duomenimis, AMR kasmet sukelia 33 000 mirčių ES.

Šaltinis: https://www.euronews.com/

2023 04 07

2023 03 01

Antidepresantų vartojimas Europoje ir toliau muša rekordus

 

Pasaulinis antidepresantų vartojimas pastaruosius du dešimtmečius reikšmingai augo, o europiečiai tapo vienais iš daugiausiai šių vaistų suvartojančių pasaulio gyventojų. Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) duomenimis, nuo 2000 iki 2020 m. 18-oje Europos šalių antidepresantų vartojimas išaugo beveik du su puse karto. Antidepresantų vartojimas didėjo ir vėliau, prasidėjus COVID-19 pandemijai. Kaip mokslininkai aiškina tokį staigų antidepresantų vartojimo didėjimą? Ar laimingiausios šalys suvartoja mažiau šių vaistų?

Vidutinis antidepresantų suvartojimas 18-oje Europos šalių 2000-2020 m. išaugo nuo 30,5 DDD* iki 75,3 DDD, t. y. 147 proc.

Didžiausias pokytis vyko Čekijoje, kur per pastaruosius 20 m. antidepresantų vartojimas išaugo 577 proc. Mažiausiai antidepresantų vartojimo įpročiai keitėsi Prancūzijoje, kurioje šių vaistų vartojimas padidėjo 38 proc. Tiesa, antidepresantų vartojimas Prancūzijoje buvo sąlyginai didelis jau prieš 20 m.

2020 m. duomenimis, daugiausiai antidepresantų buvo suvartojama Islandijoje (153 DDD), Portugalijoje (131 DDD), Jungtinėje Karalystėje (108 DDD) ir Švedijoje (105 DDD). Mažiausiai – Latvijoje (20 DDD) ir Vengrijoje (26 DDD).

Koreliacijos tarp laimės ir antidepresantų vartojimo nėra

Išanalizuoti Europos šalių duomenys leidžia daryti išvadą, jog koreliacijos tarp šalies laimės indekso ir antidepresantų vartojimo nėra.

Štai, Islandija 2020 m. buvo įvardinta kaip antra laimingiausia šalis pasaulyje, tačiau ji pirmauja pagal antidepresantų vartojimą Europoje. Švedija pagal laimingumo indeksą užėmė šeštąją vietą, nors šalyje antidepresantų vartojimas buvo 105 DDD (ketvirtoji vieta Europoje).

Stebina ir priešingas rezultatas – nors Latvijoje suvartojama mažiausiai antidepresantų (20 DDD), tačiau pagal laimingumo indeksą šalis užima 34 vietą. Panaši situacija stebima ir Vengrijoje, kur suvartojama 30 DDD antidepresantų ir šalis užima 43 vietą laimingumo sąraše.

Pastarąjį dešimtmetį antidepresantų vartojimas mažėjo tik Danijoje

Nuo 2010 m. iki 2020 m. antidepresantų vartojimas 24 Europos šalyse išaugo 36,5 proc., o vidutinis kasdienis vartojimas išaugo nuo 49,8 DDD iki 68 DDD.

Danija yra vienintelė šalis, kurioje per pastarąjį dešimtmetį antidepresantų vartojimas sumažėjo 4 proc.

2010-2020 m. didžiausias augimas užfiksuotas Estijoje – 133 proc., mažiausias Prancūzijoje – 2 proc. 

Antidepresantams išleidžiami šimtai milijonų eurų

Antidepresantai kelia didelę ekonominę naštą tiek sergantiems asmenims, tiek valstybėms.

2020 m. Vokietija antidepresantams išleido 783 mln. eurų. Kitos daugiausiai lėšų išleidusios šalys buvo Ispanija (626 mln. eurų) ir Italija (440 mln. eurų).

Antidepresantų ir visų vaistų pardavimo santykis rodo, kad kai kuriose šalyse antidepresantai sudaro didelę išlaidų vaistams dalį. 2020 m. antidepresantai sudarė 4 proc. visų vaistų pardavimų Portugalijoje, palyginti su 2,7 proc. Ispanijoje, 2,2 proc. Austrijoje, 1,9 proc. Turkijoje ir 1,4 proc. Vokietijoje.

Lėtinės depresijos paplitimas Europoje

Oficialių palyginamųjų duomenų apie tai kiek žmonių serga depresija ar kreipiasi pagalbos į psichologus/ psichiatrus skirtingose šalyse nėra. Tačiau „Eurostat” paskelbtų tyrimų rezultatai suteikia tam tikrų įžvalgų.

2019 m. „Eurostat” duomenimis, 7,2 proc. ES piliečių nurodė sergantys lėtine depresija. Tarp ES šalių daugiausia lėtinės depresijos atvejų nustatyta Portugalijoje (12,2 proc.), po jos sekė Švedija (11,7 proc.), Vokietija ir Kroatija (abi – 11,6 proc.). Mažiausia lėtine depresija sergančių žmonių dalis buvo Rumunijoje (1,0 proc.), Bulgarijoje (2,7 proc.) ir Maltoje (3,5 proc.).

2020 m. daugiausiai antidepresantų vartojo dvi šalys, Islandija (153 DDD) ir Portugalija (131 DDD), kuriose lėtinės depresijos atvejų buvo daugiausiai – atitinkamai 15,6 proc. ir 12,2 proc.

COVID-19 poveikis psichikos sveikatai

Naujausi EBPO paskelbti tyrimai parodė, kad nuo COVID-19 pandemijos pradžios psichikos sveikata labai prastėjo.

2020 m. pradžioje nerimo paplitimas buvo dvigubai arba daugiau nei dvigubai didesnis nei ankstesniais metais Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Meksikoje, Naujojoje Zelandijoje, Jungtinėje Karalystėje ir JAV.

2020 m. pradžioje depresijos paplitimas taip pat buvo dvigubai didesnis arba didesnis nei ankstesniais metais Meksikoje, Australijoje, Belgijoje, Kanadoje, Prancūzijoje, Čekijoje, Meksikoje, Švedijoje, JK ir JAV.

Tačiau kadangi tyrimų metodai šalyse skiriasi, neįmanoma pateikti patikimų palyginimų tarp šalių.

Kaip antidepresantų vartojimas keitėsi COVID-19 pandemijos metu?

14-oje EBPO šalių, apie kurias turimi duomenys, 2019-2021 m. antidepresantų vartojimas išaugo 10 ar daugiau procentų. Pavyzdžiui, Latvijoje per šiuos dvejus metus vartojimas išaugo 22 proc., o Vengrijoje – tik 1 proc.

Svarbu pastebėti, kad antidepresantų vartojimas didėja jau pastaruosius 20 metų, todėl reikia atlikti daugiau tyrimų, kad būtų galima suprasti bet kokį galimą pandemijos poveikį šiems pastarojo meto pokyčiams.

Kodėl antidepresantų vartojimas didėja?

Yra keletas galimų paaiškinimų, kodėl antidepresantų vartojimas auga. 

Mokslininkai, analizavę antidepresantų skyrimo tendencijas Jungtinėje Karalystėje 1995-2011 m., aiškina, jog antidepresantų vartojimas galėjo didėti dėl geresnio depresijos atpažinimo, geresnio naujų vaistų prieinamumo, pasikeitusio pacientų ir gydytojų požiūrio į ligą, atnaujintų klinikinių rekomendacijų.

*Vaistų suvartojimas nurodytas nustatytų paros dozių skaičiumi, tenkančiam 1000 gyventojų per parą (DDD/ 1000/ d).

Šaltinis: https://www.euronews.com/

2023 03 01
2023 02 06

2023 02 06

Antibiotikų trūkumas stebimas visame pasaulyje. Kas už to slypi?

 

Daugelis šalių visame pasaulyje praneša apie antibiotikų trūkumą. Amoksicilino, penicilino, ceftolozano bei kitų vaistų tiekimo sutrikimai stebimi Europos šalyse, JAV, Kanadoje, Australijoje.  Nors apie vaistų trūkumą dažniau praneša ekonomiškai išsivysčiusios šalys, realybė tokia, jog tiekimas greičiausiai yra ribotas visame pasaulyje. Tai kelia didelių problemų sveikatos priežiūros sistemoms, kadangi Šiaurės pusrutulio šalys žiemą susiduria su padidėjusiu sergamumu infekcinėmis ligomis, o COVID-19 pandemija vis dar neleidžia atsikvėpti.

Antibiotikų trūkumą lemia ne viena priežastis

Pastaruoju metu stebimą antibiotikų trūkumą paskatino daugelis trumpalaikių ir ilgalaikių priežasčių, dėl kurių antibiotikų gamyba ir tiekimas sutriko. Viena iš priežasčių yra akivaizdžiausia – žiemos mėnesiais antibiotikų poreikis padidėja ir tai sukelia jų trūkumą. Farmacijos kompanijos „Aurobindo“, „Hikma Pharmaceutical“ ir „Teva Pharmaceuticals“ taip pat nurodo, jog jų gaminamų vaistų trūksta dėl padidėjusios produktų paklausos.

„Vaistų trūkumą gali lemti daugelis skirtingų priežasčių – vėluojanti gamyba, pirminių žaliavų trūkumas, padidėjusi vaistų paklausa, platinimo problemos, darbuotojų streikai ar stichinės nelaimės,- aiškino Europos vaistų agentūros atstovai,- Kalbant apie konkrečią dabartinę situaciją, vaistų trūkumą paskatino geopolitiniai įvykiai, karas Ukrainoje, energetikos krizė, infliacija bei išaugęs COVID-19 atvejų skaičius Kinijoje.”

Iš tiesų, Kinija vaidina esminį vaidmenį tiekiant antibiotikus. Statistiniais duomenimis, šalis eksportuoja maždaug 42,2 proc. pasaulio antibiotikų pagal vertę. Tai tapo problema pandemijos metu, kadangi karantinas ir kitos pandemijos kontrolės priemonės apribojo kai kurių objektų veiklą teritorijoje, o pastaruoju metu šalyje išaugęs COVID-19 atvejų skaičius reiškia, kad darbuotojų trūkumas gali sutrikdyti gamybą.

Trumpalaikiai sprendimai

Įvairios šalys į antibiotikų produktų trūkumą reagavo skirtingai. Štai, „Health Canada“ leido importuoti tam tikrus naujus produktus, o Jungtinė Karalystė išplėtė vaistų, kurių negali eksportuoti ar kaupti didmeniniai prekiautojai, sąrašą, siekdama užtikrinti, kad tiekimas išliktų prieinamas.

Europos vaistų agentūra teigia, jog jos vaistų tiekimo sutrikimų darbo grupė taip pat imasi aktyvių veiksmų. Grupė nuolat renka informaciją iš valstybių narių bei pramonės asociacijų, kad kuo anksčiau nustatytų prieinamumo problemų signalus.

„Atsižvelgiant į pastaruoju metu galimą kritinį vaistų trūkumą, Europos vaistų agentūra ragina valstybių narių nacionalines kompetentingas institucijas apsvarstyti galimybę pasinaudoti kai kuriomis turimomis lankstumo priemonėmis, kaip numatyta ES vaistų reguliavimo sistemoje. Tai apima leidimą išskirtinai tiekti tam tikrus vaistus, kurie gali būti neregistruoti tam tikroje valstybėje, arba visiškų ar dalinių išimčių nuo tam tikrų ženklinimo ir pakavimo reikalavimų suteikimą, siekiant išspręsti rimtas kai kurių vaistų prieinamumo problemas.”

Žvilgsnis į ilgalaikę perspektyvą

Siekiant pagerinti reakciją į antibiotikų trūkumą ir kontroliuoti jų tiekimą, svarbu turėti ilgalaikę strategiją. Štai, JAV Maisto ir vaistų administracija farmacijos įmonėms rekomenduoja pranešti apie stebimus produktų paklausos šuolius. Antibiotikų gamyba užtrunka mėnesius, todėl ankstyvas gamybos paskatinimas gali padėti sumažinti tiekimo sutrikimus. Taigi, ankstesnis įspėjimas padėtų vaistų reguliavimo agentūroms ir šalims geriau pasiruošti nenumatytiems iššūkiams.

Didesniu klausimu išlieka tai, kaip padėti gamintojams investuoti į antibiotikų gamybos pajėgumus. Kadangi generinių vaistų gamyba koncentruojama Kinijoje ir Indijoje, galimybės lanksčiai paveikti generinių vaistų pasiūlą yra gana ribotos. Tai labai priklauso nuo pelno – nepaisant to, kad antibiotikų kūrimas ir gamyba yra gyvybiškai svarbūs žmonių sveikatai, tai nėra pelningas verslas. Atsižvelgiant į tai, būtina kurti naujas strategijas, skatinančias nuolatines investicijas į šią sritį.

Šaltinis: https://pharmaphorum.com/

2022 12 29

2022 12 29

Farmacijos industrijos tendencijos 2023-iaisiais: kokios naujovės laukia?

 

Farmacijos sektorius pastaraisiais metais itin sparčiai plėtėsi ir skaičiuojama, jog 2023 m. jo vertė pasieks 1,5 trilijono JAV dolerių. Didžiųjų duomenų analizė, pažangios skaitmeninės platformos, debesų kompiuterija, dirbtinis intelektas – tai pagrindinės technologijos, lemiančios spartų sektoriaus augimą. Šie skaitmeniniai įrankiai padeda supaprastinti ne tik daug išteklių reikalaujančias procedūras vaistų kūrime ir klinikiniuose tyrimuose, bet ir gamyboje, tiekimo grandinės valdyme.

Didieji duomenys ir dirbtinis intelektas bus pasitelkiami vis dažniau

Dirbtinis intelektas ir didžiųjų duomenų technologijos įgalina farmacijos kompanijas pertvarkyti savo verslo modelį – racionalizuoti gamybą, gerinti finansinius sprendimus, išvengti žmogiškųjų klaidų, didinti našumą, spartinti vaistų patekimą į rinką. Technologijų sąveika yra naudinga visiems vaistų gamybos etapams, įskaitant vaistų kūrimą, klinikinius tyrimus, logistiką, rinkodarą bei farmakologinį budrumą.

2022 m. buvo stebima tendencija, jog auga bendradarbiavimas tarp pagrindinių farmacijos kompanijų ir dirbtinio intelekto technologijų tiekėjų. Pavyzdžiui, „Sanofi“ ir „Exscientia“ kartu kūrė sistemą onkologinių ir imunologinių vaistų atradimui ir testavimui. Pasitelkus „Exscientia“ dirbtinio intelekto platformą ir realių pacientų duomenis, buvo sukurta apie 15-lika naujų specifinių molekulių, skirtų kovoti su onkologinėmis ir imunologinėmis ligomis. 

Taip pat praėjusiais metais buvo sudaryta sutartis tarp „BenevolentAI“ ir „AstraZeneca“. Kompanijos užsibrėžė kurti naujus sisteminės raudonosios vilkligės ir širdies nepakankamumo gydymo būdus pasitelkiant dirbtinį intelektą.

Farmacijos kompanija „Pfizer” savo ruožtu stiprino ilgametį bendradarbiavimą su „CytoReason“ ir tobulino biologinius modelius, leidžiančius vertinti imuninės sistemos ir naujų imunoonkologinių vaistų sąveiką.

Platesnis debesų kompiuterijos naudojimas

Debesų kompiuterija yra viena iš didžiausius pokyčius farmacijos industrijoje sukėlusių technologijų.

Palyginti su senais metodais, debesų kompiuterijos naudojimas įgalina farmacijos kompanijas greičiau kurti inovacijas ir pristatyti rinkai naujausius gydymo būdus.

Debesų kompiuterija gali būti naudojama saugoti ir apdoroti itin didelius jautrių duomenų kiekius. Be to, ji leidžia užtikrinti ne tik užtikrinti duomenų vientisumą, bet ir slaptumą viso klinikinio tyrimo metu.

Blokų grandinės (angl. blockchain) technologijos pritaikymas

Blokų grandinės technologija palaipsniui įsitvirtina kaip svarbus naujas įrankis farmacijos industrijoje. Blokų grandinė – tai skaitmeninė operacijų duomenų bazė, kurioje gali būti saugomi ne tik finansiniai įrašai, bet visi vertę turintys duomenys (nuosavybės teisės, tapatybė, draudimo įrašai, medicininiai įrašai ir pan.).

Ši duomenų bazė yra decentralizuota ir veikia plačiame kompiuterių tinkle, o ne viename centriniame serveryje. Duomenų bazės įrašai saugomi duomenų blokuose, kurie tarpusavyje sujungti į vientisą duomenų blokų grandinę. Kai prie esamos blokų grandinės prijungiamas naujas duomenų blokas, šiame bloke esantys duomenys, daugiau niekada negali būti pakeisti.

Taigi, duomenų saugojimo būdas blokų grandinėje pasižymi gana unikalia savybe – jis leidžia lengvai bei patogiai dalintis skaitmenine informacija, tačiau tuo pačiu metu užtikrina ir skaitmeninės informacijos nekintamumą.

Vienas iš vaizdingiausių blokų grandinės pavyzdžių yra kompanijos „Encrypgen” siūlomos paslaugos. Floridoje įsikūręs startuolis sukūrė blokų grandine pagrįstą platformą, kuri įgalina saugų genetinių duomenų keitimąsi, saugojimą, pardavimą ir pirkimą.

Didėjantis dėmesys personalizuotų vaistų kūrimui ir gamybai

Personalizuota medicina teikia daug vilties retomis ir sudėtingomis ligomis sergantiems pacientams. Skaičiuojama, jog iki 2025 m. individualizuotos medicinos pramonės vertė išaugs iki 717 mlrd. JAV dolerių.

Personalizuotų vaistų kūrimą ypač paspartino didžiųjų duomenų analizė, dirbtinio intelekto galimybės bei tobulėjantys genetiniai tyrimai. Dėl didesnio duomenų kiekio prieinamumo ir apdorojimo galios, mokslininkai gali kurti vis labiau kiekvienam pacientui pritaikytą gydymą.

Pirmaujančios šios srities įmonės jau dabar kuria revoliucingus gydymo metodus. Pavyzdžiui, biotechnologijų bendrovė „AMPEL BioSolutions” kuria pažangią genominę platformą, kurioje išanalizavus paciento genetinius duomenis, mašininio mokymosi sprendimai pateikia gydytojams rekomendacijas dėl klinikinių sprendimų kiekvienam pacientui individualiai.

Taigi, siekiant išlaikyti lyderystę ir gerinti įmonės rezultatus, skaitmeninimas yra būtinas visose farmacijos verslo srityse. Jis atveria naujas galimybes sveikatos priežiūros sektoriuje.

 

Šaltinis: https://www.worldpharmatoday.com

2022 11 17

2022 11 17

Farmacijos kompanijos vis dar neužtikrina vienodo vaistų prieinamumo pasaulyje

 

Prasidėjus pandemijai daugelis pasaulinių vaistų gamintojų siekė užtikrinti, jog reikalingiausi vaistai pasiektų besivystančias šalis, tačiau šios pastangos buvo labiau nukreiptos į vidutinių pajamų šalis, o ne skurdžiausias vietoves.

Ataskaita, kurią ne pelno siekianti organizacija Access to Medicine Foundation skelbia kas dvejus metus, parodė, jog farmacijos kompanijos taiko savanoriškas strategijas vaistų prieinamumui mažo ir vidutinio išsivystymo šalyse didinti. Vis dėlto, padaryta pažanga yra ribota.

Access to Medicine Foundation generalinė direktorė Jayasree Iyeris teigė, jog progresas stebimas, tačiau vis dar yra spragų, kurioms ateinančiais metais reikia teikti pirmenybę. Anot jos, analizės rezultatai atspindi seniai nusistovėjusį modelį – farmacijos pramonė pirmenybę teikia šalims, kuriose yra platesnė rinka.

„Farmacijos kompanijos turi siekti, kad jų produktai būtų registruoti ir mažas pajamas gaunančiose šalyse, skatindamos vyriausybes investuoti į savo sveikatos priežiūros sistemų stiprinimą ir rasti būdų, kad vaistai patektų į pacientus,- komentavo J. Iyeris,- Jei nuolat matysime, kad pramonė palieka mažas pajamas gaunančias šalis užnugaryje, niekada neišspręsime vaistų prieinamumo problemos.”

Pagal bendrą vaistų prieinamumo indeksą aukščiausią vietą išlaikė Didžiosios Britanijos vaistų gamintoja „GlaxoSmithKline”, o nuo jos nedaug atsiliko JAV farmacijos kompanija „Johnson & Johnson”. Anglijos ir Švedijos farmacijos milžinė „AstraZeneca“ iš septintos vietos pakilo į trečią. Tai lėmė savanoriškai išduotos COVID-19 vakcinos licencijos.

Ypatingą susirūpinimą kelia tai, kad pasauliniai vaistų gamintojai nepadarė pažangos investuodami į vaistų, skirtų kovoti su naujomis infekcinėmis ligomis, kūrimą. Infekcinės ligos neproporcingai paveikia gyventojus besivystančiose šalyse, o dėl klimato kaitos bei migracijos šios ligos plačiai plinta.

Tik penkios kompanijos, tarp kurių yra „Johnson & Johnson”, „Bayer“, „Merck“ ir „Takeda“, dirba su infekcinėmis ligomis, kitomis nei COVID-19, tačiau net ir šie projektai yra skirti nedaugeliui prioritetinių patogenų. Tai reiškia, kad dauguma patogenų, galinčių sukelti pandemijas ar epidemijas ateityje, lieka nepastebėti.

„Tiesa, kad COVID-19 parodė kokia lanksti gali būti farmacijos pramonė, tačiau turime vis mažiau kompanijų, kurios galėtų išspręsti pasaulines krizes. Į tai beveik neinvestuojama ir tai labiau nuvilia nei nustebina,”- kalbėjo J. Iyeris.

 

Šaltinis: https://accesstomedicinefoundation.org

2022 10 20

Vaistų pėdsakai gamtoje: ar gali farmacijos sektorius tapti tvaresniu?

 

Žmonės suvartoja daugiau vaistų nei bet kada iki šiol. 2020 m. pasaulyje suvartotų vaistų kiekis viršijo 4,5 mlrd. dozių ir vartojimas nesustoja augęs. Nors gydymas vaistais atneša didžiulės naudos žmonių sveikatai, jis taip pat didina įvairių gamtos ekosistemų taršą visame pasaulyje.

Nepaisant daugėjančių įrodymų apie farmacinių veikliųjų medžiagų žalingą poveikį aplinkai, ši problema vis dar nesulaukia pakankamai dėmesio. Pavyzdžiui, COVID-19 pandemijos metu sparčiai išaugo vaistų vartojimas ir tai atsispindi paviršinio vandens tyrimuose, tačiau to padariniai gamtos ir žmogaus sveikatai vis dar lieka nežinomi.

Žmonių suvartoti vaistai per nuotekas patenka į aplinkos vandenis. UNESCO duomenimis, šiuo metu 80 proc. visų nuotekų patenka į ekosistemas be jokio valymo, nors ir išvalytame vandenyje pasilieka įvairių vaistų likučių bei patogenų.

Vaistai sukelia platų biologinį poveikį gamtai, kadangi jie yra sukurti kaip biologiškai aktyvios molekulės, veikiančios esant net labai mažoms koncentracijoms.

Tirti visų vaistų poveikį aplinkos ekosistemoms

Iki šiol daugiausia dėmesio buvo skiriama endokrininę sistemą trikdančių vaistų komponentų ir antibiotikų ekologiniam poveikiui tirti. Nors tai itin svarbios sritys aplinkos ir žmogaus sveikatai, kitų veikliųjų medžiagų poveikis gamtos ekosistemose lieka mažai ištyrinėtas. Trūksta duomenų apie 88 proc. vaistų toksiškumą aplinkai.

Pavyzdžiui, antivirusinių vaistų tarša turėtų būti ypač nuodugniai tiriama, nes virusai atlieka svarbų vaidmenį reguliuojant daugelį ekosistemų procesų. Žinoma, kad gėlas vanduo yra ypač užterštas šiomis medžiagomis. Problema dar labiau išryškėjo pastaraisiais metais, kai dėl COVID-19 pandemijos stipriai išaugo antivirusinių vaistų vartojimas.

Prognozuojama, jog vandens užterštumo aktyviosiomis medžiagomis problema ateityje tik didės. Tai vyksta dėl sparčios urbanizacijos ir megamiestų kūrimosi, kuriuose vaistus vartojančių žmonių skaičius yra didžiulis.

Skirtingose pasaulio vietovėse situacija nevienoda

Farmacinių ingredientų ekologinis poveikis turėtų būti tiriamas skirtingose aplinkose visame pasaulyje – ekologinės sąlygos atogrąžų ar sausringuose regionuose neprilygsta vidutinio klimato juostoms. Deja, šiuo metu didžioji dalis tyrimų yra atliekama pasiturinčiose šalyse, kurios daugiausia yra išsidėsčiusios vidutinio klimato zonoje. Tai lemia, jog labai mažai žinoma apie taršos vaistais poveikį pasaulio pietuose, kur švaraus vandens apskritai trūksta.

Pavyzdžiui, 2017 m. pagal įvairias tarptautines programas, skirtas kovai su tropinėmis ligomis, buvo skirtas gydymas daugiau nei 1 mlrd. asmenų, kuris apėmė ir gydymą ivermektinu bei azitromicinu. Šie vaistai turi itin stiprų poveikį aplinkai, tačiau masinio šių vaistų vartojimo poveikis lieka nežinomas.

Svarbu paminėti ir tai, kad vaistų gamyba vykdoma skurdesnėse šalyse, tad jos patiria gamybos metu atsirandančią taršą, o pagaminti vaistai keliauja ekonomiškai išsivysčiusių šalių gyventojų gydymui. Ši tarša taip pat nėra išsamiai tiriama.

Sprendimams būtinas holistinis požiūris

Siekiant efektyviai kovoti su vaistų keliamais pavojais ir vadovautis Jungtinių
Tautų iškeltais darnaus vystymosi tikslais, būtina holistiškai žvelgti į vaistų poveikį žmogaus ir aplinkos sveikatai. Vystant ir gaminant naujus vaistus svarbu užtikrinti, kad jie turėtų kuo mažesnį poveikį aplinkai, pavyzdžiui, būtų mažiau biologiškai aktyvūs, lengviau pašalinami iš aplinkos.

Efektyviausias sprendimas būtų pašalinti vaistus iš nuotekų dar prieš jiems patenkant į aplinką. Techniniai sprendimai, skirti pašalinti vaistus iš nuotekų egzistuoja (pvz., pažangi oksidacija ozonu), tačiau iki šiol tik kelios šalys, kaip antai Šveicarija, įgyvendino didelio masto nuotekų valymo projektus. Nuotekų valymas ozonu gali sumažinti daugelio virusų ir žalingų medžiagų koncentraciją. Vis dėlto, nuotekų valymo projektams įgyvendinti reikia sąlyginai didelių išlaidų, o teisinio spaudimo dėl jų įgyvendinimo vis dar nėra.

Žinoma, svarbus ir atsakingas vaistų skyrimas bei vartojimas medicinoje ir veterinarijoje. Daugelio ligų atveju pirmiausia turėtų būti apsvarstomos nefarmakologinės intervencijos. Sveikatos priežiūros specialistai ir gyventojai turėtų būti šviečiami apie vaistų taršos poveikį.

 

Šaltinis: https://www.science.org/

2022 10 20

2022 08 18

Skaitmeniniai vaistai: kodėl ši daug žadanti technologija neišpopuliarėjo?

 

Rinkoje pasirodžiusios pirmosios tabletės su įterptais suvirškinamais sensoriais buvo laikomos reikšmingu medicinos mokslo pasiekimu. Technologijų kūrėjai džiaugėsi, jog skaitmeninių vaistų vartojimas kartu su mobiliosiomis programėlėmis pagerins vaistų režimo laikymąsi ir bus naudingas daugelio ligų, kurių gydymui svarbus reguliarus vaistų vartojimas, kontrolei. Nepaisant išvystytų technologinių sprendimų, tokiomis priemonėmis klinikinėje praktikoje vis dar nesinaudojame. Tai galima paaiškinti keletu priežasčių.

2017 m. JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino pirmąjį vaistą su integruotu biologiniu sensoriumi. Kompanijos „Proteus Health” šizofrenijai gydyti skirtos tabletės su suvirškinamais jutikliais, jautriais skrandžio sultims, išsiųsdavo signalą apie vaisto suvartojimą. Tuo metu kompanija stipriai augo, kaip ir didelis mokslo bendruomenės entuziazmas biologiniams jutikliams, mobiliosioms sveikatos programėlėms bei dėvimiesiems prietaisams. Nuotoliniu ryšiu sujungti prietaisai bei medicininė informacija, bendrai vadinami medicinos daiktų internetu (angl. Internet of Things), pradėjo tapti realybe.

Nepaisant optimistiškų prognozių, skaitmeninės tabletės nesupurtė farmacijos rinkos. Privatumo ir logistikos problemos, gydymo prieinamumas pažeidžiamose pacientų grupėse – tai tik keletas problemų, kurias turės išspręsti vaistų gamintojai.

„Savo sveikatos rodiklių stebėjimas ir kontroliavimas pasitelkiant mobiliąsias programėles yra labai patogus ir daugelis žmonių pozityviai vertina šį technologijų progresą. Gliukozės kiekio stebėjimas per implantuojamus sensorius ar nešiojami elektrokardiogramos įrašymo prietaisai jau tampa įprasta realybe. Skaitmeninių tablečių sritis yra dar labai ankstyvoje stadijoje, tad svarbu pagrįsti jų ekonominę ir klinikinę naudą. Neabejoju, jog greitu metu tai bus įrodyta,”- kalbėjo Marina Morla Gonzalez, Ispanijos Leono universiteto Viešosios teisės katedros specialistė.

Diuko universiteto dr. Susanne Haga atkreipia dėmesį, jog labai svarbu, kad pacientas suprastų kokiu tikslu yra naudojamos skaitmeninės tabletės, ypač itin pažeidžiamose pacientų grupėse. Anot jos, būtina pabrėžti, kad technologija skirta padėti tinkamai vartoti vaistus, o ne nubausti, kai pacientas nesilaiko gydymo režimo. 

„Nenorime stigmatizuoti pacientų ar prigauti juos meluojant. Norime parodyti, kad technologija gerai veikia, padėti pacientams pastebėti savo įpročius ir užtikrinti tinkamą vaistų vartojimą,”- aiškino Kolorado universiteto dr. Jose Castillo-Mancilla.

Mokslininkų teigimu, būtent šios priežastys galėjo lemti, kad „Proteus Health” sukurta skaitmeninė tabletė neišpopuliarėjo. Vaistas buvo patvirtintas gydyti šizofreniją, su bipoliniu sutrikimu susijusius maniakinius epizodus bei kaip padildomas gydymas depresija sergantiems pacientams.

„Didžiausias klausimas buvo tai, kaip skirti pacientams tabletes su informaciniais jutikliais, kai viena iš pagrindinių jų patologijų yra paranoja,”- sakė Marina Morla Gonzalez.

Dr. Jose Castillo-Mancilla priduria, kad dirbant su pažeidžiamomis pacientų grupėmis labai svarbu pakviesti juos atviram dialogui, supažindinti su technologija ir atsakyti į visus kylančius klausimus.

Dideliu iššūkiu vystant šią technologiją tampa ne tik paciento supratimas apie sistemos veikimą, bet ir duomenų apsaugą. Tradicinės gydymo sutikimo formos ir duomenų privatumo politika pacientams yra pateikiamos teisine kalba, kurią suprasti ne šios srities specialistams yra itin sudėtinga. Marina Morla Gonzalez pastebi, kad pacientai nerimauja, jog prie duomenų prieis trečiosios šalys ir jie susidurs su problemomis ieškantis darbo, draudžiantis ar kitose kasdienėse situacijose.

Galiausiai, skaitmeninių tablečių komercializavimas yra sunkesnis nei gali pasirodyti iš pirmo žvilgsnio. Štai, 2020 m. „Proteus Health”, nesugebėjus tinkamai pristatyti ir parduoti produktų į rinką, iškelta bankroto byla. Kita kompanija „Pear Therapeutics“, turinti tris patvirtintus skaitmeninius produktus, taip pat susiduria su pardavimų problemomis. Kompanija neseniai paskelbė apie veiklos restruktūrizavimą ir dalies darbuotojų atleidimą.

„Problema yra ta, kad mes nesukuriame įtikinamo modelio, kuris patvirtintų tiek ekonominę, tiek gydymo naudą. Pacientas turi būti įtikintas, jog skaitmeninė tabletė padės lengviau kontroliuoti jo ligą ir nekils jokių problemų dėl duomenų saugumo. Farmacijos kompanijoms savo ruožtu reikia pademonstruoti, kad skaitmeninės tabletės gali sumažinti išlaidas, pagerinti vaistų režimo laikymąsi,”- kalbėjo dr. Jose Castillo-Mancilla.

Vis dėlto, nesėkmingi pirmieji skaitmeninių vaistų gamintojų bandymai nereiškia, jog pati technologija yra bloga. Išsprendus iškilusius iššūkius, tikėtina, jog jau netolimoje ateityje vartosime vaistus, kurie perspės mūsų gydytojus, kad nesilaikome jų nurodyto gydymo režimo.

Šaltinis: https://www.pharmaceutical-technology.com/

2022 08 18

2022 07 12

Naujų vaistų pristatymui į rinką tradiciniai pardavimų modeliai nebetinka

Pastarąjį dešimtmetį farmacijos industrijoje vyko nemažai pokyčių. Vis didesnis dėmesys skirtas personalizuotai medicinai, retųjų ligų gydymui, ląstelių ir genų terapijoms, oligonukleotidams bei kitoms naujoms technologijoms. Nors COVID-19 pandemijos apribojimai stabdė tyrimų procesus, tačiau didelis finansavimas lėmė itin sparčią inovatyvių produktų plėtrą – išvystytos mRNR vakcinos, antivirusiniai vaistai, antikūnų kokteiliai ir kt. Nepaisant pokyčių sveikatos priežiūros industrijoje, didžiosios dalies į rinką 2020-2021 m. pristatytų naujų produktų pardavimai rėmėsi tradiciniais pardavimo bei marketingo modeliais. Anot kompanijos „Trinity Life Sciences”, tai ir lemia rezultatą, kad didžioji dalis vaistų pardavimų nepatenkino lūkesčių.

62 proc. per pastaruosius trejus metus į rinką pristatytų naujų vaistų nepatenkino pardavimų lūkesčių, parodė neseniai pristatyta kompanijos „Trinity Life Sciences” ataskaita, pavadinta „Empowering the Next-Generation Launch Model”. Ataskaitos autoriai teigia, jog tai reiškia, kad būtina iš esmės keisti mąstymą apie tai, kaip pristatyti ir parduoti naujus vaistinius preparatus.

„Gyvybės mokslų kompanijos nebegali toliau remtis tradiciniais marketingo ir pardavimo modeliais pristatydami naujus produktus,- sakė „Trinity Life Sciences“ prezidentė ir vyriausioji komercijos pareigūnė Leslie Orne,- Komercijos komandos turi neatsilikti nuo naujovių. Laikas iš naujo apgalvoti ir pakeisti komercinius modelius.”

Ataskaitoje teigiama, kad COVID-19 pandemija turėjo stiprų poveikį naujų vaistų pristatymui. 2020 m. pandemijos pradžioje buvo stebėtas procesų sulėtėjimas, tačiau „Trinity Life Sciences“ komanda teigia, jog pandemija tik atskleidė ir sustiprino iki šiol buvusius iššūkius kelyje į naujų vaistų pristatymą rinkai.

Nepakankamo našumo rodiklis gali būti siejamas su daugeliu veiksnių. Anot ataskaitos autorių, „prasti rodikliai daugiausiai atspindi nesugebėjimą pritaikyti naujoviškų strategijų, siekiant veiksmingai įtraukti pacientus, paslaugų teikėjus ir mokėtojus tiek klinikinės plėtros, tiek komercializavimo metu.”

Įgyta patirtis rodo, kad bendra vaisto pristatymo į rinką sėkmė atsiskleidžia per 6 mėnesius po patvirtinimo. Tačiau 2022 m. parodė, jog pirmieji mėnesiai nebūtinai atspindi ilgalaikę produkto sėkmę ir kartais yra naudingiau kurti ilgalaikes kampanijas, kol bus pasiektas pelnas. Ataskaitos autoriai pristato trijų fazių laipsnišką komercijos modelį:

  1. Prieinamumo sukūrimas. Būtina užtikrinti, kad produktas bus sklandžiai pasiekiamas pacientams.

  2. Poreikio sukūrimas. Sukurti klientų įsitraukimo modelį.

  3. Nuoseklus plėtimasis. Atsižvelgiant į situaciją kuriama ilgalaikė strategija, o ne visi ištekliai panaudojami iš karto.

Pasitelkiant laipsnišką komercializavimo modelį, galima užtikrinti gerą klientų patirtį jau pirmąją dieną, o vėliau kurti infrastruktūrą, kad laikui bėgant būtų palaikoma didėjanti paklausa.

Šaltinis: https://www.fiercepharma.com/

2022 07 12
2022 06 03

2022 06 03

Klinikinių tyrimų ateitis: dirbtiniai pacientai, sintetiniai duomenys ir analizė realiu laiku

Netolimoje ateityje vaistų klinikiniai tyrimai bus neįsivaizduojami be trijų naujų sudedamųjų dalių. Tai yra dirbtinių pacientų, sintetinių duomenų ir jų analizės realiu laiku. Šie trys komponentai vaistų klinikinius tyrimus pavers greitesniais, pigesniais ir saugesniais.

 

Kuo išsiskiria dirbtinis pacientas?

Šiuo metu dar nėra priimta vieningo apibrėžimo, kas yra dirbtinis, virtualus ar sintetinis pacientas. Įprastai dirbtiniu pacientu yra laikomas duomenų rinkinys, pagrįstas dideliais kiekiais realių paciento duomenų, neįtraukiant jokių atsekamų tikrojo paciento duomenų.

Dirbtinis pacientas gali išspręsti keletą moderniosios medicinos problemų. Pavyzdžiui, pacientų privatumo klausimą. Vis tobulėjant mašininio ir giliojo mokymosi modeliams, dirbtinio intelekto atliekamoms analizėms reikia didžiulio duomenų kiekio. Tačiau pacientų duomenų atskleidimas pažeidžia jų teises ir jau nemažai pavyzdžių parodė, kokia bloga idėja yra leisti atsitiktinėms įmonėms pasiekti jautrius sveikatos duomenis. Taigi realių žmonių duomenų panaudojimas sukuriant sintetines duomenų bazes gali tapti efektyviu sprendimu.

Dirbtiniai pacientai gali būti pasitelkiami skirtingiems tikslams – nuo medicininės edukacijos iki klinikinių tyrimų. Numanoma, jog ateityje dirbtiniai pacientai taps įrankiu vertinant perspektyvių vaistų molekulių efektyvumą ir galimą šalutinį poveikį, padės modeliuoti medicinos prietaisų ar gydymo metodų sėkmės rodiklį ir galiausiai pakeis placebo grupę klinikiniuose tyrimuose.  

Nors dirbtinių pacientų naudojimas vaistų ir medicinos prietaisų vystymui yra daug žadanti alternatyva, reikia atlikti dar nemažai patobulinimų, kol tokie modeliai pilnai atspindės kompleksišką žmonių populiaciją.

Iš kitos pusės, dirbtiniai pacientai, kaip kontrolinė placebo grupė, jau yra naudojami. Štai kompanija „AppliedVR” neseniai atliko lėtinio nugaros skausmo gydymo virtualia realybe tyrimą. Vietoj to, jog kontroline grupe pasirinktų realius pacientus, kompanija pasinaudojo jau egzistuojančia pacientų duomenų baze ir jų duomenis įtraukė į tyrimą.

Mokslininkai pastebi, jog sintetinė kontrolinė grupė leidžia ne tik lengviau padidinti tyrimo imtį, bet ir pagerina tyrimo teisingumą. Anot autorių, tai leidžia jiems pažvelgti į skirtingas pacientų subpopuliacijas ir nepakankamai atstovaujamas pacientų grupes bei sužinoti, ar rezultatai tarp šių grupių skiriasi.

 

Sintetiniai duomenys

Sintetinių duomenų apibrėžimas yra paprastesnis – tai dirbtinio intelekto sugeneruoti duomenų rinkiniai, imituojantys realų pasaulį. Kokiu tikslu jie yra kuriami? Pirmiausia, realaus pasaulio duomenų tyrimams ne visada pakanka. Be to, jie padeda išvengti pacientų duomenų apsaugos klausimo. Sintetiniai duomenys tinka kuriant bet kokį algoritmą, kuriam reikia didžiulio duomenų kiekio, idant juos būtų galima išmokyti atpažinti dėsningumus.

Sintetiniai duomenys plačiai naudojami daugelyje pramonės šakų, ne tik medicinoje, bet ir savarankiškai vairuojančiose transporto priemonėse, apsaugos srityje, robotikoje, kuriant draudimo modelius, kariuomenėje ir kt.

Dirbtinis intelektas įgijo ypatingą vietą įvairiose medicinos srityse: nustatant ligų diagnozes, parenkant gydymo būdus, optimizuojant sveikatos priežiūros logistiką. Išmanieji algoritmai gali išanalizuoti didelius duomenų kiekius ir iš jų padaryti aiškias išvadas. Vienam gydytojui savo jėgomis tai būtų neįmanoma.

Tinkamų analizei duomenų kiekį medicinoje labiausiai riboja pacientų privatumo klausimas. Darbas su jautriais pacientų duomenimis yra sudėtingas klausimas. Atrodo, kad negalime apsaugoti savo privatumo ir tuo pačiu pasinaudoti visais dirbtinio intelekto teikiamais privalumais. Nemažai atvejų parodė, kad jautri informacija gali nutekėti net netyčia, nekalbant apie prastai apsaugotas duomenų bazes ar tyčinį duomenų nutekinimą.

Tad čia pasitarnauja sintetiniai duomenys. Jie užpildo trūkstamas duomenų spragas, sukuriant dirbtinius duomenų rinkinius, kurie yra tinkami dirbtinio intelekto algoritmams apmokyti.

 

Realaus laiko decentralizuoti klinikiniai tyrimai

Elektroniniai sveikatos duomenys, įrašai, dėvimųjų įrenginių sukaupta informacija leidžia atlikti tyrimus be pacientų buvo tyrimo atlikimo vietoje. Tai įgalina duomenų analizavimą realiu laiku – greitus rezultatus ir galimybę dalyviams tiesiogiai susisiekti su kitais pacientais, dalytis savo patirtimi bei gauti prieigą prie rezultatų.

Skaitmeninės sveikatos kompanijos jau dabar kuria įrankius, leidžiančius atlikti decentralizuotus tyrimus. Pavyzdžiui, Royal-Philips pristatė naują namuose naudojamą elektrokardiografijos sistemą, skirtą nuotoliniams tyrimams. Sistema leidžia pacientams įrašyti elektrokardiogramą nevykstant į gydymo įstaigą ir į namus neatvykstant gydytojui. Dalyvių duomenys yra perduodami beveik realiu laiku į serverius analizei.

Tikimasi, kad tokios pažangios technologijos, naudojamos klinikiniuose tyrimuose, paspartins tyrimų procesus ir leis sumažinti vaistų kainas.

Šaltinis: https://medicalfuturist.com/

2022 05 12

2022 05 12

Personalizuota medicina lėtinėms ligoms – iššūkis vaistų kūrėjams

Tikslinių vaistų kūrimas ir parinkimas pagal genetines plaučių, krūties ar kitų navikų savybes lėmė didelę pažangą onkologinių ligų gydyme ir padėjo gelbėti pacientų gyvybes visame pasaulyje. Priešingai, lėtinių kompleksinių ligų gydyme personalizuotos medicinos taikymas vis dar atsilieka. Kodėl taip sudėtinga sukurti tikslines terapijas lėtinėms ligoms?

Pagrindinis personalizuotos medicinos principas yra surinkti informaciją apie paciento unikalius bruožus, genetines savybes ir, atsižvelgiant į juos, paskirti individualų gydymą.

Nuo 2003 m., kai buvo užbaigtas Žmogaus genomo projektas, daug sužinota apie ligų genetinius ir biologinius mechanizmus. Tai leido pradėti kurti biologines terapijas, nukreiptas į ligų molekulines ir genetines priežastis, o ne ligos simptomų pašalinimą. Kartu su tobulėjančiais gydymo metodais, tobulėjo ir ligų diagnostika, paciento atsako į gydymą vertinimas.

Viena iš labiausiai išplėtotų personalizuotos medicinos sričių yra onkologija. Mokslininkai ir gydytojai jau dabar turi įrankius nustatyti paciento genetinius polimorfizmus ir pagal tai parinkti tikslinį personalizuotą gydymą. Kai ligą lemia vienas ar keletas genų, tai gana apibrėžta, tačiau lėtinių ligų atveju, prie ligos išsivystymo prisideda daug skirtingų veiksnių, tad tikslinio gydymo pritaikymas tampa iššūkiu tiek vaistų kūrėjams, tiek gydytojams.

Šiuo metu lėtinių kompleksinių ligų gydymas daugeliui pacientų vis dar yra vienodas, skiriamas pagal klinikinę diagnozę ir patiriamus simptomus. Vieniems pacientams standartinis gydymas gali suveikti, o kitiems jis yra mažiau efektyvus. Tačiau tobulėjant tyrimų metodams, tikimasi, jog ši paradigma pasikeis.

Kompleksiškumo iššūkis

Visuomenėje paplitusias lėtines ligas, pavyzdžiui, širdies nepakankamumą ar lėtinę obstrukcinę plaučių ligą, lemia daugybė genetinių ir molekulinių defektų, kurių dalis vis dar nėra gerai ištyrinėta ar apskritai žinoma. Prie šių ligų prisideda ir aplinkos veiksniai, tad ligos pasireiškimo mechanizmų gali būti daugybė. Negana to, dėl savo pobūdžio lėtinės ligos progresuoja laikui bėgant ir dažnai pacientams pasireiškia skirtingai, priklausomai nuo kitų asmens sveikatos aspektų. Tai reiškia, kad mokslininkams reikia rasti ne vieną ligos išsivystymo mechanizmą, o keletą.

Moksliniai tyrimai, analizuojantys lėtinių ligų kompleksiškumą, padeda po truputį atskleisti šių ligų heterogeniškus mechanizmus. Pavyzdžiui, analizuodami širdies nepakankamumą, mokslininkai ne tik izoliuotai vertina širdies darbą ir struktūrą, bet holistiškai žvelgia į pacientą, įvertina nutukimą, gretutinio diabeto diagnozę ir kt. veiksnius. Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos atveju, jau žinoma apie 500 genų, kurių ekspresija pakinta susirgus. Tikėtina, jog dalis šių genų galėtų būti perspektyvus vaistų terapinis taikinys.

Pasitelkdami proteomiką, genomiką, metabolomiką, mokslininkai atskleidžia ligų pagrindą ir biožymenis, pagal kuriuos galima vertinti ligos eigą ir gydymo veiksmingumą. Sukurtus sudėtingus duomenų rinkinius nagrinėti padeda dirbtinio intelekto ir mašininio mokymosi programos – jos identifikuoja molekulinius ryšius ir tarpusavio priklausomybes. Be šios pažangos jau neįmanoma įsivaizduoti, kaip apdoroti visus įdomius duomenis, kuriuos sukaupia mokslininkai.

Šaltinis: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

2022 04 06

2022 04 06

Falsifikuoti vaistai išlieka didele problema ne tik trečiosiose pasaulio šalyse

Sudėtinga būtų apskaičiuoti, kiek žmonių per metus miršta dėl falsifikuotų vaistų vartojimo. Suklastotų vaistų dalis visame pasaulyje sudaro apie 10 proc. Kai kuriose šalyse šis skaičius viršija 30 proc., kitose nesiekia 1 proc. Pastebima, jog pasiturinčiose šalyse suklastotų vaistų pasitaiko rečiau nei silpnesnės ekonomikos šalyse. Vis dėlto, padirbti vaistai vis labiau populiarėja ir Vakarų pasaulyje.

 

Anot Pasaulio sveikatos organizacijos, vien Afrikoje padirbti vaistai nuo maliarijos gali sukelti 270 000 mirčių kasmet. Padirbtų ar nekokybiškų vaistų pavojai akivaizdūs: sergantys žmonės praranda laiką, laukdami kol pasveiks nuo netikrų vaistų. Užuot kreipęsi medicininės pagalbos, jie yra tikri, jog greitu metu pasveiks.

Nors šiuo atveju sufalsifikuoti vaistai jokios kitos žalos, apart to, jog atima pacientų laiką, nedaro, tačiau yra ir tokių atvejų, kai suklastotų vaistų vartojimas kenkia sveikatai ir nuo jų pacientų būklė tik dar labiau prastėja.

 

Kodėl žmonės vartoja falsifikuotus vaistus?

Falsifikuoti vaistai nuo maliarijos yra tik ledkalnio viršūnė. Pandemija išryškino šio reiškinio mastą – pandemijos metu plito padirbti COVID-19 testų rinkiniai, vaistai nuo sunkios ligos formos, padirbtos vakcinos, falsifikuotos apsaugos prekės ir kt. PSO pabrėžia, jog pasaulinių sveikatos krizių, tokių kaip dabartinė pandemija, metu kova su falsifikuotais vaistais tampa dar aktualesnė.

Falsifikuotų vaistų vartojimas aiškinamas keletu priežasčių. Pirmiausia tai yra vaistų kaina. Senesni vaistai nuo maliarijos, pavyzdžiui, chlorokvinas, standartinis dešimtmečius naudotas vaistas, buvo sąlyginai pigus, tačiau maliarijos sukėlėjai tampa vis labiau atsparūs šiam vaistui. Nauji efektyvūs vaistai – kombinuota terapija artemizininu – kainuoja kelis kartus brangiau už chlorokviną.

Kita priežastis yra prieinamumo prie tinkamos sveikatos priežiūros trūkumas, kurį gali lemti geografinis atstumas, apribotos galimybės nuvykti į gydymo įstaigą bei sumokėti už gydymą ir vaistus.

 

Falsifikuoti vaistai tampa problema ir Vakarų pasaulyje

Vis dėlto, neteisinga manyti, jog falsifikuoti vaistai yra tik trečiųjų pasaulio šalių problema. Nuotolinės vaistinės ir vaistų pristatymo paslaugos tampa vis populiaresnės, o tai atveria galimybes Vakarų vartotojams ne savo noru gauti padirbtų ir falsifikuotų vaistų.

2021 m. The Partnership for Safe Medicines atliktas tyrimas parodė, jog vien JAV 19 mln. vartotojų perka vaistus nesaugioje vaistų tiekimo grandinėje. Pavyzdžiui, prekyvietėse, neturinčiose licencijos pardavinėti vaistus, ar iš internetinių vaistinių, kurių neapima šalies įstatymai.

Tame pačiame tyrime apskaičiuota, jog iš 12 tūkst. internetinių vaistinių, 94,8 proc. neatitiko reikalavimų ir buvo nurodytos kaip „nerekomenduojamos“. Didžiojoje dalyje šių vaistinių nereikėjo nurodyti galiojančio receptinių vaistų recepto. Tai vienas iš daugelio požymių, kad vaistinė nėra teisėta.

 

Sprendimo būdai: pasitelkiant valdžią, pacientus, farmacijos kompanijas

Spręsti falsifikuotų vaistų problemą galima trimis kryptimis – pasitelkiant valdžios institucijų sprendimus, pačius pacientus ir farmacijos kompanijas.

Pirmas ir svarbiausias žingsnis yra sąmoningumo ugdymas. Žmonės turi žinoti, kad padirbti vaistai egzistuoja ir kaip lengvai jie gali patekti į tiekimo grandinę net labiausiai išsivysčiusiose šalyse. Kiekviena priemonė, leidžianti vartotojams patikrinti, ar vaistas yra saugus, yra didelis žingsnis į priekį.

Antroji užduotis – užtikrinti vaistų tiekimo grandinės vientisumą nuo gamybos teisės iki pirkėjo. Štai, JAV Vaistų tiekimo grandinės saugumo aktas reikalauja rinkti duomenis apie vaistų perdavimą kiekviename etape: kai viena įmonė perduoda gaminį kitai arba vienas asmuo atiduoda kitam asmeniui ir pan. Jei produktas yra stebimas kiekvieno perdavimo metu, ne tik galima lengviau užkirsti kelią suklastotų vaistų patekimui į rinką, bet ir apskritai procesas yra geriau kontroliuojamas.

 

Naujų technologijų teikiamos galimybės

Net jei teisinė vaistų reguliavimo bazė yra itin gerai paruošta, naivu tikėtis, jog žmonės nepirks jokių medikamentų abejotinuose interneto puslapiuose ar gatvės prekyvietėse. Būtent todėl labai svarbu sukurti paprastus sprendimus, kad pats vartotojas galėtų patikrinti, ar vaistas yra nefalsifikuotas.

Jau dabar yra sprendimų, padedančių stebėti kiekvienos vaistų dėžutės judėjimą, tačiau inovatoriai pradeda galvoti apie tolimesnį žingsnį – kiekvienos tabletės tikrinimą. Jei bet kuris žmogus prieš išgerdamas tabletę galėtų patikrinti, ar ji saugi, tai dramatiškai sumažintų falsifikuotų vaistų vartojimo komplikacijų skaičių.

Kaip būtų galima patikrinti, kad vaistas yra tikras? Rinkoje jau atsiranda pasiūlymų kiekvieną dėžutę žymėti pasitelkiant blokų grandinės technologiją (angl. blockchain) arba spausdinti unikalius vandens ženklus ant kiekvienos tabletės. Tam prireiktų daugybės papildomų žingsnių gamyboje, tačiau nėra neįmanoma.

Purdue universiteto mokslininkai pasiūlė galimą sprendimą kiekvieną tabletę pažymint vandens ženklu, kurį galima nuskaityti išmaniojo telefono kamera. Skaitmeninis – fizinis vandens ženklas yra pagamintas iš specialaus fluorescencinio šilko, kuris jau yra patvirtintas maisto gamyboje JAV Maisto ir vaistų administracijos. Tai sprendimas, kuriame nenaudojamos jokios sintetinės medžiagos, o dėl fluorescencinio šilko padirbinėtojams būtų sunkiau nukopijuoti vandens ženklą.

Šaltinis: https://medicalfuturist.com/

2022 03 28

2022 03 28

Technologijų ateitis: teisingą vaistų vartojimą užtikrins skaitmeninės priemonės

Pacientui atvykus į gydymo įstaigą ir jam paskyrus reikiamus vaistus, natūralu tikėtis, jog šis laikysis nurodyto vaistų vartojimo režimo. Vis dėlto, skaičiuojama, kad apie 50 proc. pacientų nevartoja vaistų taip, kaip nurodė gydytojas.

Visame pasaulyje milijonai pacientų vartoja gydytojų paskirtus vaistus. Štai, Jungtinėje Karalystėje receptinius vaistus vartoja 26 proc. suaugusių asmenų, JAV – apie 66 proc., Australijoje – 35 proc. suaugusiųjų.

Didelis vaistų vartojimas lemia neišvengiamą gydymo klaidų riziką. Vien Jungtinėje Karalystėje kasmet padaroma 237 mln. vaistų skyrimo ir vartojimo klaidų. Tai priveda prie finansinių nuostolių ir pacientų sveikatai daromos žalos. Vienas iš būdų išspręsti šias problemas yra vaistų vartojimo valdymo priemonės.

Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra apibrėžia vaistų vartojimo valdymą kaip „klinikinį, ekonomišką ir saugų vaistų vartojimą, siekiant užtikrinti, kad pacientai gautų maksimalią naudą iš jiems reikalingų vaistų, tuo pačiu sumažinant galimą žalą.“

Vaistų vartojimo valdymo metodai ilgą laiką nebuvo tobulinami ir mažai tinka tobulėjančiai skaitmeninei sveikatos priežiūrai. Šiame straipsnyje apžvelgsime kokie nauji sprendimai siūlomi, siekiant pagerinti vaistų vartojimo režimo laikymąsi.

Vaistų vartojimo klaidos ir pacientų įgalinimas

Analizuojant vaistų valdymo problemą, svarbu pastebėti dvi puses – administracinę (gydytojo, vaistininko) ir paciento, kadangi klaida gali įsivelti bet kuriame žingsnyje nuo vaisto recepto skyrimo iki atsiėmimo vaistinėje bei vartojimo būdo.

Jungtinės Karalystės duomenys rodo, jog vaistų valdymo klaidos Nacionaliniam sveikatos institutui kainuoja 98 mln. svarų ir 1 700 gyvybių kasmet. Mokslininkų teigimu, šios netektys yra neabejotinai išvengiamos. Nesunku numatyti, jog pasauliniu mastu šie skaičiai būtų dar didesni.

Naujos technologijos skaitmeninės sveikatos eroje galėtų pasitarnauti sprendžiant šias problemas. Skaitmeniniai sveikatos priežiūros metodai gali ne tik padėti išspręsti vaistų vartojimo problemas, bet ir paversti pacientus aktyviais dalyviais besirūpinant savo sveikata. 

Turėdami prieigą prie nuotolinių sveikatos monitoringo įrenginių ir nuotolinės priežiūros galimybes, pacientai ir jų gydytojai įgauna naujus būdus sveikatos priežiūrai. Gydytojai gali paskirti skaitmenines sveikatos priemones, kurios padėtų pacientams teisingai vartoti vaistus ir taip pat stebėti, kaip laikomasi režimo. Savo ruožtu pacientai kilus rūpesčiams gali nuotoliniu būdu kreiptis į gydytojus. Toliau pateikiamos 5 skaitmeninės sveikatos priemonės, kurios galėtų pagerinti vaistų valdymą.

  1. Išmanieji tablečių dozatoriai

Skaitmeniniai tablečių dalytuvai pateikia garsinius ir vaizdinius signalus, primenančius pacientams, kad vaistus reikia vartoti tinkamu laiku ir reikiama doze. Slaugytojai ir gydytojai savo ruožtu gali stebėti vaistų vartojimo režimą naudodamiesi papildomą programėle.

   2. Vaistų vartojimo priminimo programėlės

Į išmanųjį telefoną parsisiunčiamos vaistų vartojimo priminimo programėlės leidžia vartotojams sukurti suasmenintus kiekvienos dienos priminimus apie reikiamus išgerti vaistus. Taip pat šios programėlės dažnai papildomos įspėjimais apie vaistų sąveikas. Vartotojas gali išsikelti sveikatingumo tikslus – gerti pakankamai vandens, mankštintis, registruoti kraujospūdžio rodiklius ir kt. Kaip ir su išmaniaisiais tablečių dozatoriais, visais surinktais duomenimis galima dalintis su gydytoju ar globėju.

   3. Skaitmeninė terapija

Kitas būdas, galintis padėti valdyti vaistų vartojimo problemą yra skaitmeninė terapija. Skaitmenine terapija yra laikoma įrodymais pagrįsta, klinikiniais tyrimais patvirtinta programinė įranga, kurios pateikiama informacija pacientui yra griežtai reglamentuojama.

Pavyzdžiui, kompanijos „DTx” tik su receptu skiriama programa „Insula” yra skirta 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Prie programos prisijungusiems pacientams pagal jų duomenis yra parenkamos individualios insulino dozės ir pateikiamos kitos konkrečios priemonės diabeto kontrolei.

   4. Išmaniosios tabletės

Nors skaitmeninės tabletės vis dar yra ankstyvoje kūrimo stadijoje, jau atsiranda vaistų su suvirškinamais elektroniniais prietaisais, skirtų sekti vaistų suvartojimo laiką. Išmaniosios piliulės yra labiau skirtos specifinėms pacientų grupėms, pavyzdžiui, sergantiesiems psichikos sveikatos sutrikimais ar senyvo amžiaus žmonėms.

Kol kuriamos suvirškinamos detalės, rinkoje jau galima rasti vaistų plokštelių, sekančių, kada tabletė buvo išimta iš pakuotės. Kartu su pakuote veikia programėlė, informuojanti kontaktinius asmenis apie praleistą vaisto gėrimo laiką.

   5. Telemedicinos platformos

Visas anksčiau minėtas technologines priemones gali papildyti nuotolinės pacientų konsultacijos su gydytojais. Jų metu yra reguliariai aptariamas vaistų vartojimas, su juo susiję paciento klausimai ar atsiradę šalutiniai poveikiai. Atsižvelgiant į tai, jog dėl pandemijos telemedicina tampa vis populiaresnė, galima ją įgalinti vaistų vartojimo problemoms spręsti.

Skaitmeninės technologijos yra daug žadančios vaistų valdymo srityje. Jos leidžia pacientams būti aktyvesniems rūpinantis savo sveikata. Neabejojama, jog netolimoje ateityje pasirodys ir kitų naujų sprendimų, padedančių išvengti vaistų vartojimo klaidų ir sumažinti su jomis susijusią naštą visuomenei.

Šaltinis: https://medicalfuturist.com

2022 02 22

2022 02 22

Farmacija ir aplinkosauga: kaip užtikrinti tvaresnę vaistų gamybos ateitį?

Farmacija, kaip ir visos kitos pramonės šakos, daro didžiulį poveikį aplinkos taršai, o klimato krizės akivaizdoje ji privalo ieškoti būdų, kaip sumažinti šią žalą. Praėjusiais metais atliktoje „GlobalData“ apklausoje 43 proc. respondentų teigė, jog aplinkos tarša yra svarbiausia farmacijos sektoriaus aplinkos, socialinė ir valdymo problema. Vaistų įmonės turi dėti bendras pastangas, kad sumažintų anglies dvideginio išskyrimą, susijusį su vaistų gamyba, pakavimu bei pristatymu pacientams. Kokių priemonių galima imtis?

Tvari gamybos pradžia

Anglies dioksido išskyrimas lydi kiekvieną vaistų tiekimo grandinės etapą nuo pat pradžių, kai yra išgaunamos žaliavos vaistų veikliosioms medžiagoms. „Double Rainbow Biosciences“ kompanijos, vystančios minimalų poveikį aplinkai turinčius vaistus, įkūrėjas Jing-Ke Weng teigia, jog aktyvių farmacijos ingredientų gamyba daugiausiai priklauso nuo cheminių medžiagų, gautų iš naftos, iškastinio kuro.

J.K. Weng aiškina, jog cheminėje žaliavų ir tirpiklių sintezėje yra daug energijos reikalaujančių etapų. O anglies kiekis, kurio reikia šioms molekulėms pagaminti, paprastai nėra apskaičiuojamas. „Double Rainbow Biosciences“ ilgalaikė vizija yra pakeisti iškastiniu kuru paremtą gamybą metodais, pagrįstais sintetine biologija ir įkvėptais gamtoje vykstančių cheminių procesų.

Gamybos poveikio sušvelninimas

Galutinio farmacinio produkto gamyba yra kitas daug anglies dioksido išskiriantis žingsnis.

Vienas iš veiksmingiausių būdų sumažinti su vaistų gamyba susijusį anglies dioksido išmetimą yra nepertraukiama gamyba – efektyvi alternatyva serijinei gamybai, apjungianti kelis atskirus gamybos etapus į vieną gamybos liniją.

2014 m. JAV biotechnologijų kompanija „Amgen” Singapūre atidarė biogamybos gamyklą, kuri, palyginti su tradicine gamykla, išmeta 69 proc. mažiau anglies dvideginio. Tai daug žadantis skaičius bendrovei, kuri iki 2027 m. planuoja sukurti tokią gamybos schemą, jog išvis nebus išmetama anglies dvideginio.

Prancūzų farmacijos kompanija „Sanofi“ pasekė pavyzdžiu 2019 m. Masačiusetse (JAV) atidarydama nuolatinę gamyklą, kuri išmeta 80 proc. mažiau anglies dvideginio nei bendrovės pirmosios kartos gamykla.

Permainų vėjas: atsinaujinanti energija vaistų gamyboje

Jei farmacijos ir biotechnologijų įmonės per ateinančius kelerius metus nori reikšmingai sumažinti anglies dvideginio išmetimą, būtinas žingsnis yra atsisakyti iškastinio kuro ir pereiti prie ekologiškesnių, atsinaujinančių energijos išteklių.

Pasaulinio lygmens energijos valdymo ir automatizavimo kompanija „Schneider Electric”, 2021 m. įvertinta kaip tvariausia pasaulio korporacija, inicijavo programą „Energize”, kurios tikslas yra padidinti farmacijos pramonės prieigą prie atsinaujinančios energijos. Dešimt farmacijos milžinių – „AstraZeneca”, „Biogen”, „GSK”, „Johnson & Johnson”, „MSD”, „Novartis”, „Pfizer”, „Novo Nordisk”, „Sanofi” ir „Takeda” – sutiko prisijungti prie programos.

Tai patvirtina, kad kalbant apie ekologiškesnę energiją, farmacijos pramonė yra pasiryžusi imtis pokyčių. Daugelis didelių vaistų kompanijų ne tik bendradarbiauja įgyvendindamos programą „Energize“, bet ir išsikėlė sau ambicingus anglies dioksido kiekio mažinimo tikslus.

Pavyzdžiui, „Johnson & Johnson” užsibrėžė tikslą gauti elektros energiją tik iš atsinaujinančių šaltinių iki 2025 m., o iki 2030 m. pasiekti anglies dioksido neutralumą visose savo veiklos srityse. O štai „Pfizer“, sudariusi elektros energijos pirkimo sutartį su „Vesper Energy“, tikisi, kad iki 2023 m. pabaigos jos veikla Šiaurės Amerikoje bus 100 proc. varoma saulės energija.

Produktų transportavimo ir paskirstymo iššūkiai

Nors vaistų gamyba kelia didelį nerimą dėl žalingo poveikio aplinkai, tačiau vaistų platinimas iš gamyklų į pacientų rankas daro ne mažesnę žalą.

Vienas iš būdų, kuriuo farmacijos produktų platinimas prisideda prie klimato kaitos, yra šaltos tiekimo grandinės naudojimas, kuris leidžia temperatūrai jautrius produktus, tokius kaip insulinas ar kai kurios vakcinos, gabenti kontroliuojamoje temperatūroje. Paprastai ši temperatūra turi būti palaikoma visą kelią nuo gamybos vietos iki paciento.

Akivaizdus būdas sumažinti anglies dvideginio išmetimą, kurį sukelia šaltosios grandinės palaikymas, yra investuoti į ekologiškesnį kurą ir energijos šaltinius transporto priemonėms. 2019 m. paskelbti tyrimai parodė, kad dujomis varomos transporto priemonės per dvejus metus leidžia sumažinti daugiau nei 1 400 t CO2 emisijos, palyginti su dyzelinu.

Be to, farmacijos pramonėms rekomenduojama investuoti į vietinę gamybą – vaistų gamybą arčiau tos vietos, kur jie bus naudojami – kaip priemonę sumažinti su vaistų platinimu susijusią taršą.

Sunaudojamų vaistų pakavimo medžiagų kiekis

Ne tik degalų sąnaudos lemia, kad farmacijos produktų gabenimas šaltąja grandine kenkia aplinkai.

„Envirotainer“ kompanijos, kuriančios saugius šaltosios grandinės sprendimus, direktorius Peteris Gisel-Ekdahl teigia, kad transportavimo poveikį aplinkai galima sumažinti pritaikant aplinkai draugiškesnes pakuotes. Anot jo, dabar daugiausiai naudojamas „pasyviąsias pakuotes” – vienkartinį plastiką, sausą ledą, kartoną – galima pakeisti daugkartiniais sprendimais. „Aktyvių pakuočių” pagrindą sudaro daugkartiniai, baterijomis maitinami šaldantys įrenginiai. Jie yra pritaikyti žiedinei ekonomikai su tikslu jais dalintis, nuomoti, naudoti pakartotinai, taisyti, atnaujinti bei galiausiai perdirbti.

„Per visą naudojimo laiką šie termiškai kontroliuojami konteineriai yra ekologiškesni,- aiškina P. G. Ekdahl,- Tiesą sakant, šiltnamio efektą sukeliančių dujų emisija, susijusi su aktyviaisiais sprendimais, yra daugiau nei 90 proc. mažesnė nei pasyviųjų.”

Nesvarbu, ar naudojamos pasyvios, ar aktyvios sistemos, sumažinus naudojamų pakavimo medžiagų kiekį, gali būti pasiektas didžiulis skirtumas. Štai, kompanija „Johnson & Johnson”, ieškodama efektyvesnių produktų saugojimo transporto priemonėse būdų, 60 proc. sumažino vaistų transportavimui naudojamų pakuočių kiekį. Užimant mažiau gabenimo vietos, gaminiams sukrauti pakanka mažesnio skaičiaus transporto priemonių, o tai reiškia, kad tiekimo grandinės paskirstymo etape išmetama mažiau anglies dvideginio.

„Žalesnė” farmacijos ateitis?

Ekologiškos tiekimo grandinės ateitis priklausys nuo farmacijos kompanijų. J.K. Weng tikisi, kad per ateinantį dešimtmetį pramonė pajudės šia kryptimi.

„Stipriausia jėga ateis iš pačios rinkos – negalėjimas užsiimti įprasta veikla bus pagrindinė varomoji jėga įmonėms iš esmės mąstyti, kaip jos galėtų pakeisti netvarius žingsnius,“- sakė J.K. Weng.

J. K. Weng priduria, kad vyriausybių veiksmai, pavyzdžiui, griežtesnių aplinkosaugos standartų ir ekologiškesnių operacijų skatinimas, taip pat pastūmėtų farmacijos įmones tinkama linkme.

Šaltinis: https://www.pharmaceutical-technology.com

2022 01 11

2022 01 11

Farmacijos rinkos projekcijos 2022-iesiems: pandemija ir už jos ribų

Per pastaruosius pandemijos metus farmacijos industrija atsidūrė viso pasaulio dėmesio centre. Farmacijos kompanijos ne tik kovojo, kuri greičiau pasiūlys efektyvesnę vakciną nuo COVID-19 ligos, bet ir turėjo reikšmingą progą formuoti įmonės įvaizdį. Prognozuojama, jog ateinantys metai taip pat bus itin intensyvūs, rašoma „Pharma Times”.

Farmacijos inovacijų verte yra neabejojama, ypač po to, kai rekordiniu greičiu buvo sukurtos vakcinos nuo koronavirusinės infekcijos.

2022 m. vakcinų tiekimo problemos turėtų palengvėti. UNICEF, kontroliuojanti COVID-19 vakcinų tiekimą, skaičiuoja, jog pasaulinis pagamintų vakcinų skaičius turėtų padidėti nuo 8,5 mlrd. dozių 2021-aisiais iki 40 mlrd. dozių ateinančiais metais. Dalis papildomų pajėgumų atkeliaus iš Indijos, kur vakcinų eksporto draudimas pagaliau buvo panaikintas. Indija jau yra sudariusi sandorių, įpareigojančių pagaminti 2,8 mlrd. dozių. Vakcinų gamyba taip pat plėsis ir Afrikoje. Gavus tarptautinę paramą, nuo 2022 m. pabaigos Pastero institutas Senegale pradės gaminti 25 mln. koronaviruso vakcinų dozių kiekvieną mėnesį. Plečiantis esamoms gamykloms, vakcinų gamybos pajėgumai taip pat padidės Egipte, Pietų Afrikoje bei Maroke.

Kiti farmacijos kompanijų produktai, priešingai, gali susidurti su tam tikrais tiekimo grandinės sutrikimais. Nors 2020 m. patirti sunkumai, kai daugelis šalių ieškojo papildomo medicinos žaliavų tiekimo, nurimo, tačiau farmacijos pramonė vis dar kenčia nuo išaugusių prekių siuntimo ir pristatymo išlaidų. Nesibaigianti pandemija ir elektros energijos tiekimo nutraukimai stabdo gamybą Kinijoje, o tai turi įtakos aktyvių farmacinių ingredientų tiekimui, taip pat žaliavoms, tokioms kaip magnis (naudojamas aliuminio folijos pakuotėms gaminti). Tikėtina, kad tiekimo sutrikimų bus stebima ir 2022 m., o tai paskatins ES ir JAV tęsti pernai pradėtas iniciatyvas, siekiant sumažinti priklausomybę nuo Kinijos.

Nauji teisiniai reikalavimai 2022 m. gali tapti papildomu iššūkiu. Pavyzdžiui, ES ateinančiais metais planuoja iš esmės peržiūrėti farmacijos reglamentavimo sistemą, pradedant nuo inovacijų skatinimo iki vienodos prieigos prie vaistų užtikrinimo. 2021 m. rugsėjo mėn. prasidėjo 12 savaičių trukmės konsultacijų procesas, kurio tikslas – iki 2022 m. pabaigos pateikti galutinius reglamento pakeitimus. Farmacijos pramonei didžiausią nerimą kelia Europos Komisijos pastangos didinti konkurenciją rinkoje, populiarinti generinius vaistus bei mažinti kainas.

Panašu, jog ne tik Europos Sąjungoje, bet ir kituose regionuose bus atnaujinami teisiniai įsipareigojimai. Štai, 2022 m. Japonijoje bus pradedamas paskutinis taisyklių, reikalaujančių brūkšninių kodų ant vaistinių preparatų pakuočių, etapas. Taivanas taip pat įveda taisykles, skirtas atsekamumui pagerinti. Jos įsigalios 2023 m. sausio mėnesį. Kinijos Nacionalinė sveikatos komisija savo ruožtu siekia centralizuoti ir racionalizuoti vaistų įsigijimo procesus, įskaitant instrukcijas, skirtas užtikrinti „racionalesnį vaistų vartojimą“.

Mokesčių pakeitimai paskatins farmacijos kompanijas iš naujo peržvelgti savo strategijas. Nors inovacijų perspektyvos apskritai yra geros, įmonės turės iš anksto įsivertinti mokesčių pokyčius. Štai, JAV neužilgo įsigalios 2017 m. inicijuotos mokesčių reformos elementai, kurie pakeis įmonių galimybes kompensuoti savo mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidas. Kai kurie pakeitimai skatins naujoves, nes bus pratęsiami nauji kreditai, tačiau kiti bus žalingi, ypač kai kalbama apie retuosius vaistus.

Vis dėlto, nei vienas iš minėtų iššūkių neužkirs kelio inovacijoms. Pasaulinės išlaidos moksliniams tyrimams ir plėtrai buvo ir yra didžiulės, o pandemija dar labiau paskatino inovacijų plėtrą bei diegimą į klinikinę praktiką. Staigus perėjimas nuo vietoje atliekamų klinikinių tyrimų prie virtualių bandymų pandemijos metu, nors tuo metu buvo skausmingas, tačiau atvėrė naujus būdus, kaip tokius tyrimus atlikti greitai. Tas pats nutiko ir diagnostikos srityje, kai išaugęs namie atliekamų testų poreikis padėjo pamatus įvairių ligų greitiesiems testams. Neabejojama, kad mRNR bei lipidų nanodalelių technologijos, naudojamos COVID-19 vakcinoms, bus panaudotos ir kitų ligų prevencijai. Taigi, nors pandemija atnešė daug žalos visam pasauliui, tuo pačiu ji paskatino susitelkti ir ieškoti inovatyvių sprendimų.

Šaltinis: https://www.pharmatimes.com

2021 12 28

2021 12 28

Vaistų klinikinių tyrimų skaitmenizavimas yra neišvengiamas

35 proc. sveikatos priežiūros specialistų mano, kad skaitmeninė transformacija, apimanti tokias technologijas kaip dirbtinis intelektas, didieji duomenys, debesų kompiuterija, taikomųjų programų sąsajos ir skaitmeninės platformos, pagerintų tiek ikiklinikinių, tiek klinikinių tyrimų rezultatus, rodo pasaulio mastu atlikta „GlobalData“ apklausa.

Ataskaitos autoriai taip pat pažymėjo, kad vaistų kūrėjai, kurie iki šiol nesiėmė veiksmų klinikinių tyrimų skaitmenizavimui, neturės kitos išeities, kaip tik greitai investuoti į šias technologijas, nes tai yra vienintelis būdas išlikti konkurencingiems.

„GlobalData“ ataskaitoje „Skaitmeninė transformacija ir naujos technologijos sveikatos priežiūros pramonėje“ paskelbta apklausa atskleidžia, kad ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skaitmeninimą teigiamai įvertino 39 proc. Šiaurės Amerikos sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų, 39 proc. – Europos, 28 proc. - Azijos ir Ramiojo vandenyno regiono specialistų.

„GlobalData“ teigimu, klinikiniai tyrimai yra vienas iš svarbiausių ir brangiausių vaistų kūrimo proceso etapų. Bandymų planavimas, pacientų atrinkimas ir įtraukimas, tyrimo vietos parinkimas, procesų koordinavimas, logistika ir eksploatavimas – visa tai sudaro didžiules išlaidas.

„Nors klinikinių tyrimų skaitmeninimas buvo gerokai įsibėgėjęs dar prieš COVID-19, pandemija paspartino šią tendenciją,“- komentavo „GlobalData“ farmacijos tyrimų vadovas Eltonas Kwok.

„Šios naujos technologijos padeda sutrumpinti tyrimo atlikimo laiką, sumažinti darbo sąnaudas, išlaidas ir kitus susijusius rizikos veiksnius. Sveikatos priežiūros specialistai mato skaitmeninės transformacijos naudą visuose procesuose, pradedant pacientų atranka ir registravimu, baigiant tikslinių asmenų identifikavimu, vaistų patvirtinimu, duomenų rinkimu ir analize, tiekimo grandinės valdymu, rinkodara bei pardavimu.“

Daugiau nei 130 „GlobalData“ apklausos respondentų nurodė, kad nors dabar skaitmeninės technologijos atrodo brangios, ateityje jos padės sumažinti visas išlaidas. O tai savo ruožtu padės verslui išlikti konkurencingam rinkoje ir užtikrins veiklos tęstinumą.

„Tikimasi, kad naujos technologijos – dirbtinis intelektas, didieji duomenys, aplikacijų programavimo sąsajos, skaitmeninės platformos, pagerins pacientų atranką, duomenų rinkimą, integravimą ir analizę,“- kalbėjo E. Kwok.

Šaltinis: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

2021 11 16

2021 11 16

Farmacijos įmonės, pirmaujančios dirbtinio intelekto srityje

Farmacijos kompanijos „Novartis“ ir „Johnson & Johnson“ yra laikomos vienomis iš įmonių, kurios yra geriausiai pasiruošusios pasinaudoti dirbtinio intelekto teikiamais privalumais farmacijos pramonėje, rodo „Global Data“ analizė.

„GlobalData“ atlikto vertinimo metu įmonės buvo suskirstytos 5 balų skalėje pagal tikimybę, jog jos susidoros su dirbtinio intelekto keliamais iššūkiais ir taps ilgalaikėmis šios farmacijos sektoriaus srities lyderėmis.

Remiantis analize, „Novartis“, „Johnson & Johnson“, „AstraZeneca“, „Bristol Myers Squibb“, „GlaxoSmithKline“ ir „Bayer“ yra įmonės, kurios gali gauti daugiausiai naudos iš investicijų į dirbtinį intelektą. Visos minėtos kompanijos surinko 5 balus iš 5 galimų „GlobalData“ skiriamų balų.

Pavyzdžiui, „Novartis“ nuo 2020 m. spalio iki 2021 m. rugsėjo mėn. paskelbė apie 327 naujas darbo vietas dirbtinio intelekto srityje, su kitomis įmonėmis sudarė vieną sandorį, susijusį su dirbtiniu intelektu, ir 10 kartų paminėjo dirbtinį intelektą įmonių ataskaitose.

„Johnson & Johnson“ nurodė, jog dirbtinio intelekto investicijų lygis yra geras – bendrovė nuo 2020 m. spalio ieškojo 969 darbuotojų dirbtinio intelekto srityje ir 30 kartų įmonės dokumentuose paminėjo dirbtinį intelektą.

Žemiau esančioje lentelėje parodyta, kaip „GlobalData“ analitikai įvertino didžiausias farmacijos pramonės įmones pagal jų veiklą dirbtinio intelekto srityje, taip pat naujas darbo vietas, sandorių, patentų ir dirbtinio intelekto paminėjimo įmonių ataskaitose skaičių nuo 2020 m. spalio mėn.

​​

fkbalai.png

Didesni skaičiai paprastai rodo, jog įmonė daugiau laiko ir išteklių skyrė dirbtinio intelekto veiklos tobulinimui. Vis dėlto, apžvalgos autoriai atkreipia dėmesį, jog tai ne visada gali reikšti, kad kompanijai sekasi geriau nei konkurentėms.

Dažnas dirbtinio intelekto minėjimas įmonių pateikiamose ataskaitose gali reikšti, kad įmonė gauna naudos iš ankstesnių investicijų, arba, kad jai reikia daugiau investuoti, idant pasivytų likusius industrijos dalyvius. Analogiškai, didelis sandorių skaičius gali reikšti, kad įmonė dominuoja rinkoje arba, kad naujais įsigijimais siekia užpildyti savo pasiūlos spragas.

Šios tendencijos yra naudingos atskleidžiant, kaip farmacijos sektoriaus ir konkrečių organizacijų aukščiausio lygio vadovai vertina dirbtinio intelekto potencialą ir kiek ruošiasi į jį investuoti.

Šaltinis: https://www.pharmaceutical-technology.com/f

2021 10 21

2021 10 21

Ateities iššūkiai, laukiantys generinių ir biopanašių vaistų industrijos

Tarptautinė generinių ir biopanašių vaistų asociacija (angl. International Generic and Biosimilar Medicines Association) paskelbė ataskaitą, kurioje pristatoma generinių ir biopanašių vaistų rinkos vizija 2030-iesiems. Dokumente pateikiami pagrindiniai iššūkiai, su kuriais farmacijos kompanijoms teks susidurti ateinantį dešimtmetį.

 

Tiekimo grandinės trikdžiai

COVID-19 pandemija parodė, jog veikliųjų medžiagų ir pradinių vaistų komponentų tiekimo grandinės yra ganėtinai lengvai pažeidžiamos.

Ataskaitoje įspėjama, jog šalių vyriausybių bandymai įveikti tiekimo grandinės sutrikimus stiprinant vietinę gamybą gali sukelti protekcionizmą, pakenkti bendrai prieigai prie produktų ir padidinti išlaidas tiek pačioms kompanijoms, tiek pacientams.

Be to, visuotinis spaudimas kurti aplinkai tvarius produktus taip pat paveiks tiekimo grandines, kadangi įmonės raginamos sumažinti šiltnamio efektą sukeliančių dujų išmetimą bei sugeneruojamų atliekų kiekį. Dokumente pabrėžiama, jog ateityje bus itin svarbu subalansuoti pasaulinę ir vietinę pasiūlą, taip pat kokybės ir aplinkosaugos reikalavimus.

Naujos technologijos – nauji uždaviniai

Nors naujų technologijų atsiradimas skatina rinkos augimą, tačiau tuo pačiu didina produktų sudėtingumą ir investicijų rizikos pobūdį. Ataskaitoje teigiama, jog inovatyvių terapijos metodų, pavyzdžiui, ląstelių ir genų terapijos, atsiradimas pareikalaus naujų pajėgumų, taigi ir naujų investicijų.

Vaistų kainodaros klausimai

Spaudimas dėl rinkoje parduodamų generinių ir biologiškai panašių vaistų kainų išlieka gana didelis. Pagrindiniais kainą veikiančiais veiksniais tiek Europoje, tiek visame pasaulyje laikomi vaistų kompensavimo apribojimai ir teisinis reguliavimas. Ataskaitoje teigiama, jog jei nebus sukurta tinkama ekonominė aplinka, tai gali neigiamai paveikti kritinių vaistų prieinamumą.

Naujos komercijos strategijos ir kanalai

Be kainodaros problemų, su kuriomis susiduria generinių vaistų ir biopanašių vaistų rinka, sektoriaus augimą iš esmės keis nauji komerciniai modeliai.

Anot Tarptautinės generinių ir biopanašių vaistų asociacijos, pastebima tendencija, jog Europoje didėja konsolidacija ir į rinką ateina nauji netradiciniai žaidėjai, kurie gali paveikti dabartinę farmacijos rinką. Norėdamos išgyventi naujomis rinkos sąlygomis, kompanijos privalės pritaikyti savo strategijas, jog taptų patrauklios naujiems klientams ir partneriams bei atnaujinti komercinius modelius.

Besivystančių rinkų keliama konkurencija

Besivystančios rinkos kelia rimtus konkurencinius ir struktūrinius iššūkius generinių ir biologiškai panašių vaistų bendrovėms. Dėl vietinių rinkų konkurencingumo kompanijoms kyla sunkumų įsitvirtinant, o tokie veiksniai kaip siekis lokalizuoti gamybą, didėjanti kainų kontrolė ir nesuderinti reguliavimo reikalavimai dar labiau viską apsunkina.

Ataskaitoje nurodoma, jog tarptautiniai veikėjai turės atidžiai pasirinkti savo tikslines rinkas, norėdami pritraukti verslą iš vietinių žaidėjų, žinančių rinkos dinamiką, ir išvengti didelių plėtros išlaidų.

Vaistų reguliavimo kliūtys

Net ir pažangiose šalyse vis dar egzistuoja teisinės kliūtys, su kuriomis susiduria generinių vaistų kūrėjai. Pavyzdžiui, ilgo veikimo injekuojamųjų ir respiratorinių vaistų patvirtinimui reikalingas didesnis nei įprasta įrodymų kiekis. Biopanašių vaistų klinikiniai tyrimai taip pat išlieka brangūs ir sudėtingi, o procesai lėti. Teisinės kliūtys lemia didesnę riziką gamintojams, lėtesnę gamybą. Taigi, norint supaprastinti produktų kūrimą, labai svarbu supaprastinti reguliavimo gaires, teigiama ataskaitoje.

Šaltinis: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

2021 08 05

2021 08 05

Pandemijos įtaka vitaminų ir maisto papildų vartojimui

COVID-19 pandemija dramatiškai pakeitė kasdienį žmonių gyvenimą. Vis daugiau susitelkiama į savo sveikatą ir fizinę būklę, vartojama daugiau vitaminų bei maisto papildų. Skaičiuojama, jog maisto papildų rinka 2020 m. išaugo daugiau nei 10 proc. Augimo tikimasi ir 2021 m. Portale Healthline apžvelgiami daugiausiai vartotojų dėmesio sulaukiantys vitaminai, maisto papildai bei tendencijos.

2021 m. tikimasi keleto pokyčių vitaminų ir maisto papildų rinkoje. Gamintojai dėmesį sutelkia į vitaminus ir maisto papildus, padedančius palaikyti imunitetą ir psichikos sveikatą.

Tuo pačiu farmacijos kompanijos yra raginamos būti skaidresnėmis savo siūlomų produktų atžvilgiu.

Pagalba kovojant su stresu

2020-ieji buvo kupini streso ir gyvenimą keičiančių įvykių, kurie prisidėjo prie prastesnės psichikos sveikatos visose amžiaus grupėse.

Tai nulėmė, jog dalis žmonių pradėjo vartoti nervų sistemą stiprinančius maisto papildus. Coherent Market Insight duomenimis, per pastaruosius 6 metus smegenų ir psichikos sveikatą gerinančių medikamentų rinka išaugo 6,5 proc.

Prognozuojama, jog magnis, vitamino B kompleksai, L-teaninas, melatoninas, valerijonas, ramunėlės ir kanabidiolis taps vis populiaresni, nes jie siejami su geresniu miegu ir mažesniu nerimo bei streso lygiu.

Taip pat auga ir adaptogenų populiarumas. Terminu „adaptogenas“ vadinami augalinės kilmės junginiai, kurie padidina organizmo gebėjimą prisitaikyti prie aplinkos veiksnių ir išvengti žalos, kurie jie gali sukelti organizmui. Adaptogenai naudojami tradicinėje kinų medicinoje ir ajurvedinėje gydymo praktikoje. Teigiama, kad jie stiprina kūno atsaką į fizinį, cheminį ir biologinį stresą.

Grožio puoselėjimas

Grožio ir odos priežiūros papildų rinka taip pat auga. Google Ads duomenimis, nuo 2020 m. kovo mėn. iki 2020 m. gruodžio mėn. „kolageno” užklausos paieškoje padidėjo 33 proc., o tai rodo didėjantį susidomėjimą grožio papildais.

Tarp populiariausių grožį puoselėjančių ingredientų minimi kolageno peptidai, vitaminas C, omega-3, hialurono rūgštis, keramidai bei antioksidantų turtingi žaliosios arbatos ir daržovių mišiniai.

Dieta, kurioje gausu kolageno peptidų, vitamino C ir omega-3, yra siejama su geresne odos būkle ir mažesniais senėjimo požymiais, pavyzdžiui, raukšlėmis.

Nepaisant šių grožio papildų populiarumo, pabrėžiama, jog nereikia tikėtis, kad išgerta tabletė kompensuos atmestiną odos priežiūrą ir prastą gyvenimo būdą. Sveikos odos paslaptimi yra laikoma odos apsauga nuo saulės, kokybiškas miegas, pakankamas kiekis vandens, sportas bei sveika mityba.

Imuninės sveikatos palaikymas

COVID-19 pandemija išmokė pirmu prioritetu laikyti savo sveikatą. Market Research prognozuoja, jog 2019-2025 m. metinio augimo koeficientas sieks 9 proc.

Imuninės sveikatos palaikymui vartojami cinkas, selenas, kompleksiniai B grupės vitaminai, vitaminai C ir D bei alternatyvios sveikatos palaikymo priemonės – šeivamedis, ežiuolė, ciberžolė, imbieras. Kai kurie pramonės ekspertai mano, kad vaistinių grybų ekstraktai taps šios tendencijos dalimi.

Vis dėlto, svarbu pastebėti, kad nepaisant vitaminų ir maisto papildų galimo teigiamo poveikio palaikant imuninę sistemą, nėra įrodyta, jog jie gali užkirsti kelią ar išgydyti ligas, tarp jų ir COVID-19.

Vitaminas D

Vitaminas D išlieka pirmaujančiu maisto papildu sveikatai. Jam priskiriamos savybės – pagalba imuninei sistemai, psichikos sveikatai, kaulų ir odos būklei bei kt.

2020 m. vitaminas D sulaukė ypatingo dėmesio, kadangi vitamino D trūkumas buvo susietas su didesne COVID-19 komplikacijų rizika. Vis dėlto, duomenys nebuvo iki galo patvirtinti ir atliekami tolimesni tyrimai.

Vitaminas D pasižymi tuo, jog natūraliai jam gaminantis organizme labai svarbi yra saulės šviesa. UV spindulių pagalba odoje esantis cholesterolis yra sintetinamas į vitaminą D. Žiemą ir pavasarį dažnam stebimas šio vitamino trūkumas ir susidomėjimas juo yra didesnis.

Prognozuojama, kad vitamino D rinka iki 2025 m. turėtų padidėti apie 7 proc.

Patraukli forma

Vartotojai vis dažniau ieško jiems patogios ir tinkamos maisto papildų formos. Tai gali būti aromatizuoti guminukai vaikams, primenantys saldainius, ar patogios nuryti tabletės vyresnio amžiaus asmenims. Rinkos analizė leidžia manyti, jog tokie netradiciniai sprendimai taps vis populiaresni.

Be to, vartotojai gali tikėtis, kad įmonės suteiks įvairių galimybių vartoti papildų produktus. Pavyzdžiui, kolageno peptidai pradedami siūlyti kaip milteliai, aromatizuoti gėrimai, kapsulės ar guminukai.

Svarbiausia patikimas gamintojas

Sveikata besidomintys vartotojai ieško vis labiau jų poreikius ir požiūrį atspindinčių produktų. Klaidingi ar melagingi teiginiai apie sveikatinimo produktus didina nepasitikėjimą farmacijos pramone.

Marketing Charts duomenimis, 59 proc. žmonių teigia, jog sutiktų daugiau mokėti už tą prekės ženklą, kuriuo pasitiki ir mano, jog įmonė yra skaidri bei sąžininga savo siūlomų produktų atžvilgiu, atskleisdama ne tik ingredientus, bet ir efektyvumą, saugumą.

Iš farmacijos kompanijų tikimasi, kad teiginiai apie sveikatingumą būtų paremti mokslu. Didėjantis nepasitikėjimas pramone atsirado dėl mokslinio pagrindo neturinčių teiginių naudojimo.

Šie nuolatiniai pasitikėjimo ir skaidrumo lūkesčiai greičiausiai paskatins vartotojus kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus ir internetinius forumus, siekiant pasverti produktų kokybę.

Šaltinis: https://www.healthline.com/

2021 08 04

2021 08 05

Vaistų klinikiniai tyrimai turi apimti visas populiacijos grupes

JAV maisto ir vaistų administracija bei kitos pasaulinės vaistus reguliuojančios institucijos siekia išspręsti klinikinių tyrimų spragas, dėl kurių nėščiosioms ir žindančioms moterims trūksta duomenų, padedančių pagrįsti medicininius sprendimus.

Pasauliniai reguliuotojai siūlo keisti paradigmą atliekant klinikinius tyrimus ir ragina farmacijos kompanijas įtraukti nėščias ir krūtimi maitinančias moteris į savo tyrimus, siekiant „pašalinti mokslinių duomenų trūkumą“.

Savo pranešime suinteresuotosios šalys tvirtina, kad moterys kartu su savo sveikatos priežiūros specialistais dažnai turi priimti svarbius klinikinius sprendimus neturint duomenų apie gydymo saugumą ir veiksmingumą. Tai pasakytina net apie tokias rimtas ligas kaip astma, epilepsija, depresija ar COVID-19.

Nors pastaraisiais metais vis daugiau dėmesio skiriama šiai populiacijai, tačiau COVID-19 pandemija skatina imtis tolesnių veiksmų.

Atstovų teigimu, nėščios moterys turi didesnę riziką patirti sunkią COVID-19 ligos eigą, tačiau į klinikinius remdesiviro, skiriamo gydyti koronavirusinę infekciją, tyrimus šios moterys nebuvo įtrauktos. Be to, nepaisant reguliavimo skatinimo, COVID-19 vakcinų kūrėjai neįtraukė nėščių moterų į išankstinio patikimumo COVID-19 vakcinos tyrimus (įskaitant Pfizer-BioNTech, Moderna ar Janssen COVID-19 vakcinas).

Siekiant kovoti su šia nelygybe, tarptautiniai ekspertai leidinyje „Clinical Pharmacology & Therapeutics“ paskelbė straipsnį, kuriame pateikiamas vieningas raginimas veikti, siekiant įtraukti nėščias ir krūtimi maitinančias moteris atliekant klinikinius tyrimus.

Pranešime apibendrinama, jog „reikia stipriai pakeisti paradigmą nuo sisteminės atskirties prie nėščių ir krūtimi maitinančių moterų įtraukimo į klinikinius tyrimus“ ir būtina užtikrinti, kad nėščios ar krūtimi maitinančios pacientės galėtų priimti pagrįstus sprendimus dėl savo sveikatos.

„Nepaisant nuolatinių iššūkių, tarptautinė reguliavimo bendruomenė yra labai suinteresuota tęsti pagreitį šioje svarbioje moterų sveikatos srityje,“- rašo autoriai.

Šaltinis: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

2021 07 07

2021 m. svarbiausi klinikiniai vaistų tyrimai. Kokių naujovių tikėtis?

2021 m. pirmąjį pusmetį biotechnologijų srityje stebėtas tikras proveržis. JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino pirmąjį per pastaruosius du dešimtmečius vaistą Alzheimerio ligai gydyti, išvystytas žalingus genus blokuojantis vaistas nuo vėžio, kuriamos naujos vakcinos nuo koronaviruso ir jo gydymui skirti antikūnų kokteiliai. Šiuo metu atliekami klinikiniai tyrimai žada nemažai naujovių ir netolimoje ateityje. Straipsnyje apžvelgiami daugiausiai dėmesio sulaukiantys klinikiniai tyrimai.

 

Antivirusinis vaistas COVID-19 gydyti

Merck & Co, viena iš pirmaujančių vaistų nuo infekcinių ligų gamintojų pasaulyje, pandemijos metu liko nuošalyje. Dvi kompanijos sukurtos eksperimentinės vakcinos nebuvo patvirtintos. Nesėkmės sulaukė ir COVID-19 gydyti skirtas vaistas MK-7110. Taigi, daugiausiai prie pandemijos suvaldymo Merck & Co prisidėjo padėdama Johnson & Johnson vakcinų gamyboje.

Vis dėlto, kompanijai sėkmę gali atnešti naujai kuriamas antivurisinis vaistas molnupiraviras, kurio III fazės tyrimai šiuo metu atliekami. Šį antivirusinį vaistą Merck & Co kuria kartu kompanija Ridgeback.

Ankstyvųjų tyrimų metu molnupiraviras padėjo pacientams, kuriems neseniai pasireiškė COVID-19 simptomai, greičiau pasveikti.

Jei tyrimai patvirtins, jog molnupiraviras gali apsaugoti pacientus nuo sunkiausios COVID-19 eigos, vaistas gali tapti pirmuoju geriamuoju vaistu nuo šios ligos ir patogia alternatyva injekciniams vaistams iš Regeneron, Eli Lilly ir Vir Biotechnology.

Mikrobiomo vaistas sergantiesiems opiniu kolitu

Po daugelio metų pažangos ir kelių pastebimų nesėkmių pagaliau gali atsirasti vaistų, kurie keičia organizmo sąveiką su kolonizuojančiomis bakterijomis, grybais ir virusais.

Pernai rugpjūtį Seres Therapeutics tapo pirmąja kompanija, kuri išsamiai aprašė vadinamojo mikrobiomo vaisto pagrindinio tyrimo rezultatus.

Naujasis vaistas, pavadintas SER-287, šiuo metu testuojamas 2b fazes tyrime pacientams, sergantiems lengvos ir vidutinės formos opiniu kolitu.

Opinio kolito gydymui yra prieinamas ne vienas vaistas, tačiau jie ne visada veikia ir gali sukelti šalutinius poveikius, susijusius su pernelyg aktyviu uždegiminiu atsaku, skatinančiu ligą.

Seres Therapeutics vaistas SER-287 yra sudarytas iš grupės žarnyno bakterijų, supakuotų į apvalkalą. Pirmieji vaisto saugumo tyrimai parodė, jog jo saugumo profilis prilygsta placebo. Jei bus patvirtintas ir vaisto efektyvumas, jis gali tapti daug žadančia alternatyva ar papildymu egzistuojančioms terapijoms.

Mikrobiomo terapija gali būti naudinga sergantiesiems ne tik opiniu kolitu, bet ir kitomis su uždegimu siejamomis ligomis, o tai suteikia pasiekimams dar didesnę reikšmę.

Monokloniniai antikūnai plaučių vėžio gydymui

Vaistų gamintojai jau daug metų ieško kaip padidinti imunoterapijos, pakeitusios daugelio vėžio atvejų gydymą, efektyvumą. Nepaisant atliekamų tyrimų, chemoterapija iki šiol išlieka efektyviausiu metodu ir verčia mokslininkus ieškoti naujų alternatyvų.

Vienas iš naujų metodų yra antikūnų grupė, blokuojanti baltymą TIGIT. Ankstyvos Roche ir Merck studijos rodo, jog anti-TIGIT antikūnai gali reikšmingai padidinti imunoterapijos efektyvumą.

Kiti gamintojai taip pat yra susidomėję šiuo metodu, todėl vyksta konkurencingos lenktynės dėl geriausių rezultatų.

Štai, kompanija Arcus Biosciences artimu metu žada pristatyti TIGIT blokatoriaus domvanalimabo, skiriamo kartu su plaučių vėžio imunoterapija, rezultatus.

Sanofi/GlaxoSmithKline vakcina nuo koronaviruso

Dar pandemijos pradžioje kompanijos Sanofi ir GlaxoSmithKline susibūrė į netikėtą aljansą tam, jog sukurtų vakciną nuo COVID-19. Abi kompanijos turėjo patirties kuriant vakcinas ir rėmėsi jau patvirtintais metodais. Be to, gamintojai gavo vieną iš didžiausių finansavimų, kuriuos paskyrė JAV valdžia – 2 mlrd. dolerių.

Pirmąją vakciną kandidatę Sanofi ir GlaxoSmithKline pristatė gruodžio mėnesį, tačiau tuometinis vakcinos efektyvumas buvo per mažas. Priešingai, tuo metu kitas kompanijas Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson lydėjo sėkmė.

Vis dėlto, Sanofi ir GlaxoSmithKline vis dar gali suvaidinti svarbų vaidmenį. Gegužės mėnesį baigus II fazės klinikinį tyrimą pasiektas reikiamas vakcinos efektyvumas. Šiuo metu vyksta III fazės tyrimas, kurio rezultatų tikimąsi sulaukti ketvirtąjį ketvirtį.

Plaučių vėžio gydymas molekulėmis, nukreiptomis į KRAS geną

Praėjusį mėnesį JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino pirmąjį vaistą, nukreiptą prieš onkogeną KRAS. Dešimtmečius mokslininkai bandė ir nesugebėjo sukurti vaistų, kurie galėtų blokuoti geno koduojamus baltymus, todėl naujasis Amgen vaistas laikomas svarbiu žingsniu į naują medicinos etapą.

Amgen pasiekimas atvėrė duris ir kitoms kompanijoms pateikti savo vaisto versijas, nukreiptas prieš KRAS.

Štai, Mirati Therapeutics, San Diege įsikūrusi biotechnologijų kompanija, planuoja dar šiemet pateikti paraišką dėl vaisto, skirto nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, patvirtinimo.

Genų terapija Huntingtono ligos gydymui

Roche kompanijos vaistas tominersenas, skirtas neurodegeneracinei Huntingtono ligai gydyti, buvo  pirmasis potencialiai ligos eigą modifikuojantis vaistas. Vis tik, kovo mėnesį paskelbti vaisto efektyvumo rezultatai nuvylė – jis buvo mažiau efektyvus nei placebas ir dar nežinoma kodėl.

Tyrimų nesėkmės vertė kelti klausimus kaip nukreipti gydymą į ligos patofiziologinius mechanizmus, kol galiausiai kompanija UniQure pristatė naują genų terapiją Huntingtono liga sergantiems pacientams.

Kaip ir kiti Huntingtono ligos gydymo metodai, UniQure terapija skirta sumažinti nuslopinti mutavusių genų koduojamų baltymų sintezę.

UniQure planuoja dar šiais metais išleisti pradinius tyrimo duomenis. Šie rezultatai bus preliminarūs ir neįrodys, kad AMT-130 gali pakeisti Huntingtono ligos eigą, tačiau atsakys, ar vaistas veikia kaip numatyta, o tai būtų sveikintina po sunkių tyrimų metų.

Genų redagavimo įrankis CRISPR amiloidozei gydyti

Pirmojo sėkmingo klinikinio tyrimo rezultatai parodė, jog CRISPR genų redagavimo technologija gali būti saugiai ir efektyviai taikoma gyvame organizme.

Intellia Therapeutics ir Regeneron Pharmaceuticals kompanijų sukurta injekcija reikšmingai sumažino klaidingai susiformuojančio baltymo transtiretino kiekį amiloidoze sergantiems pacientams.

Tyrimo rezultatai, paskelbti mokslo žurnale „The New England Journal of Medicines”, pateikia pirmuosius klinikinius įrodymus, jog CRISPR genų redagavimas gali būti sėkmingai taikomas paveldimų ligų gydymui.

Šalutiniai poveikiai tyrime dalyvavusiems pacientams buvo reti ir lengvi.

Šaltinis: https://www.biopharmadive.com/

2021 07 07

2021 05 12

Konkurencingam vaistų kūrimui būtina didžiųjų duomenų analizė

Duomenų analizės ir skaitmeninės technologijos tampa neatsiejamos nuo gyvybės mokslų srities. Farmacijos industrijoje stebimas išaugęs bioinformatikos ir duomenų analizės specialistų, galinčių prisidėti prie vaistų kūrimo skaitmenizavimo, poreikis.

Skaičiuojama, jog 2025 m. gali būti nusekvenuota daugiau nei 500 mln. žmonių genomai ir tai sudarys daugiau duomenų nei Youtube ir Twitter kartu sugeneruojami duomenys. Šių duomenų išanalizavimas ir pritaikymas paskatintų pažangą vystant naujus vaistus ir gydymo terapijas.

Bioinformatikos srities daktarė Marija Dunford teigia, jog įveikus duomenų analizės keliamus iššūkius galima reikšmingai paspartinti vaistų kūrimą.

„Pastebėjome, jog 90 proc. mūsų darbo laiko užima duomenų apdorojimas, o ne dėmesys vaistų biologijai ir gydymo rezultatų vertinimui. Galiausiai supratome, jog ši tendencija nėra mūsų vienintelių problema, o visos industrijos pokytis,”- sako M. Dunford, kompanijos Lifebit vadovė.

M. Dunford tiki, jog farmacijos industrija jau įžengė naują Genomika 2.0 erą, o šiuo metu taikomos technologijos yra sukurtos senam genomikos modeliui su labai nedaug, centralizuotų genominių duomenų rinkinių, kurie nebuvo labai įvairūs.

„Šiandien įmonės turi eksponentiškai daugiau duomenų rinkinių, o vien genomo duomenų nebeužtenka. Reikalingi klinikiniai, fenotipiniai ir stebėjimo duomenys, kad papildytų genomo duomenis ir atskleistų gilesnio lygio įžvalgas, - pasakoja M. Dunford,- Sudėtinga yra ir tai, kad visi šie duomenys priklauso skirtingiems šaltiniams, įskaitant tyrimų institucijas, klinikines įstaigas, farmacijos įmones bei biotechnologijų kompanijas.“

Gebėjimas sutelkti visus šiuos duomenis, anot jos, visiškai pakeis naujų vaistų atradimus ir suteiks įmonėms svarbų konkurencinį pranašumą.

„Jei pažvelgsite į farmacijos istoriją, iš pradžių viskas buvo susiję su chemija ir biologija. Farmacijos pramonė užtruko apie 100 metų, kol ištobulino sistemą ir technologijas. Naujos kartos farmacijos rinkai reikia naujo požiūrio į duomenis. Pramonė turi pereiti prie individualizuotos medicinos, kurdama vertingesnius ir tikslesnius vaistus pagrįstomis kainomis. Skirtumas tas, jog tam kompanijos neturi daugybės metų – siekiant išlikti konkurencingiems, naujovių reikia per ateinančius penkerius metus,“- komentavo specialistė.

M. Dunford svarsto, jog technologinės pažangos šioje srityje daugiausia trūksta dėl to, kad istoriškai buvo nedaug duomenų analizės galimybių, o tai privertė pramonę kurti nišines ir specializuotas sistemas. Taigi, farmacijos kompanijos samdė ekspertus kurti vidaus sistemas, o ne investavo į geriausias ateities technologijas.

Pasak M. Dunford, farmacijos kompanijos, norėdamos skaitmenizuoti vaistų sukūrimo procesą, turi ieškoti geresnio priėjimo prie duomenų ir jų apdorojimo.

„Užuot pradėję nuo atsitiktinio vaisto, tikėdamiesi, kad jis gydys tam tikrą ligą, galima apversti vaisto atradimo procesą ir pažiūrėti, kurie pacientai yra labiau linkę į šią ligą, suprasti genetiką ir baltymų funkcijas, slypinčias už jos ribų. Tada galima greičiau rasti cheminę medžiagą ligai gydyti. Tokiu būdu klinikinis tyrimas pradedamas nuo realių duomenų ištyrimo,“- aiškino M. Dunford.

To pavyzdžių jau yra. Pavyzdžiui, Anglijos „Genomics“ šiuo metu analizuoja 35 000 pacientų, sergančių COVID-19, genetinį kodą, kad mokslininkai galėtų suprasti, kaip žmogaus genetika gali paveikti jų polinkį į virusą. „Nature“ publikuotas straipsnis jau atskleidė genus, susijusius su jautrumu COVID-19. Tikimasi, jog tai įgalins rasti ligos biologinius mechanizmus ir į juos nukreiptą gydymą.

Šaltinis: https://deep-dive.pharmaphorum.com/

2021 05 12

2021 01 04

2021 m. pažangiausių medicinos naujovių dešimtukas

Visame pasaulyje žinoma Klivlendo klinika skatina inovacijas kasmet organizuodama diskusijas, forumus, aukščiausio lygio pasitarimus ir konferencijas apie naujausias medicinos technologijas bei jų poveikį. Klinikos gydytojai ir moksliniai darbuotojai kiekvienais metais sudaro naujausių medicinos technologijų sąrašus ir atrenka 10 pažangiausių medicinos naujovių, kurioms prognozuojama didžiausia sėkmė ateinančiais metais.

1. Genų terapija hemoglobinopatijų gydymui

Hemoglobinopatijos – paveldimųjų genetinių ligų, kurias lemia globino molekulės pokyčiai grupė. Dažniausiai pasitaikančios hemoglobinopatijos yra pjautuvinė mažakraujystė ir talasemija, kuriomis kasmet pasaulyje suserga daugiau nei 330 000 vaikų. Hemoglobinopatijų gydymas yra sudėtingas ir varginantis, nuolat atliekamas kraujo perpylimas.

Naujausiuose tyrimuose hemoglobulinopatijų gydymui išbandyta genų terapija, kuri suteikia galimybę gaminti funkcionuojančias globino molekules ir leidžia sumažinti neveiksmingų raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir taip išvengti susijusių komplikacijų.

2. Naujas vaistas nuo pirminės-progresuojančios išsėtinės sklerozės

Asmenų, sergančių išsėtine skleroze, imuninė sistema atakuoja ir ardo riebalinį apsauginį mielino apvalkalą, kuris dengia nervines ląsteles, sukeldama nervinių signalų perdavimo trikdžius ir progresuojančius neurologinių sutrikimų simptomus.

Naujas, JAV Maisto ir vaistų administracijos patvirtintas, terapinis monokloninis antikūnas, nukreiptas į konkrečias imunines ląsteles, sumažina imuninį atsaką ir apsaugo mielino apvalkalą nuo ardymo.

3. Širdies stimuliatoriai, susieti su išmaniaisiais telefonais

Implantuojami prietaisai, pavyzdžiui, širdies stimuliatoriai ir implantuojami kardioverteriai defibriliatoriai, perduoda elektrinius impulsus į širdies raumenį ir sužadina širdies susitraukimą.

Nuotolinis šių prietaisų stebėjimas yra būtina priežiūros dalis, tačiau stebėjimą tradiciškai atlieka gydytojas. Nors pasaulyje milijonai pacientų turi širdies stimuliatorius ar implantuojamus kardioverterius defibriliatorius, daugeliui trūksta supratimo apie prietaisą ar jo veikimą.

Šie prietaisai, įgalinus „Bluetooth“, gali būti sujungti su mobiliąja programėle, taip leidžiant pacientams patiems stebėti ir geriau suprasti širdies stimuliatorių ir implantuojamų kardioverterių defibriliatorių poveikį, sekti savo sveikatos duomenis ir perduoti informaciją gydytojui.

4. Nauji vaistai cistinės fibrozės gydymui

Cistinė fibrozė – paveldima liga, pažeidžianti visų gleives gaminančių liaukų veiklą, liaukų sekretas (gleivės) tampa tąsus, lipnus, klampus, lengvai užkemša įvairių organų, dažniausiai plaučių ir kasos, latakus, sukelia infekcijas, uždegimus ir kitas komplikacijas. Cistinę fibrozę sukelia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) genų mutacijos.

Vaistų klasė, vadinama CFTR moduliatoriais, ištaiso baltymo veikimą. Naujas kombinuotas vaistas galės padėti pacientams, turintiems dažniausiai pasitaikančią (apie 90% atvejų) CFTR genų mutaciją (F508 del).

5. Universalus Hepatito C gydymas

Hepatito C viruso infekcija gali sukelti rimtų, gyvybei pavojingų sveikatos problemų, pvz., kepenų nepakankamumas, cirozė, kepenų vėžys. Neturint vakcinos nuo viruso, pacientų gydymas apsiribojo vaistais, tačiau daugelį gydymo būdų lydėjo nepageidaujami šalutiniai poveikiai arba jie buvo veiksmingi tik tam tikriems ligos tipams.

Naujas, patvirtintas fiksuotų dozių kombinuotas vaistas labai pagerino hepatito C gydymą: gydymas naujais vaistais buvo veiksmingas visiems 6 hepatito C genotipams.

6. Burbulinis nuolatinis teigiamas kvėpavimo takų slėgis padidėjusiai neišnešiotų kūdikių plaučių funkcijai

Nepakankamo svorio ir silpni neišnešioti kūdikiai dažnai reikalauja specializuotos priežiūros, įskaitant plaučių ventiliaciją, kuri taikoma kai nustatytas kūdikių kvėpavimo sutrikimo sindromas (IRDS). IRDS atveju kūdikiams surfaktantas paprastai skiriamas mechaninės plaučių ventiliacijos metu, o tai gali sukelti neišnešiotų naujagimių ilgalaikį plaučių pažeidimą ir prisidėti prie lėtinės plaučių ligos vystymosi.

Skirtingai nuo mechaninės ventiliacijos, burbulinis nuolatinis teigiamas kvėpavimo takų slėgis (CPAP) yra neinvazinė plaučių ventiliacija, kurios metu siekiama palaikyti plaučių tūrį iškvėpimo metu. Svyruojantis, o ne nuolatinis, slėgis yra saugesnis ir veiksmingesnis, siekiant sumažinti fizinį plaučių pažeidimą ir stimuliuoti plaučių augimą.

7. Platesnis telemedicinos naudojimas dėl pasikeitusios sveikatos priežiūros praktikos

Dėl COVID-19 ligos gydytojai vis daugiau sveikatos priežiūros paslaugų teikia nuotoliniu būdu. Virtualus sveikatos priežiūros modelis plačiau taikytas dėl esminių politikos pokyčių vyriausybės ir paslaugų teikėjų lygiu, telemedicinos priemonės gali pagreitinti prieigą prie sveikatos priežiūros ir apsaugoti sveikatos priežiūros darbuotojus bei bendruomenės narius.

Šios priemonės atvėrė telekomunikacijų vartus, leido kurti naujas programas ir išplėsti esamus tinklus.

8. Vakuuminis gimdos tamponadinis prietaisas pogimdyminiam kraujavimui

Pogimdyminiu kraujavimu laikomas gausus kraujavimas po gimdymo, kuris gali būti pražūtinga gimdymo komplikacija.

Moterims, patiriančioms kraujavimą po gimdymo, gali prireikti kraujo perpylimo, vaistų, papildomų sveikatos priežiūros procedūrų ar net skubios gimdos pašalinimo operacijos. Dabar naudojama nechirurginė intervencija, nukreipta į kraujavimo vietą, yra balioninė gimdos tamponada, kuri praplečia gimdą ir užspaudžia kraujavimo vietą.

Naujas pogimdyminio kraujavimo stabdymo metodas – vakuuminis gimdos tamponadinis prietaisas. Gimdos viduje sukurtas neigiamas slėgis sutraukia gimdos raumenis ir labai greitai sumažina kraujavimą.

9. PARP inhibitorius prostatos vėžio gydymui

Tikėtina, kad vienam iš devynių vyrų per visą gyvenimą bus diagnozuotas prostatos vėžys. Nors pastarąjį dešimtmetį buvo padaryta didelė prostatos vėžio gydymo pažanga, tačiau ši liga išlieka antroji pagrindinė vyrų mirties dėl vėžio priežastis JAV.

PARP inhibitoriai stabdo PARP baltymą, kuris randamas žmonėms su nustatytomis BRCA1 ir BRCA2 genų mutacijomis ir kuris atkuria chemoterapijos metu suardytą DNR. Šiuo metu keletas PARP inhibitorių sėkmingai taikomi gydant recidyvavusį kiaušidžių vėžį bei metastazavusį BRCA teigiamą krūties vėžį, tačiau gali būti veiksmingi ir gydant kai kurias prostatos vėžio formas.

10. Migrenos profilaktikos imunologija

Kurį laiką migrenos priepuolių prevencijai buvo naudojami įvairios paskirties vaistai, tokie kaip kraujo spaudimą reguliuojantys, antidepresantai, vaistai nuo traukulių ir netgi botokso injekcijos, tačiau šie metodai nebuvo sukurti specialiai migrenos valdymui tad ir rezultatai ne visada būdavo geri.

Nauja vaistų klasė veikia blokuodama su kalcitonino genu susijusio peptido (CGRP), kuris daugumai migrena sergančiųjų yra pagrindinė skausmą palaikanti medžiaga, aktyvumą. Ši nauja Maisto ir vaistų administracijos (JAV) patvirtinta vaistų klasė yra pirmoji, specialiai sukurta profilaktiniam migrenos gydymui.

Šaltinis: https://newsroom.clevelandclinic.org/

2021 01 04

2020 12 09

Europos Komisija pristatė naują ES vaistų strategiją

Europos Komisija priėmė ES vaistų strategiją, kuria siekiama užtikrinti pacientams galimybę įsigyti naujoviškų ir įperkamų vaistų ir remti ES vaistų pramonės konkurencingumą, inovacinius pajėgumus ir tvarumą. Strategija leis Europai patenkinti esamus vaistų poreikius, taip pat ir krizės laikotarpiu, naudojantis patikimomis tiekimo grandinėmis. Strategija, kurią Komisijos Pirmininkė U. von der Leyen pranešime apie Sąjungos padėtį pavadino svarbiausia stipresnės Europos sveikatos sąjungos kūrimo dalimi, padės sukurti perspektyvią ir krizei atsparią ES vaistų sistemą.

Europos vaistų strategija siekiama keturių pagrindinių tikslų:

  • užtikrinti galimybę pacientams gauti įperkamų vaistų ir patenkinti nepatenkintus medicinos poreikius (pvz., atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, vėžio, retųjų ligų srityse);

  • remti ES farmacijos pramonės konkurencingumą, inovacijas ir tvarumą, kurti aukštos kokybės, saugius, veiksmingus ir ekologiškesnius vaistus;

  • stiprinti pasirengimo krizėms ir reagavimo į jas mechanizmus ir spręsti tiekimo saugumo klausimus;

  • užtikrinti tvirtą ES balsą pasaulyje skatinant aukštus kokybės, veiksmingumo ir saugumo standartus.

Strategija toili gražu neapsiriboja reagavimo į krizes priemonėmis: joje remiamasi patirtimi, įgyta reaguojant į COVID-19 pandemiją, užtikrinant geresnį Europos vaistų sektoriaus pasirengimą ir didesnį atsparumą.

Strategijoje pateikiami konkretūs veiksmai galimybėms naudotis vaistais, jų prieinamumui ir įperkamumui užtikrinti. Ja remiamos diversifikuotos ir saugios tiekimo grandines, užtikrinamas ES atviras strateginis savarankiškumas pasaulyje ir skatinama gaminti aplinką tausojančius vaistus.

Strategija taip pat bus užtikrinta, kad ES vaistų politika nuolatinių mokslinių ir komercinių permainų aplinkoje toliau tarnautų visuomenės sveikatos tikslui. Pagal ją bus remiamos į pacientą orientuotos inovacijos ir prisitaikoma prie skaitmeninių ir technologinių pokyčių.

Europos vaistų strategija – tai tik proceso pradžia: ji bus įgyvendinama pagal plataus užmojo teisėkūros ir ne teisėkūros veiksmų darbotvarkę, kuri bus pradėta įgyvendinti ateinančiais metais.

Veiksmai apims visą vaistų ekosistemą, taip pat kai kuriuos medicinos priemonių srities aspektus. Strategija sukuriama sąveika su žaliuoju kursu ir mūsų veiksmais pagal ES strateginį požiūrį į vaistus aplinkoje, siekiant sumažinti jų keliamą riziką aplinkai, spręsti taršos dėl farmacijos produktų liekanų problemą ir skatinti ekologiškesnę gamybą, naudojimą ir šalinimą (yra paskelbta pažangos ataskaita); Ji taip pat susijusi su priimtu intelektinės nuosavybės veiksmų planu.

Strategijos pavyzdiniai veiksmai:

  • pagrindinių vaistų srities teisės aktų peržiūra* (tikslinė pasiūlymo pateikimo data – 2022 m.), siekiant, kad ši sistema būtų perspektyvi ir palanki inovacijoms;

  • pasiūlymas dėl ES reagavimo į ekstremalias sveikatai situacijas institucijos (pasiūlymas – 2021 m. 2-ąjį pusmetį);

  • Reglamentų dėl vaistų vaikams ir retosioms ligoms peržiūra

  • pradedamas atviras struktūrinis dialogas su visais vaistų gamybos proceso dalyviais ir valdžios institucijomis ir tarp jų, siekiant nustatyti pasaulinės svarbiausių vaistų tiekimo grandinės pažeidžiamuosius taškus ir parengti politikos galimybes, kuriomis būtų stiprinamas tiekimo tęstinumas ir saugumas ES;

  • nacionalinių valdžios institucijų bendradarbiavimas kainodaros, mokėjimo ir viešųjų pirkimų politikos srityse, siekiant pagerinti vaistų įperkamumą, ekonominį efektyvumą ir sveikatos priežiūros sistemos tvarumą;

  • patikimos skaitmeninės infrastruktūros sukūrimas, įskaitant pasiūlymą dėl Europos sveikatos duomenų erdvės (tikslinė pasiūlymo pateikimo data – 2021 m.);

  • parama moksliniams tyrimams ir inovacijoms, visų pirma pagal programas „Horizontas 2020“ ir „ES – sveikatos labui“;

  • veiksmai, kuriais skatinamas novatoriškas požiūris į ES mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą bei antimikrobinių medžiagų ir jų alternatyvų viešieji pirkimai, taip pat priemonės, kuriomis ribojamas ir optimizuojamas šių medžiagų naudojimas.

Šaltinis: https://ec.europa.eu

2020 12 09
2020 10 27

2020 10 27

Prekinio ženklo farmacijoje reikšmė. Kaip nepraleisti galimybių?

Nors esame įsitikinę, jog sprendimus priimame vadovaudamiesi logika, tačiau skaičiuojama, kad 95 proc. pasirinkimų yra nesąmoningi. Emocijos, metaforos, prisiminimai – tai įrankiai, kuriuos pasitelkusios mūsų smegenys įvertina situaciją ir priima sprendimus. Nors vaistų rinkodaroje vis dar vyrauja tradiciniai sprendimai, tačiau remiantis šia įžvalga galima sukurti efektyvias vaistų reklamos strategijas, rašoma pharmalive.com.

Dar prieš patvirtinant vaistą

Kuriant ir pristatant naujus produktus farmacijos rinkoje yra laikomasi standartinio modelio.

Prieš vaistui patenkant į rinką, ne vienerius metus atliekami moksliniai ir klinikiniai tyrimai, duomenų analizė, kuriamas vaisto prekės ženklas.

Prekės ženklas apima daugybę aspektų – nuo vaisto pavadinimo iki pakuotės. Nuo šio etapo reikšmingai priklauso vaisto sėkmė.

Turint omenyje, kad esti daug biopanašių vaistų, kurie konkuruoja vieni su kitais, konkurencija tampa vienu iš komunikacijos būdų.

Kai vaistas jau yra patvirtintas, daryti prekės ženklo ir pakuotės pakeitimus tampa sudėtingiau, todėl pagrindinius sprendimus svarbu priimti prieš tai.

Pasitelkti skirtingų sričių ekspertus

Nekyla abejonės, kad prie kūrybinio proceso prisidedantys asmenys turi būti patyrę sveikatos priežiūros srityje – jiems reikia žinių ir patirties, kad suprastų vaisto tikslinę auditoriją, procesą, atitikties taisykles ir kt. Tačiau šie bendradarbiai neturi būti tik farmacijos ar medicinos srities specialistai.

Marketingo ir rinkodaros kompanijos, ypač turinčios patirties formuojant vaisto prekės ženklą ir kompanijos įvaizdį, gali daug ką pasiūlyti.

Specialistai išmano kaip komunikuoti skirtingose erdvėse ir turi holistinį požiūrį į komunikaciją bei pasitelkia platų spektrą skirtingų specialistų (pvz., dizaino, tekstų kūrimo ir kt.).

Kūrybingos idėjos traukia dėmesį

Stiprūs vaizdiniai ir metaforos farmacijos marketinge yra naudojami itin dažnai ir yra pripažįstami kaip veiksminga priemonė. Vis dėlto, šie įvaizdžiai neprivalo būti tiesioginiai, kaip antai, ,,progresas” atvaizduojamas „kopimu į kalnus” ar „stiprumas” – „svorių kilnojimu”. Jei metafora yra pernelyg tiesmuka, ji praranda savo poveikio galią. Tiesa yra ta, kad racionalumas nėra įtraukiantis.

Farmacijos kompanijų rinkodaros komandos gerai išmano mokslinius vaistų ir marketingo aspektus, tačiau mažiau išmano apie meną. Meno ir mokslo susiliejimas padeda sukurti išskirtinį prekės ženklą. Įvairialypis ir platus mąstymas padeda išsiskirti naujam prekės ženklui.

Patyrusi marketingo agentūra gali padėti farmacijos kompanijoms rasti kūrybingesnius sprendimus ir būti paveikesniems.

Šaltinis: https://www.pharmalive.com

2020 10 12 1

2020 10 12

„Forbes”: pandemijos įtaka farmacijos rinkai

Covid-19 pandemija daro didžiulę įtaką farmacijos erdvei. Visuotinė sveikatos krizė pabrėžė farmacininkų, kaip pirmosios eilės pagalbininkų, vaidmenį ir paaštrino ilgalaikes problemas – vaistų trūkumo, paskirstymo ir atšaukimo iš rinkos klausimus. Sprendžiant šiuos iššūkius ir prisitaikant prie naujosios realybės, svarbu atpažinti įrankius ir technologijas, kurios gali padėti.

Vis svarbesnis vaistininkų vaidmuo

Pandemija pakeitė vaistininko vaidmenį ir dar labiau pabrėžė jų, kaip neatsiejamos paciento priežiūros komandos, dalį. Praėjo laikai, kai vaistininkai buvo suvokiami tik kaip vaistų platintojai. Kadangi medicinos darbuotojai ir gydytojai yra labai užimti ir susitelkę į kovą su Covid-19, vaistininkai ir toliau aktyviai dalyvauja teikiant konsultacijas, švietimą ir paramą pacientams.

Štai, JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas neseniai leido vaistininkams skirti vaikų vakcinas, kad būtų išvengta ligų, kurioms galima užkirsti kelią, protrūkio. Pandemija atskleidė, kad reikia visapusiško, visa apimančio požiūrio į pacientų priežiūrą, kurio neįmanoma pasiekti be vaistininkų indėlio ir patirties.

Nors pandemijos metu vaistininkų vaidmuo tik išsiplėtė, jie vis dar kovoja su stebėtinai kvailais iššūkiais, tokiais kaip vaistų trūkumas, paskirstymo problemos ar atšaukimas iš rinkos.

Įtaka standartiniams farmacijos industrijos iššūkiams

Farmacijos pramonė nuolat susiduria su daugybe iššūkių, kuriuos pandemija dar labiau išryškino.

Pavyzdžiui, pasaulinė sveikatos krizė dar labiau pablogino vaistų tiekimo sutrikimo problemą, kuri jau seniai kliudo vaistininkų darbą. Remiantis naujausiais Annual Hospital Pharmacy Operations Report ataskaitos duomenimis, apie 60% vaistinės darbuotojų pranešė, kad vienu metu trūksta iki 20 vaistų. Be to, Amerikos medicinos asociacija pasidalijo, kad „maždaug pusė visų trūkstamų vaistų yra injekciniai preparatai, įskaitant analgetikus, raminamuosius ir paralitikus, naudojamus sunkių ligonių gydymui“.

Pasaulinė sveikatos krizė taip pat nušviečia dar vieną didelį rūpestį – psichikos sveikatos būklę tarp sveikatos priežiūros darbuotojų. Medicinos specialistai patiria didžiulį spaudimą, nes turi ne tik apsaugoti save, bet ir sekti naujienas apie virusinės infekcijos gydymą, viršvalandžiais gydyti Covid-19 sergančius pacientus ir t.t.

Pasak Nacionalinio priklausomybių nuo narkotikų instituto (angl. National Institute on Drug Abuse – NIDA), „daugelis gydytojų ir priklausomybės medicinos specialistų teigia, kad stresas yra pagrindinė piktnaudžiavimo narkotikais priežastis“. Kaip žinia, sveikatos priežiūros specialistai turi priėjimą prie priklausomybes sukeliančių medžiagų ir, tikėtina, jog epidemijos akivaizdoje, didelės paklausos ir streso metu, gali juo pasinaudoti.

Prisitaikymas prie naujos realybės

Medicinos profesionalai analizuoja ir bando prisitaikyti prie besikaičiančios, pandemijos paveiktos, sveikatos priežiūros sistemos. Prie pokyčių lengviau prisitaikyti gali padėti technologijos.

Pavyzdžiui, dirbtinio intelekto sprendimai yra naudingi tiriant ir išbandant galimus vaistus nuo Covid-19. Siekdami užkirsti kelią vaistų trūkumui, mokslininkai dirbtinio intelekto technologijas taiko kurdami alternatyvius preparatus ir vaistus, jau dabar naudojamus klinikiniuose tyrimuose gydant Covid-19. Tikimąsi, jog tai padarys gydymą plačiau prieinamą.

Nekyla abejonių, jog pandemija negrįžtamai pakeitė farmacijos pramonę. Ji pagreitino ir pabrėžė vaistininkų, kaip pacientų priežiūros komandos, poreikį ir pagilino esamas problemas. Nors vis dar lieka daug neaiškumų, yra vienas dalykas, kurį tikrai žinome: tobulėjančios technologijos yra farmacijos ateitis.

Šaltinis: https://www.forbes.com

2020 10 12 2

2020 10 12

Marketingo evoliucija farmacijos sektoriuje

 

Neabejojama, jog pažangias skaitmenines technologijas būtina integruoti į dabartinį vaistų rinkodaros modelį. Tai padeda prisitaikyti prie besikeičiančios, į pacientą orientuotos, sveikatos priežiūros, rašoma pharmatechoutlook.com.

Farmacijos sektoriaus rinkodaros išlaidos per pastaruosius 20 metų padidėjo apie 70 proc. ir šiuo metu siekia beveik 30 milijardų dolerių.

Vaistų prieinamumas pats savaime atlieka svarbų vaidmenį visuomenės gerovei. Tad, toms įmonėms, kurios pasitelks skaitmenines inovacijas ir puoselės į klientą nukreiptą verslo modelį, pavyks sukurti gilesnį lojalumą ir ilgalaikį prekės ženklo pasirinkimą. Taigi, galima sakyti, kad vaistinių preparatų rinkodaros pasaulis ateityje vis labiau koncentruosis į vartotoją, o ne patį vaistą.

Nauji skaitmeniniai kanalai

Tobulėjant technologijoms, daugelis esamų rinkodaros metodų ir praktikų buvo pakeisti arba modifikuoti įtraukiant technologijas. Pavyzdžiui, prieš keletą metų labai populiarios tapo internetinės marketingo strategijos (angl. E-detailing).

Farmacijos industrijoje buvo sukurta daug naujų skaitmeninių kanalų, padedančių pristatyti naujus produktus gydytojams. Internetiniam marketingui pasitelkiamos internetinės erdvės galimybės, nuotolinės konferencijos, vaizdo skambučiai ir kt.

Kas sudaro vaisto vertę?

Greitai besikeičianti rinka iš vaistų gamintojų reikalauja didesnės produktų vertės nei bet kada anksčiau – kainos efektyvumo, patikimų klinikinių rezultatų pacientams, indėlio į bendrą sveikatos priežiūrą ir paciento gyvenimo kokybę.

Tokioje aplinkoje farmacijos kompanija tampa svarbiu veikėju, dalyvaujančiu sveikatos priežiūroje, komunikuojančiu su pacientu bei vykdančiu užsibrėžtas marketingo strategijas.

Individualizuotas daugiakanalis turinys

Personalizuotos medicinos eroje, farmacijos rinkodara taip pat turi būti individualizuota. Tai reiškia, kad reikia taikyti skirtingas rinkodaros strategijas pacientams, gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros dalyviams.

Pažangūs rinkodaros specialistai pereina prie tiksliosios rinkodaros (angl. Precision marketing), pavyzdžiui, dėmesį skiriant skaitmeninėms platformoms su individualizuotais pranešimais tam vartotojų segmentui, kurie labiausiai nori informacijos.

Tam, kad farmacijos įmonės ir toliau klestėtų, jos turi atsižvelgti į pacientus, daugiau dėmesio skirti holistiniams sveikatos priežiūros rezultatams. Tai reiškia, jog būtina išplėsti komunikavimo priemones, pasirenkant tinkamus kanalus tinkamai informacijai suteikti.

Šaltinis: https://www.pharmatechoutlook.com

2020 09 22

2020 09 22

Farmacijos kompanijos ryšys su moderniu pacientu

Pastaraisiais metais skaitmeninio pasaulio aplinkoje susiformavo naujas pacientų tipas – tai susidomėję ir prie sprendimų priėmimo norintys prisidėti pacientai, aktyviai dalyvaujantys savo sveikatos priežiūros kelionėje.

Šiais laikais pacientai gali pasirinkti konkretų specialistą ar gydymosi vietovę, net norimą gydymo metodą ar alternatyviosios medicinos priemones. Tai lemia, jog gydymas tampa labiau personalizuotas nei bet kada iki šiol.

Tokių pokyčių paskatinta farmacijos rinka taip pat transformuojasi. Paciento nuomonė ir balsas stiprėja, tad farmacijos kompanijos privalo rasti naujus būdus išgirsti pacientus ir komunikuoti su jais.

Prioritetu tampa naujų priemonių, padedančių suprasti ir patenkinti paciento poreikius, sukūrimas.

Ko iš tikrųjų tikisi pacientai?

Anksčiau medicinines žinias ir patikimą informaciją apie sveikatą pacientams daugiausia suteikdavo gydytojas. Šiais laikais daug informacijos pacientą pasiekia internetu ir jie tampa aktyviais vartotojais, o ne pasyviais medicinos pagalbos dalyviais. Tuo pačiu auga pacientų lūkesčiai ir poreikis asmeniškai įsitraukti į gydymo procesą.

Pacientai nori, kad su jais būtų elgiamasi kaip su sąmoningais asmenimis, o mūsų skaitmeniniame amžiuje tai ne visada lengva. Kaip ir bet kuriame kitame versle, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ar farmacijos įmonės gali pasirodyti kaip beveidžiai subjektai.

Vis dėlto, farmacijos kompanijos turi potencialo užpildyti šią spragą ir sukurti prekės ženklą, patenkinantį paciento poreikius. 

Kokių priemonių gali imtis kompanijos?

Siekdamos įtraukti pacientus, farmacijos kompanijos turi sukurti galimybes nuoširdžiam, dvikrypčiam komunikavimui.

Tradiciškai laikoma, kad farmacijos kompanijos daugiau dėmesio skiria bendradarbiavimui su sveikatos priežiūros specialistais ir pacientų atstovais, mažiau dėmesio skiriama tiesioginėms pacientų patirtims ir poreikiams. Taigi, kaip sukurti ryšį su pacientu?

  • Būkite reikiamoje vietoje reikiamu metu. Sukurkite vaisto vertę dar prieš pacientui pradedant jį vartoti.

  • Vadovaukitės holistiniu požiūriu. Žvelkite plačiau nei tik vaisto efektyvumas konkrečiam pacientui – įvertinkite bendrą paciento sveikatos aplinką. Tai gali būti ypač naudinga siekiant išlaikyti reguliarų vaistų vartojimą.

  • Būkite orientuoti į pacientą. Susitelkite į pacientų poreikius ir personalizuokite savo sukuriamą vertę tinkamiausiu laiku. Juk tikslas yra pagerinti paciento gyvenimo kokybę.

  • Teikite emocinę paramą. Suburkite tą patį vaistą vartojančių pacientų (ar sergančių ta pačia liga) bendruomenę, kurioje jie galėtų dalintis patirtimi su tą patį išgyvenančiais asmenimis.

  • Analizuokite pacientų patirtį. Klausykite, supraskite ir įvertinkite realaus pasaulio pacientų patirtį. Tai padės priimti tolimesnius sprendimus.

  • Pasitelkite dirbtinio intelekto galimybes. Šiuolaikinis pasaulis yra valdomas duomenų. Pasitelkite pažangias priemones, kurios padės suprasti pacientų elgesio modelius ir sukurti dar labiau personalizuotą patirtį.

Sustiprintas ryšys

Kaip Amazon kompanija pakeitė daugeliui įprastus būdus įsigyti naujas prekes, taip ir farmacijos kompanijos turi pakeisti būdą, kuriuo pacientai vartoja sveikatos priežiūros produktus ir paslaugas.

Pacientai tampa skaitmeniniais vartotojais, turintys galimybes patys kontroliuoti savo gydymą ir jo rezultatus.

Per ateinančius keletą metų pacientai vis labiau atliks lemiamą vaidmenį priimant gydymosi sprendimus ir tai turės įtakos farmacijos kompanijų pelnui. Šį pokytį įvertinti būtina, nepaisant to, jog tai pareikalaus daug pastangų keisti nusistovėjusias nuostatas ir verslo modelį.

Ateityje pacientų įsitraukimas neabejotinai didės dar labiau, o pranašumą įgis tos kompanijos, kurios dės pastangas suprasti pacientų ir rinkos poreikius.

Šaltinis: http://www.pharmatimes.com

2020 08 21

2020 08 21

Farmacijos marketingo strategijos Europoje transformuojasi

Pastaraisiais metais farmacijos marketingo strategijos Europoje stipriai keičiasi. Sparčiai besivystančios technologijos, skaitmeninės komunikacijos galimybės bei šių priemonių integravimas į kasdienį gydytojų darbą reikalauja farmacijos kompanijas prisitaikyti prie pokyčių. Negana to, viruso pandemija taip pat prisideda prie marketingo ir rinkodaros persikėlimo į skaitmeninę erdvę.

Tradicinio medicinos atstovo vaidmuo palaipsniui tampa vis mažiau aktualus, tad įmonės ieško naujų galimybių pasiekti sveikatos priežiūros specialistus. Tam pasitarnauja skaitmeniniai kanalai ir nuotolinio bendravimo su gydytojais strategijos.

Gydytojai neįsivaizduoja savo darbo be skaitmeninių technologijų

Daugiau nei 70 proc. gydytojų Europoje sutinka, kad jie negalėtų atlikti savo darbo be skaitmeninių technologijų.

Priimdami sprendimus, gydytojai informacijos paieškai internete (per išmaniuosius telefonus, nešiojamuosius kompiuterius ar planšetinius kompiuterius) praleidžia dvigubai daugiau laiko nei paieškai spausdintoje medžiagoje.

Daugiau nei 70 proc. Nyderlandų ir Švedijos gydytojų receptus rašo elektroniniu būdu, o 81 proc. sveikatos priežiūros specialistų savo išmaniuosius telefonus naudoja profesiniais tikslais. Du trečdaliai juos tikrina daugiau nei dešimt kartų per dieną.

Nuotolinės konferencijos ir prezentacijos taip pat populiarėja. Šie pokyčiai stebimi ne tik dėl koronaviruso grėsmės, bet ir dėl didelio gydytojų užimtumo.

Taigi, dabartinėje kintančioje aplinkoje skaitmeninės rinkodaros vaidmuo gydytojams tampa vis svarbesnis.

Skaitmeninė vaistų rinkodara, atsižvelgiant į gydytojų poreikius

Siekdamos veiksmingų rinkodaros strategijų, farmacijos kompanijos pirmiausia turi aiškiai pateikti paprastą ir lengvai suprantamą informaciją gydytojams.

Bryter apklausos duomenimis, 56 proc. sveikatos priežiūros specialistų sutinka, jog komunikuojant su farmacijos kompanijos atstovais yra svarbu, jog pateikta informacija būtų lengvai suprantama.

Gydytojai vertina tokias savybes kaip interaktyvumas, suasmenintas turinys ir informacija, kurios jiems nereikia ieškoti.

Užtikrinti nuolatinius tiesioginius susitikimus su sveikatos priežiūros specialistais tampa vis sunkiau, todėl stebima tendencija, jog farmacijos kompanijos vis dažniau naudojasi skaitmeninėmis komunikacijos platformomis.

Vis dėlto, Europa skaitmeninės rinkodaros įsisavinimo srityje atsilieka nuo JAV ir Japonijos – skaitmeninės reklamos apimties aktyvumas yra tik 11 proc., palyginti su 21 proc. JAV ir 47 proc. Japonijoje.

Bryter tyrimo metu buvo apklausti apie 1 500 gydytojų iš skirtingų Europos šalių, siekiant nustatyti svarbiausius veiksnius bendraujant su farmacijos kompanijomis. Rezultatai parodė, jog gydytojai labiausiai vertino lengvai suprantamą turinį, greitą atsakymą į iškylančius klausimus bei prie jų darbo grafiko pritaikytą laiką komunikacijai.

Apibendrinant, visi gydytojai norėtų, jog nereikėtų įdėti pastangų į komunikacijos procesą, informacija būtų lengvai prieinama ir suprantama.

37 proc. sveikatos priežiūros specialistų mano, jog skaitmeninė komunikacija yra labiausiai prie gydytojo darbo laiko pritaikomas komunikacijos būdas.

Siekiant sukurti efektyvią komunikaciją, svarbu suprasti kaip, gydytojų suvokimu, skiriasi tiesioginė ir skaitmeninė komunikacija.

Bryter apklausa parodė, jog didžioji gydytojų dalis mano, jog tiek skaitmeniniai, tiek tiesioginiai vizitai yra tinkami būdai perduoti medicininę informaciją, tačiau dalis gydytojų nėra tikri, ar nuotoliniu būdu galima palaikyti tokį patį santykį ir bendravimą su medicinos atstovu. 

Štai, Belgijoje gydytojai labiau pasitiki tiesioginiais susitikimais su pardavimo atstovais, o Jungtinėje Karalystėje ir Prancūzijoje gydytojai yra atviresni skaitmeniniam ryšiui.

Trečdalis gydytojų mano, jog pardavimo atstovai pateikia lengviau suprantamą informaciją nei skaitmeninai formatai, palyginti su 15 proc. gydytojų, manančių, kad geriausia yra skaitmeninė informacija. Pusė gydytojų neturėjo tvirtų įsitikinimų.

Didžiausias optimizmas skaitmeninių strategijų atžvilgiu stebimas Prancūzijoje ir Jungtinėje Karalystėje, tuo tarpu Šveicarijos ir Belgijos gydytojai neteikia pirmenybės nei vienam iš šių bendravimo būdų.

Be to, bent pusė gydytojų visose tirtose šalyse, išskyrus Prancūziją, mano, jog tiesioginio vizito metu gali gauti atsakymus į klausimus, kurie skaitmeninės komunikacijos metu yra negalimi arba apriboti.

Kaip išnaudoti skaitmeninės komunikacijos privalumus?

Svarbiausia turėti išsamių žinių, kaip bendrauti ir palaikyti ryšį su gydytojais.

Suprasdamos gydytojų požiūrį, elgesį, motyvatorius, receptų skyrimo įpročius ir pageidaujamus informacijos kanalus, farmacijos kompanijos sukurs optimalią ir gydytojų poreikius atitinkančią komunikaciją.

Skaitmeninės technologijos ne visada gali pakeisti tiesioginį atstovo vizitą pas gydytoją, tačiau suteikia puikių galimybių ir užpildo tarpus tarp vis retesnių akis į akį vizitų.

Esant plačioms skaitmeninėms galimybėms, pagrindiniu iššūkiu lieka įrodyti gydytojams, jog jie gali pasitikėti skaitmenine komunikacija taip pat, kaip ir tiesioginiais atstovų vizitais.

Šaltinis: http://www.pmlive.com

2020 07 28 2

2020 07 28

Supaprastinus registraciją vaistai rinką pasieks greičiau

Sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga pasirašė įsakymą, įteisinantį greitesnę vaistų registravimo tvarką. Tai reiškia, kad nuo šiol nauji vaistai rinką pasieks greičiau. Iki šiol jų registracija užtrukdavo maždaug metus.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inicijuotas ir sveikatos apsaugos ministro pasirašytas įsakymas taip pat sudarys sąlygas didesnei konkurencijai vaistų rinkoje.

Tikimasi, kad tai paskatins vaistų kainų mažėjimą ir jie taps labiau prieinami visuomenei.

2020 m. liepos 14 d. įsakymu įteisinta vadinamoji Nulinės dienos procedūra, kuri leidžia įtraukti vaistą į  Lietuvos vaistinių preparatų registrą per itin trumpą laiką – 44 dienas, neskaičiuojant laiko trūkumams šalinti.

Tai yra supaprastinta pakartotinė savitarpio pripažinimo procedūra, kurios metu Lietuva besąlygiškai pripažintų vaisto, kuris kitose Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybėse registruotas pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, registraciją, kai pateikiama registracijos byla, identiška referencinei valstybei pateiktai bylai.

Kitaip tariant, nulinės dienos procedūra būtų taikoma tiems vaistams, kurių kokybė, saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti kitų EEE (mažiausiai dviejų atskirų) valstybių įgaliotų institucijų ekspertų ir parengtas vertinimo protokolas.

Nulinės dienos procedūra yra taikoma Maltoje, Kipre, Islandijoje.

Šaltinis: http://sam.lrv.lt

2020 07 28 1

2020 07 28

Skaitmeninės technologijos, formuojančios ateities farmacijos rinką

Skaitmeninės sveikatos technologijos tampa vis pažangesnės ir galingesnės bei sparčiai keičia sveikatos priežiūros pobūdį. Vaistų ir farmacijos industrijoje taip pat stebimos skaitmeninės transformacijos, prisidedančios prie personalizuotos medicinos puoselėjimo, rašoma medicalfuturist.com.

1. 3D spausdinimas personalizuotai medicinai leidžia tapti realybe

Nepaisant to, jog 3D technologija spausdinti vaistai yra dar gana nauja praktika, tačiau, matyti, jog labai perspektyvi.

Pirmąsias 3D spausdintas piliules JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino dar 2015 m. ir tuomet ši nauja technologija atvėrė duris personalizuotų vaistų kūrimui.

2019 m. žurnale „Pharmaceutics” paskelbtame straipsnyje Gaisford et al. aprašė pirmąjį sėkmingą 3D būdu atspausdintą vaistą, kurį sudarė šešios skirtingos veikliosios medžiagos išdėstytos skirtingais sluoksniais.

Anot mokslininkų, pasitelkiant šią technologiją galima kurti skirtingų veikliųjų medžiagų ir dozių vaistus individualiai kiekvienam pacientui.

Kompanija FabRX, užsiimanti medicininiu 3D spausdinimu, šiemet pristatė pirmąjį farmacinį 3D spausdintuvą M3DMAKER, skirtą gaminti personalizuotus vaistus.

Naudojant šį prietaisą, 28 personalizuotas tabletes galima pagaminti per apytiksliai 8 minutes.

Tradiciškai tabletės yra gaminamos vienoda doze ir esant poreikiui, pavyzdžiui, vaikams, dalijamos per pusę. Dažnu atveju tai gali lemti neteisingą vaistų dozavimą ar net vartojimą.

M3DMAKER kūrėjai skelbia, jog jų prietaisas turėtų išspręsti šias problemas – naudodamas spausdintuvą vaistininkas gali pagaminti tikslios dozės tabletę kiekvienam pacientui atskirai.

„Tikiu, jog medicininiai 3D spausdinimo prietaisai padės žengti dar vienu žingsniu arčiau personalizuotos medicinos,”- džiaugėsi FabRx vystymo vadovas gyd. Alvaro Goyanes.

2. Gydymo režimo laikymąsi skatina skaitmeninės piliulės

Gydymo režimo laikymasis lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams, vartojantiems daug vaistų vienu metu, yra tikras iššūkis.

Nenuoseklus vaistų vartojimas ypač dažnai pasitaiko tarp šizofrenija, kitomis psichikos ligomis, širdies ir kraujagyslių ligomis sergančių pacientų. Dėl paskirtų vaistų nevartojimo prarandama daug pacientų gyvybių, kurias būtų galima išgelbėti.

Siekdami pagerinti gydymo režimo laikymąsi, mokslininkai sukūrė skaitmenines tabletes.

2017 m. JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino pirmąją skaitmeninę tabletę, skirtą lėtinėmis psichikos ligomis sergantiems pacientams.

Otsuka Pharmaceuticals ir Proteus kompanijų pagamintas vaistas turėjo nevirškinamą sensorių, siunčiantį informaciją apie vaisto nurijimą į specialią programėlę. Pasinaudodami šia technologija gydytojai gali sekti, kaip pacientas laikosi nurodyto režimo.

2019 m. atlikta nepriklausoma studija patvirtino, jog tuberkulioze sergantys pacientai, kuriems buvo taikyta minėta technologija, dažniau reikiamu laiku išgerdavo vaistus.

3. Dirbtinio intelekto įtraukimas į vaistų kūrimą sumažina trukmę ir išlaidas

Vaistų kūrimas yra ilgas ir brangiai kainuojantis procesas – atliekami tyrimai su gyvūnais, vertinami neplanuoti šalutiniai poveikiai, klinikinių tyrimų metu nustatomas medžiagos efektyvumas.

Skaičiuojama, jog nuo eksperimentinio vaisto sukūrimo laboratorijoje iki jo patekimo į rinką praeina 12 metų ir tai kainuoja apie 2,9 mlrd. dolerių.

Dirbtinio intelekto pasiekimai kuriant vaistus galėtų prisidėti mažinant tiek sąnaudas, tiek vaistų kūrimo trukmę.  

Štai, pavyzdžiui, dirbtinio intelekto startuolis Insilico Medicine identifikavo potencialų naują vaistą per 46 dienas. Pasitelkdami dirbtinio intelekto sistemą mokslininkai išanalizavo tokį duomenų kiekį, kokį žmogus būtų analizavęs ne vienerius metus. Nors atrasta veiklioji medžiaga nepateko į rinką, tačiau šis pavyzdys atskleidžia dirbtinio intelekto potencialą ieškant naujų vaistų.

Sėkminga istorija pasižymėjo kompanija IBM kartu su Toronto universiteto mokslininkais 2015 m. sukūrę Atomwise algoritmą identifikavo du vaistus, turinčius potencialo sumažinti Ebolos viruso užkrečiamumą. Vaistai buvo identifikuoti trumpiau nei per vieną dieną.

COVID-19 pandemijos metu BarabasiLab kompanija ieškodama potencialaus vaisto taip pat pasitelkė dirbtinio intelekto algoritmus. Tyrėjams pavyko atrinkti potencialius vaistus per mažiau nei 10 dienų. Vėliau pradėti šių medžiagų tyrimai su žmogaus ląstelių kultūromis.

Šaltinis: https://medicalfuturist.com

2020 07 13

2020 07 13

Farmacijos kompanijos vis labiau pasikliauja virtualiomis platformomis

COVID-19 pandemijos protrūkio paskatintos farmacijos kompanijos vis plačiau naudojasi virtualiomis priemonėmis, pakeičiančiomis gyvus susitikimus, rašoma globaldata.com.

GlobalData kompanijos atstovų teigimu, COVID-19 koronavirusas sukėlė transformacijas skaitmeninių sveikatos platformų srityje ir panašu, jog įvykę pokyčiai grandinine reakcija skatina tolimesnį progresą.

„Skaitmeninės technologijos vis dažniau naudojamos farmacijos produktų reklamavimui, medicininių konferencijų organizavimui, pardavimų atstovų susitikimams su gydytojais. Jau yra sukurta įvairių virtualių įrankių, įgalinančių farmacijos kompanijas pasiekti tiek gydytojus, tiek pacientus. Farmacijos kompanijų atstovai gali išnaudoti šias technologijas ir virtualiai pasiekti gydytojus,”- sako GlobalData kompanijos atstovė dr. Valentina Gburcik.

COVID-19 protrūkio metu daug konferencijų ir kitų klinikinių įvykių buvo perkelti į virtualią erdvę, o tiesioginiai kontaktai tapo skaitmeniniais.

„Asmeniniai susitikimai turi savų privalumų – žmonės gali išreikšti save pasitelkdami kūno kalbą, veido išraiškas. Tai padeda perduoti žinutę ir sukurti artimesnį ryšį su klientu. Fizinio komponento trūkumas žmonių bendravime gali lemti prastesnį atstovo santykį su gydytoju, mažesnius vaistų pardavimus. Nepaisant to, tobulėjančios technologijos, didėjantis interneto greitis, videokonferencijų programinė įranga leidžia dalinai išspręsti šias problemas,”- kalbėjo V. Gburcik.

Tyrėjai apžvalgoje svarsto, jog COVID-19 pandemijos paskatintas postūmis į virtualią erdvę nebus grįžtamas procesas protrūkiui pasibaigus.

„Farmacijos kompanijų atstovai ir gydytojai turėtų priprasti prie naujosios realybės, nes tikėtina, jog virtualūs susitikimai ir įvairios platformos bus naudojamos toliau net pandemijai pasibaigus,”- apibendrino V. Gburcik.

Šaltinis: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

2020.01.02

2020 01 02

2020 metų pažangiausių medicinos naujovių dešimtukas

Visame pasaulyje žinoma Klivlendo klinika skatina inovacijas kasmet organizuodama diskusijas, forumus, aukščiausio lygio pasitarimus ir konferencijas apie naujausias medicinos technologijas bei jų poveikį. Klinikos gydytojai ir moksliniai darbuotojai kiekvienais metais sudaro naujausių medicinos technologijų sąrašus ir atrenka 10 pažangiausių medicinos naujovių, kurioms prognozuojama didžiausia sėkmė ateinančiais metais.

1. Dvigubo veikimo osteoporozės vaistas

Osteoporozė sisteminė būklė, kai kaulai tampa silpni ir trapūs, padidėja kaulų lūžių rizika. Neseniai JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino naują dvigubo veikimo vaistą osteoporozei gydyti (veiklioji medžiaga romosozumab). Romosozumabas yra monokloninis antikūnas, kuris prisitvirtina prie specifinio taikinio sklerostino. Sklerostinas yra natūrali medžiaga, pasižyminti antianaboliniu efektu ir slopinanti kaulinių darinių formavimąsi. Romosozumabas, prisijungdamas prie sklerostino ir blokuodamas jo veikimą, padidina naujo kaulinio audinio susidarymą ir sumažina kaulo lūžio riziką. Dvigubo veikimo osteoporozės vaistas yra skirtas postmenopauzinio amžiaus moterims, kurioms diagnozuota sunki osteoporozė, tačiau neturėtų būti skiriamas, jei anksčiau buvo patirtas širdies smūgis ar insultas.

2. Platesnis minimaliai invazinės mitralinio vožtuvo chirurgijos taikymas

Normaliai mitralinis vožtuvas leidžia kraujui tekėti iš širdies kairiojo prieširdžio į kairįjį skilvelį, tačiau daugmaž 1 iš 10 vyresnių nei 75 metų asmenų mitralinis vožtuvas nepakankamai užsidaro ir sukelia regurgitaciją. Nauji minimaliai invaziniai mitralinio vožtuvo nesandarumo gydymo būdai gali būti taikomi ne tik pirminės regurgitacijos atveju, tačiau ir antrinio mitralinio vožtuvo nepakankamumo atveju, kai negalima atlikti atviros širdies operacijos, ar pacientams, kuriems nepavyko palengvinti simptomų taikant kitus gydymo metodus. Platesnis minimaliai invazinės mitralinio vožtuvo chirurgijos taikymas sumažina pacientų patiriamą riziką, baimę ir nepatogumus.

3. Transtiretino amiloidozės su kardiomiopatija gydymas

Transtiretino amiloidozė yra paveldima liga, kai aplink kūno audinius, įskaitant nervus, ima kauptis amiloidinės fibrilės ir yra sukeliamamas nervinių ląstelių nykimas. Transtiretino amiloidozė su kardiomiopatija yra progresuojantis, nepakankamai diagnozuojamas, potencialiai mirtinas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, kai amiloidinės fibrilės nusėda ir sukausto širdies kairiojo skilvelio sieneles. Šiai būklei suvaldyti jau yra sukurtas vaistas, kurio veiklioji medžiaga tafamidis yra transtiretino stabilizatorius. Tafamidis jungiasi prie transtiretino, neleidžiančio baltymui skilti, taip neleisdamas kauptis amiloidui ir lėtindamas ligos progresavimą.

4. Alergijos žemės riešutams suvaldymas

Epinefrinas, naudojamas kaip skubioji pagalba alergijų atveju, sumažino atsitiktinio alergeno poveikio stiprumą ir riziką, tačiau to nepakanka, siekiant sumažinti nuolatinį nerimą dėl alergijos tikimybės. Naujai kuriamų ir kol kas tik moksliniuose tyrimuose naudojamų geriamų (oralinių) imunoterapijos vaistų tikslas yra ne išgydyti alergiją, o pamažu didinti toleranciją žemės riešutų poveikiui, kad atsitiktinis nedidelis žemės riešutų kiekio poveikis nesukeltų gyvybei pavojingų reakcijų.

5. Uždaro ciklo nugaros smegenų stimuliacija

Nugaros smegenų stimuliacija yra populiarus lėtinio skausmo gydymo metodas, kai implantuojamas prietaisas perduoda elektrinį impulsą į nugaros smegenis nugaros, pakeisdamas skausmo suvokimą. Uždaro ciklo nugaros smegenų stimuliacijos sistema matuoja nugaros smegenų reakciją į stimuliaciją ir pritaiko impulsus taip, kad palaikytų nervų aktyvaciją paciento terapinio veikimo platumoje („terapiniame lange“). Uždaro ciklo nugaros smegenų stimuliacija užtikrina savalaikę sąsają tarp implantuoto prietaiso ir nugaros smegenų, taip užtikrinant optimalų stimuliavimą ir skausmo palengvinimą.

6. Biologinės terapijos taikymas ortopedijoje

Biologiniai produktai – ląstelės, kraujo komponentai, augimo faktoriai ir kitos natūralios medžiagos – kartu su imunine sistema gali pakeisti arba įgalinti organizmo gebėjimą atsinaujinti, paskatinti gijimą, sumažinti uždegimą. Biologinė terapija vis plačiau taikoma ortopedijoje suteikia galimybę natūraliau, efektyviau ir sparčiau susidoroti su traumomis ir artrozėmis.

7. Kardiologinių implantų antimikrobinis apvalkalas infekcijos profilaktikai

Kasmet daugmaž 1,5 mln. pacientų yra implantuojami elektriniai kardiologiniai implantai. Nors šie prietaisai pagerino ir pailgino milijonų pacientų gyvenimus, infekcijos atsiradimas yra pagrindinė gyvybei pavojinga komplikacija, dažnai lemianti implanto eksplantaciją ir ilgą gydymą antibiotikais. Absorbuojamas kardiologinių implantų antimikrobinis apvalkalas, kurio sudėtyje yra du antibiotikai (minociklinas ir rifampicinas), skirtas implantui stabilizuoti ir efektyviai sumažinti infekcijų riziką.

8. Bempedono rūgštis, skirta mažinti cholesterolio kiekį pacientams, netoleruojantiems statinų

Nereguliuojamas aukštas cholesterolio kiekis gali sukelti rimtų sveikatos problemų, tokių kaip širdies smūgis ar insultas. Paprastai cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti skiriami statinai, tačiau daliai pacientų veiksmingumas yra nepakankamas arba atsiranda šalutinis poveikis, įskaitant raumenų silpnumą. Bempedono rūgštis yra naujas cholesterolio sintezės kepenyse slopiklis, kuris veikia kaip statinai, tačiau jį vartojant yra mažesnė su raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių tikimybė. Bempedono rūgštis yra alternatyvus būdas MTL cholesterolio kiekiui mažinti, vengiant kai kurių su statinais siejamų šalutinių poveikių.

9. PARP inhibitoriai palaikomajam kiaušidžių vėžio gydymui

PARP, arba poli(ADP-ribozės)polimerazės, inhibitoriai slopina pažeistos DNR atstatymą navikinėse ląstelėse taip lemdami ląstelių mirtį, ypač navikuose, kurių atstatymo mechanizmai yra nepakankami. Tyrimų metu nustatyta, kad vienas iš naujausių kiaušidžių vėžio gydymo būdų PARP inhibitoriai pagerina išgyvenamumą be ligos progresavimo. Su PARP inhibitoriais yra vykdomi keli papildomi didelio masto tyrimai, kurie yra svarbūs siekiant pagerinti vėžio gydymo rezultatus.

10. Vaistai nuo širdies nepakankamumo, kai yra išlikusi kairiojo skilvelio išstūmio frakcija

Širdies nepakankamumas, kai yra išlikusi kairiojo skilvelio išstūmio frakcija (dar vadinama diastoliniu širdies nepakankamumu) yra būklė, kai skilvelio širdies raumenys normaliai susitraukinėja, tačiau neatsipalaiduoja taip, kaip turėtų. Dabartinės gydymo rekomendacijos yra susijusios su gretutinių ligų ir simptomų lengvinimu. Manoma, kad natrio ir gliukozės nešiklio-2 (SGLT-2) inhibitoriai, įprastai skiriami 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, galėtų būti naudojami širdies nepakankamumui, kai yra išlikusi kairiojo skilvelio išstūmio frakcija, gydyti, tačiau kol kas yra atliekami išsamesni klinikiniai tyrimai.

Šaltinis: www.NewsRoom.com

2019.05.31

2019 05 31

Ar daug vaistų suvartojome per 2018 metus?

Remiantis atliktos vaistinių preparatų suvartojimo analizės duomenimis bei ankstesnių kelerių metų statistika, matyti, kad vaistų suvartojimo tendencijos paskutiniuoju metu išlieka gana panašios.

Aiškindamiesi, kiek vaistų per metus suvartoja Lietuvos gyventojai, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) specialistai atlieka specialų tyrimą pagal  Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) patvirtintą ATC / DDD metodologiją, gauti duomenys yra išreiškiami nustatytų paros dozių skaičiumi 1000 gyventojų per parą. Trumpiau tariant, šis rodiklis leidžia įvertinti, kiek asmenų iš 1000 kasdien vartoja vaisto nustatytą paros dozę (pavyzdžiui, vaisto suvartojimas 10 DDD / 1000 gyventojų / per dieną rodo, jog šį vaistinį preparatą kasdien vartoja 1% populiacijos).

Bendras vaistų suvartojimas 2016 m. vaistų suvartojimas siekė 1055 DDD, 2017 m. – 1089 DDD, 2018 m. – 1106 DDD. Taigi, drastiškų pokyčių, kalbant apie vaistų suvartojimą, tikrai nematyti. Kalbant apie parduotų vaistų pakuočių skaičių, 2018 m. buvo parduota 74 934 796 vaistų pakuotės, tai yra 2,16 procento daugiau nei 2017 m. (2017 m. parduota 73 353 134 vaistų pakuotės). Vaistų pardavimo tendencijos taip pat išlieka daugmaž tokios pačios.

Palyginus su 2017 m., pernai 0,5 proc. padidėjo širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų bei 1,78 proc. – kraują ir kraujodarą veikiančių vaistų suvartojimas. Pokytis gal ir nėra labai didelis, tačiau tendencija tokia, kad šios rūšies vaistų šalyje yra suvartojama daugiausiai ir kasmet suvartojimas po truputį auga.  6,43 proc. paaugo ir virškinimo traktą bei metabolizmą veikiančių vaistų suvartojimas. Žmonės taip pat labiau skundėsi ir raumenų bei skeleto sistemos negalavimais, mat šių vaistų suvartojimas irgi didėjo, jų per 2018 m. suvartota 3 proc. daugiau nei 2017 m. Taip pat 4,17 proc. padidėjo kvėpavimo sistemą veikiančių vaistų suvartojimas. Verta paminėti ir tai, kad šiek tiek sumažėjo nervų sistemą veikiančių vaistų suvartojimas – jų pernai suvartota 1,29 proc. mažiau nei 2017 m.

                                                                                                                                                                                                 Šaltinis: www.vvkt.lt

2019 02 12

Pasikeitimai vaistų rinkoje padės kovoti su falsifikuotais vaistiniais preparatais

Nuo vasario 9 d. visose ES šalyse beveik visų receptinių ir kai kurių nereceptinių vaistų pakuotės turi būti su specialiomis apsaugos priemonėmis, leisiančiomis nustatyti, ar konkreti pakuotė yra autentiška ir ar ji, gabenant bei laikant vaistinį preparatą, nebuvo pažeista fiziškai. Tokių pokyčių imtasi, siekiant apsaugoti vaistų rinką nuo falsifikuotų preparatų, mat su šia problema susiduriama daugelyje valstybių. Iki šios datos pagamintus vaistus bus galima išparduoti ankstesnėmis pakuotėmis.

Jau kuris laikas vaistų falsifikavimą galima laikyti pasaulinio masto problema, mat padirbinėjami yra tiek originalūs, tiek generiniai vaistiniai preparatai ir ši neteisėta veikla yra vykdoma ne tik besivystančiose Azijos šalyse, bet ir Amerikoje, Europoje. Vartoti falsifikuotus vaistus nepaprastai pavojinga, mat jų sudėtyje veikliųjų medžiagų gali apskritai nebūti arba jų kiekis gali būti mažesnis negu autentiškuose vaistuose, juose gali būti kenksmingų priemaišų, falsifikatų ženklinimas, pakuotės lapelis gali būti neteisingi ir klaidinantys. Europos Komisija, įvertinusi kasmet augančią falsifikatų grėsmę, ėmėsi veiksmų – tam, kad falsifikuoti vaistai negalėtų patekti į teisėtą tiekimo tinklą, nuo 2019 m. vasario 9 d. visose šalyse narėse bus pradėtas taikyti Deleguotasis Reglamentas 2016/161, kuriuo remiantis vaistų pakuotės privalės turėti naujas specialias saugumo priemones.

Naujos pakuočių apsaugos priemonės griežčiau kontroliuos prekybą vaistais

Taip tvirtina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininkas Gintautas Barcys. Pasak jo, iš esmės keisis receptinių vaistų išorinė pakuotė: ji privalės turėti unikalų identifikatorių bei pakuotės apsauginį įtaisą, kurie padės užtikrinti, kad vaistai visoje Europos Sąjungoje būtų saugūs. „Unikalūs identifikatoriai leis nustatyti vaisto autentiškumą ir identifikuoti kiekvieną individualią pakuotę. Jie turės būti užkoduoti dvimačiu brūkšniniu kodu, po kuriuo slypės vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis, pakuotės individualus (serijinis) numeris, vaisto serijos numeris ir tinkamumo vartoti data. Tuo tarpu pakuotės apsauginiai įtaisai (pvz. lipdukai ar hologramos) parodys, ar pakuotė nebuvo specialiai atidaryta, kitaip pažeista“, - apie būsimas privalomas vaistų pakuočių apsaugos priemones pasakojo VVKT vadovas.

G. Barcio teigimu, naująją tvarką įgyvendins visos be išimties Europos Sąjungos šalys, taip pat ir ne jos narės – Šveicarija, Norvegija, Islandija. Šiuo tikslu buvo sukurta speciali Europos Sąjungos kaupyklų sistema.

Kas ta ES kaupyklų sistema ir kodėl ji reikalinga?

Kadangi falsifikuotų vaistų grėsmė yra labai didelė ir kasmet vis auga, reikėjo sugalvoti patikimą mechanizmą, kuris padėtų užkirsti kelią padirbtiems vaistams atsirasti legalioje vaistų tiekimo grandinėje. Buvo sumanyta sukurti unikalius identifikatorius, pakuotės apsauginius įtaisus bei  specialią kaupyklų sistemą, kurioje būtų saugoma visa informacija apie į rinką išleistų vaistų pakuočių unikalius identifikatorius. Kaupyklų sistemą sudarys centrinė (European medicines verification organisation) ir nacionalinės valstybių narių kaupyklos.  Pastarąsias įsteigti ir valdyti pavesta vaistų gamintojų (registruotojų) įsteigtiems pelno nesiekiantiems juridiniams asmenims.

Pacientai nepajus nepatogumų dėl naujos sistemos taikymo

Kaip tvirtina Lietuvos Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos (NVVO) direktorius Tomas Petkevičius, minėta kaupyklų sistema nėra skirta gyventojams – jie patys negalės prisijungti prie sistemos ir patikrinti, ar vaistas nėra falsifikatas. Kad vaistas yra saugus ir kokybiškas privalės užtikrinti visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai: gamintojai, didmenininkai, vaistinės, sveikatos priežiūros įstaigos. „Vaistų gamintojai, taip pat vaistus lygiagrečiai importuojančios įmonės, prieš išleisdamos vaistus į rinką, turės įvesti jų unikalius identifikatorius į centrinę kaupyklą. Didmeniniai platintojai direktyvoje numatytais atvejais privalės patikrinti vaistų pakuočių apsaugos priemones. Tuo tarpu vaistinės, sveikatos priežiūros įstaigos (išskyrus nacionaliniais teisės aktais nustatytas išimtis - apie tai plačiau rasite šioje nuorodoje, prieš išduodamos (parduodamos) vaistus, turės patikrinti kiekvienos vaistų pakuotės apsauginius įtaisus ir prisijungusios prie nacionalinės kaupyklos, deaktyvuoti unikalius identifikatorius“, - aiškino T. Petkevičius. Anot jo, kad sistema veiktų be trikdžių, reikalingas visų šalių pasiruošimas. Vaistų gamintojai privalo užtikrinti, kad jų pagamintų vaistų duomenys būtų įkelti į Centrinę duomenų kaupyklą. Tam, kad prie nacionalinės kaupyklos būtų galima prisijungti galutiniams sistemos vartotojams (vaistinėms, didmenininkams, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms), reikalinga suprogramuoti vartotojo grafinę sąsają prisijungimui prie Nacionalinės vaistų verifikacijos sistemos, o taip pat užtikrinti, kad galutinių vartotojų naudojami kodų skaitytuvai galėtų nuskaityti dvimačius 2D Matrix kodus. „Aktyviai bendraujame su vaistų registruotojais, gamintojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais. Šiuo metu taip pat organizuojame susitikimus su vaistinių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų atstovais, mat jie taip pat turi pasiruošti įgyvendinti su naująja tvarka susijusius reikalavimus. Susitikimai jau įvyko Vilniuje ir Kaune, artimiausiu metu planuojami Klaipėdoje, Panevėžyje ir Šiauliuose (daugiau informacijos apie būsimus susitikimus rasite čia .

T. Petkevičius taip pat pridūrė, kad pacientai, vaistų pirkėjai neigiamų pokyčių nepajus. Priešingai, jie bus garantuoti, kad įsigyja ar yra gydomi ne falsifikuotais, o saugiais ir kokybiškais  vaistais. Vaistų pardavimo tvarka vaistinėse nuo vasario 9 d. gyventojams nesikeis.


                                                                                                                                                                                                   Šaltinis: www.vvkt.lt

2019.02.12
2018.10.31

2018 10 31

Tiek originalūs, tiek generiniai vaistai yra registruojami pagal ES teisės aktus

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) reiškia susirūpinimą dėl skleidžiamų melagingų kalbų apie farmacijos sektorių ir sąmoningą žmonių klaidinimą dėl vaistų kokybės. Viešoje erdvėje pasirodžiusi informacija, kad neva generiniai vaistai yra nekokybiški, o pacientai turėtų rinktis tik brangius vaistus yra klaidinantys ir netgi galėtų būti prilyginti antivalstybinei veiklai.

Lietuva, kaip ir visos kitos Europos Sąjungos (ES) šalys, leidžia pacientams tiekti tik kokybiškus ir visus saugumo reikalavimus atitinkančius vaistus. Tokia tvarka galioja visose ES šalyse, ne išimtis ir Lietuva.

Pasak sveikatos apsaugos viceministrės Kristinos Garuolienės, informacija, kad neva valstybė nebekompensuoja kokybiškų originalių vaistų, o vietoje to pacientams tiekia generinius, gaminamus ne pagal reikalavimus, yra visiškas šmeižtas.

„Tiek originalius, tiek generinius vaistus gaminti gali įvairios valstybės, tačiau norint juos tiekti į Europos Sąjungą, jiems visiems taikomi vienodi reikalavimai. Taip pat vakarų ir šiaurės šalys jau seniai neabejoja į jų rinkas tiekiamais vaistais, tad kodėl lietuviams vis dar kyla dėl to klausimų, juk vaistai yra tie patys. Negali būti, kad tas pats vaistas Švedijoje gydytų geriau, nei Lietuvoje, bet kažkodėl mūsų žmones vis dar bandoma apgauti bei įtikinti, kad jie yra gydomi nekokybiškais vaistais. Tokios kalbos sėja nepasitikėjimą Lietuvos valdžia bei visa Europos Sąjunga, tad turėtų būti priimtos labai atsakingai“, – sako viceministrė K. Garuolienė.

Pasak jos, generinių vaistų gamintojai, kaip ir originalių, laikosi įstatymų ir gamina vaistus pagal galiojančius reikalavimus. Tad abejonių dėl jų veiksmingumo ir kokybės kilti neturėtų.

VVKT viršininko Gintauto Barcio teigimu, prieš svaidantis deklaratyviomis frazėmis, jog efektyviai gydo tik originalūs preparatai, verta žinoti vieną svarbų dalyką: vaistų, tarp jų ir generinių, saugumas, efektyvumas ir kokybė priklauso nuo kontroliuojančių institucijų.

„Visi Lietuvoje esantys vaistai: tiek originalūs, tiek generiniai yra registruojami pagal Europos Sąjungoje priimtus teisės aktus ir jiems taikomi vienodi kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Visus vaistus atidžiai tiria ir įvertina kompetentingi ekspertai, o jų saugumas ir efektyvumas yra nuolat stebimas. Bet kokia gauta nepageidaujama reakcija į vaistą yra analizuojama ir vertinama. O tokių reakcijų gali pasitaikyti tiek vartojant originalų, tiek generinį preparatą. Generinius vaistus kurianti įmonė turi įrodyti, kad generinis vaistas žmogaus organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat, kaip ir originalus vaistas. Kitaip tariant, tyrimais įrodomas jų bioekvivalentiškumas“, - tvirtina VVKT viršininkas G. Barcys.

VVKT vadovo teigimu, pacientų ir gydytojų nepasitikėjimas generiniais vaistais yra keliamas dirbtinai. Tai lemia nepakankama arba tendencinga informacija bei žemas medicininis raštingumas.

VVKT viršininko Gintauto Barcio teigimu, prieš svaidantis deklaratyviomis frazėmis, jog efektyviai gydo tik originalūs preparatai, verta žinoti vieną svarbų dalyką: vaistų, tarp jų ir generinių, saugumas, efektyvumas ir kokybė priklauso nuo kontroliuojančių institucijų.

„Visi Lietuvoje esantys vaistai: tiek originalūs, tiek generiniai yra registruojami pagal Europos Sąjungoje priimtus teisės aktus ir jiems taikomi vienodi kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Visus vaistus atidžiai tiria ir įvertina kompetentingi ekspertai, o jų saugumas ir efektyvumas yra nuolat stebimas. Bet kokia gauta nepageidaujama reakcija į vaistą yra analizuojama ir vertinama. O tokių reakcijų gali pasitaikyti tiek vartojant originalų, tiek generinį preparatą. Generinius vaistus kurianti įmonė turi įrodyti, kad generinis vaistas žmogaus organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat, kaip ir originalus vaistas. Kitaip tariant, tyrimais įrodomas jų bioekvivalentiškumas“, - tvirtina VVKT viršininkas G. Barcys.

VVKT vadovo teigimu, pacientų ir gydytojų nepasitikėjimas generiniais vaistais yra keliamas dirbtinai. Tai lemia nepakankama arba tendencinga informacija bei žemas medicininis raštingumas.

                                                                                                                                                                                                 Šaltinis: www.vvkt.lt

2018.03.28

2018 03 28

Vaistai – ne saldainiai. Juos būtina vartoti atsakingai

Kaip teigia G. Barcys, šiuo metu Tarnyba kasdienėje savo veikloje ypatingą dėmesį skiria keliems dalykams. „Praėjusį pavasarį pradėjome įgyvendinti Europos Sąjungos (ES) finansuojamą projektą, kurio metu pas save įdiegsime sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimo ir valdymo sistemą. Dėl jos vaistinių preparatų vertinimo procesas taps paprastesnis ir  efektyvesnis, bus galima racionaliau panaudoti žmogiškuosius ir finansinius išteklius, įvertinti ne tik vaistų efektyvumą, saugumą bei kainą, bet ir jų panaudojimą klinikinėje praktikoje bei naudos ir kaštų santykį plačiąja prasme.

Tokiu būdu Lietuvos sveikatos politika taps saugesnė, efektyvesnė, bus labiau orientuota į pacientą ir pagrįsta  racionaliu lėšų naudojimu, - pasakoja G. Barcys. – Kita svarbi mūsų veiklos kryptis – edukacinė. Planuojame specialių, visuomenei skirtų straipsnių ciklą. Norime paskatinti žmones vaistus pradėti vartoti atsakingiau. Mūsų šalyje gana stiprios savigydos tradicijos. Tačiau vaistai – ne saldainiai. Jų negalima vartoti bet kokių, bet kada, bet kaip, bet kokiais kiekiais. Diagnozę turėtų nustatyti ne pats žmogus, ne draugas, ne kaimynas ar  internetas, o gydytojas. Reikia tikėtis, kad žmonės šį savo įprotį pradės pamažu keisti“.

                                                                                                                                                                                                 Šaltinis: www.vvkt.lt

2017 07 11

Skatinami geros rinkodaros praktikos principų įtvirtinimai farmacijoje

Vaistų rinkodaros etikos komisija (toliau VREK) nagrinėdama pranešimus dėl pažeidimų vaistinių preparatų reklamoje pastaruoju metu stebi negatyvias tendencijas, skatinančias nereikalingus ginčus tarp farmacijos kompanijų, į tai įtraukiant tiek kontroliuojančias institucijas, tiek sveikatos priežiūros ir pacientų bendruomenes, o tai labai kenkia farmacijos pramonės įvaizdžiui.

VREK nuomone, siekiant viso to išvengti, ruošiant reklaminę medžiagą siūloma laikytis šių esminių principų:        

   – Reklamuoti tik savo vaistinį preparatą, o ne teikti neigiamą informaciją apie konkurentą.

   – Reklaminės medžiagos teiginiai turėtų būti maksimaliai tikslūs ir pagrįsti literatūros nuorodomis. Teiginiai ir duomenys turi aiškiai atitikti cituojamą literatūrą. Vengti dviprasmiškų interpretacijų, kai siekiama pateikti tik reklamuojamo vaisto teigiamas savybes, nutylint jo nepageidaujamas reakcijas.

   – Jei yra poreikis turėti vaistinių preparatų lyginamąją reklamą, joje naudoti tik tarptautinius preparatų pavadinimus. Vengti tendencingos tik teigiamos informacijos apie savo vaistinį preparatą ir neigiamos informacijos apie konkurentinį preparatą pateikimo.

Visa tai ne tik prisidės prie Geros rinkodaros praktikos principų įtvirtinimo farmacijos kompanijų veikloje, bet leis ateityje išvengti nepageidaujamų sugriežtinimų vaistinių preparatų reklamos reguliavime.

                                                                                                                                                                                 Šaltinis: www.vaistukodeksas.lt

07.11
06.26

2017 06 26

Per gegužę vaistų pramonė pardavė 1,2 karto daugiau

Per penkis šių metų mėnesius parduota pramonės produkcijos už 8,1 mlrd. Eur arba 5,8% daugiau, palyginti su tuo pačiu 2016 m. laikotarpiu. Apdirbamosios pramonės produktų, neįskaičiuojant naftos produktų, parduota 6,5% daugiau.

Statistikos departamentas skelbia, kad ne Lietuvos rinkoje parduotos pramonės įmonių produkcijos vertė sausio–gegužės mėnesiais, palyginti su analogišku praėjusių metų laikotarpiu, išaugo 14%. Tai lėmė 40,7% padidėjęs rafinuotų naftos, 41,1%– metalo gaminių, išskyrus mašinas ir įrenginius ir 10% – maisto pramonės produkcijos pardavimas.

Gegužės mėnesį, išankstiniais duomenimis, visa pramonės produkcija sudarė 1,7 mlrd. Eur to meto kainomis. Ir, palyginti su balandžio mėnesiu, pašalinus sezono ir darbo dienų skaičiaus įtaką, ūgtelėjo 3,7%.

Per mėnesį pagrindinių vaistų pramonės gaminių ir farmacinių preparatų produkcijos pardavimas padidėjo 1,2 karto. Paprastai tokius didelius pardavimo pokyčius lemia vienos įmonės – vaistų gamintojos „Sicor Biotech/Teva“ veikla.

Kompiuterių, elektroninių ir optinių gaminių gamybos produkcijos per gegužę parduota 20,2%, chemikalų ir chemijos produktų gaminių –7,9%, rafinuotų naftos produktų–5,7% daugiau, nei balandį.

 

                                                                                                                                                                                               Šaltinis: www.vz.lt

2016 11 15

Lietuviai ir latviai renkasi vienodus antilipidinius vaistus

2016 m. III ketvirčio Pharmazoom duomenimis tiek Lietuvoje, tiek Latvijoje populiariausi lipidus serume mažinantys vaistai yra atorvastatinas ir rozuvastatinas. Trečiąją vietą Lietuvoje užima Omega-3 trigliceridai, o Latvijoje - amplopidino ir atorvastatino kombinacija.​​

Lipidus mažinantys vaistai yra skirstomi į kelias grupes, pavyzdžiui, statinai, fibratai, tulžies rūgščių surišikliai arba rezinai, nikotininės rūgšties dariniai, omega-3 riebalų rūgštys ir kt. Šių grupių vaistai skirtingai veikia įvairius kraujo lipidus. Skiriasi ir šių vaistų efektyvumas, šalutiniai poveikiai, vartojimo schemos.

Lietuvoje 2016 m. III ketvirtį didžiausią lipidus mažinančių vaistų rinkos dalį sudarė atorvastatinas. Jis apėmė 75,22% lipidus mažinančių vaistų rinkos. Per tris mėnesius Lietuvoje parduota per 175 tūkst. vaistinių preparatų, turinčių veikliąją medžiagą atorvastatiną. Atorvastatinas 2016 m. III ketvirtį buvo populiariausias ir Latvijoje, tačiau apėmė mažesnę rinkos dalį – 57,47%.   

Rozuvastatinas užima antrąją vietą Lietuvos (19,79%) ir Latvijos (29,89%) antilipidinių vaistų rinkoje. Latvijoje jis buvo populiaresnis – rozuvastatino turinčių vaistų parduota beveik 79 tūkst. pakuočių, palyginti su maždaug 46 tūkst. pakuočių Lietuvoje.

Omega-3 preparatai yra populiaresni Lietuvoje. Jie sudaro 1,46% Lietuvos ir 0,57% Latvijos antilipidinių vaistų rinkos. Didelis skirtumas stebimas šiose šalyse lyginant atorvastatino, amplopidino ir perindoprilio preparatų pardavimus. Jie, priešingai, yra daug populiaresni Latvijoje (6,36% vs. 1,03%).

Į antilipidinių vaistų rinkos penketuką patenka ir fenofibratas. Šie vaistai stipriai mažina padidėjusį trigliceridų kiekį. Silpniau mažina bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio kiekį ir didina DTL cholesterolio kiekį.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                                                                                             Šaltinis: PharmaZOOM duomenys

11.15
09,01

2016 09 01

Antitrombocitinių vaistų pasiskirstymas rinkoje netolygus

Trombocitų agregaciją slopinančių vaistų, vartojamų Lietuvoje ir pasaulyje, pasirinkimas yra labai platus.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuvoje 2016 m. pirmąjį pusmetį populiariausiu antiagregantu išlieka acetilsalicilo rūgštis – aspirinas. Šiuo laikotarpiu jis užėmė 50,20% antitrombocitinių vaistų rinkos. Per paskutiniuosius metus jo pardavimai padidėjo 3,07%.

Aspirinas Lietuvoje parduodamas kaip nereceptinis vaistas, vis dėlto, atkreipiamas dėmesys, kad šis laisvai prieinamas medikamentas turėtų būti vartojamas ne asmenine paciento nuožiūra, o tik pasitarus su gydytoju.

Antrąją vietą Lietuvos antitrombocitinių vaistų rinkoje užima varfarinas. Tai receptinis, kompensuojamas vaistinis preparatas, kuris apima 20,13% šių vaistų rinkos. Jo pardavimai 2016 m. pirmąjį pusmetį, palyginti su 2015 m. didėjo nežymiai – 0,44%.

Varfarinas, konkuruodamas su vitaminu K, įsiterpia į svarbių kraujo krešėjimo procesui faktorių (II, VII, IX, X) bei C ir S baltymų sintezę. Veikiant varfarinui, palaipsniui sumažėja II, VII, IX, X faktorių koncentracija, pasireiškia antikoaguliacinis poveikis.

Dar vienas populiarus medikamentas – klopidogrelis. Per pirmąjį šių metų pusmetį visoje Lietuvoje parduota per 100 tūkst. klopidogrelio pakuočių. Tai yra 2,31% mažiau nei pernai tuo pačiu laikotarpiu.

Padidėjusią trombozės riziką turintiems pacientams Lietuvoje yra skiriami ir kiti, tačiau ne tokie populiarūs, vaistai: nadroparinas (4,38% antitrombocitinių vaistų rinkos), rivaroksabanas (3,30%), enoksaparinas (1,84%), bemiparinas (1,44%), cilostazolis (1,15%) ir kiti.

Daugiausia antitrombocitinių vaistų pirmąjį 2016 m. pusmetį buvo parduota Vilniuje (apie 155 tūkst. pakuočių), Kaune (apie 107 tūkst. pakuočių), Klaipėdoje (apie 50 tūkst. pakuočių), Mažeikių, Marijampolės rajonuose.

 

                                                                                                                                                                             Šaltinis: PharmaZOOM duomenys

Anchor 2

2016 02 22

Kurie beta blokatoriai pasirenkami dažniausiai?

Viena pagrindinių vaistų grupių širdies nepakankamumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti yra beta blokatoriai. Jų žinoma kelios dešimtys preparatų, visi šios grupės medikamentai veikia blokuodami beta adrenoreceptorius. Lietuvoje 2015 m. iš EATC2 C7 beta blokatorių grupės daugiausiai buvo parduota metoprololio, nebivololio ir betaksololio preparatų.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Metoprololis buvo populiariausias beta blokatorius 2015 m. Preparatų, kurių sudėtyje yra metoprololio, parduota apie 1,85 mln. vnt. (62 proc. visų beta blokatorių). Medikamentas vartojamas hipertenzijai, stenokardijai, miokardo infarktui gydyti bei širdies ritmui normalizuoti. Be to, jis tinka migrenos profilaktikai ir kaip pagalbinė priemonė hipertireozei gydyti. Antras pagal  2015 m. pardavimus yra nebivololis, kurio parduota 480 tūkst. vnt. (16 proc. visų beta blokatorių). Toliau seka betaksololis, nebivololis ir tiazidai bei karvedilolis.

 

                                                                                                                                                                             Šaltinis: PharmaZOOM duomenys

01.12

2016 01 12

Sausio 29-ąją vyks konferencija farmacijos specialistams „Farmacijos aktualijos. 2016 m. žiema“

Sausio 29 dieną Vilniuje, „Karolinos“ viešbučio konferencijų centre, vyks konferencija šalies farmacijos specialistams „Farmacijos aktualijos. 2016 m. žiema“. Konferencijoje dalyvaus ir pranešimus skaitys sveikatos apsaugos ministrė R. Šalaševičiūtė (apie farmacijos politiką), Registrų centro direktoriaus pavaduotojas A. Bagdonavičius (apie e.recepto iššūkius), VMVT Maisto skyriaus vedėja A. Išarienė (apie maisto papildų kontrolę), VLK Vaistų kompensavimo skyriaus vedėja K. Garuolienė (apie vaistų kompensavimo ir kainodaros tobulinimo naujoves).

Numatyti tokie farmacinės rūpybos moduliai: Kardiologija, Oftalmologija, Peršalimo ligos, Gastroenterologija, Dermatologija ir kt.

Apie veiklos sėkmę pranešimą skaitys farmacijos gamybos įmonių startuoliai.

 

                                                                                                                                                                                               Šaltinis: emedicina.lt

2016 01 07

Populiariausi 2015 m. neurologiniai preparatai

2015 m. populiariausi nervų sistemą veikiantys vaistai (pagal ATC1) Lietuvoje buvo acetilsalicilo rūgštis ir jo kombinacijos, paracetamolis ir lorazepamas. Nors vaistų su šiomis veikliosiomis medžiagomis buvo parduodama daugiausiai, tačiau jų pardavimai metų eigoje kito.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Acetilsalicilo rūgštis ir jo kombinacijos buvo populiariausias 2015 m. nervų sistemą veikiantis preparatas, parduodamas Lietuvoje. 2015 m. vaistų su acetilsalicilo veikliąja medžiaga parduota beveik 960 tūkst. vienetų. Acetilsalicilo rūgštis vartojama galvos, dantų, gerklės, menstruacinio, raumenų ir sąnarių, skausmui malšinti, peršalimo ligų ar gripo sukeltam skausmui ir karščiavimui mažinti. 2015 m. populiariausių neurologinių preparatų penketuke paskutinę vietą užėmė bromazepamas, kurio pastaraisiais metais buvo parduota 710 tūkst. vienetų. Bromazepamas, kuris priklauso benzodiazepinų vaistų grupei, vartojant mažomis dozėmis, slopina baimę, mažina įtampą ir nervingumą, vartojant didesnėmis dozėmis - ramina ir atpalaiduoja raumenis.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nors vaistų su minėtomis veikliosiomis medžiagomis 2015 m. buvo parduodama daugiausiai, tačiau jų pardavimai metų eigoje nebuvo stabilūs. Didžiausi pokyčiai matomi paracetamolio vaistų grupės pardavimuose. Palyginus I ir II 2015 m. ketvirčius paracetamolio pardavimų sumažėjo 36,54  proc. Stabiliausiai metų eigoje buvo parduodamas lorazepamas, kuris yra skiriamas trumpalaikiam nerimo simptomų malšinimui ir su juo susijusios nemigos gydymui.

                                                                                                                                                                             Šaltinis: PharmaZOOM duomenys

Anchor 1
10,22

2015 10 28

Lietuvos gydytojai išrašo vis daugiau statinų

Lipidų kiekį mažinantys preparatai yra vieni dažniausiai išrašomų vaistų. Nuo praėjusio amžiaus devinto dešimtmečio pabaigos statinai sveikatos priežiūrai padarė didžiulę įtaką. Šiomis dienomis statinų suteikiama nauda yra akivaizdi; ją apibrėžia kasmet augantys statinų pardavimai. Nuo 2013 iki 2015 metų pirmų ketvirčių statinų pardavimai Lietuvoje išaugo daugiau nei 23 procentais.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuvos rinkoje statinų (atorvastatinas,  atorvastatino + amlodipinas, fluvastatinas, nystatinas, rozuvastatinas, simvastatinas) vartojimas pastaraisiais metais tolygiai auga.  2015 metais, užimdamas beveik 97 procentus Lietuvos statinų rinkos, atorvastatinas ir toliau išlieka absoliutus Lietuvos rinkos lyderis.

 

                                                                                                                                                                             Šaltinis: PharmaZOOM duomenys

2015 10 12

Naujos onkologinių receptinių vaistų tendencijos

Vaistų, skirtų onkologinėms ligoms gydyti, pastaraisiais metais išrašoma vis daugiau. 2014 m. buvo parduota 326,4 tūkst. onkologų išrašytų preparatų – 25 tūkstančiais vienetų daugiau nei 2013 m.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iš dešimties 2013 m. dažniausiai išrašomų vaistų (pagal veikliąją medžiagą), 2014 m. devyni iš jų ir toliau išlieka išrašomiausiųjų sąraše. Metų bėgyje docetakselis užleido savo poziciją cisplatinui. Tuo tarpu, fluorouracilas išliko pagrindiniu išrašomu preparatu. Nors dauguma preparatų išlaikė stabilų pardavimų prieaugį, padidėjęs paclitakselio išrašymas ypač išaugo: 2014 m. jo išrašyta 26 procentais daugiau, palyginti su 2013 m. Septyni iš dešimties parduodamiausių preparatų, su minėtomis veikliosiomis medžiagomis, yra Pasaulio sveikatos organizacijos svarbiausių vaistų sąraše.

 

                                                                                                                                                                             Šaltinis: PharmaZOOM duomenys

10,12

2015 07 21

Receptinių vaistų registravimo ypatybės

Kai kurie preparatai su viena veikliąja medžiaga gali būti parduodami tik su receptu, o tą pačią medžiagą turintis kito gamintojo vaistas – ir be recepto. Tokia tvarka atrodo skatinanti įsigyti konkretų, kartais brangesnį vaistą, tačiau specialistai teigia, kad tai viso labo medikamentų registravimo ypatybės.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų registracijos skyriaus vedėjos K. Povilaitienės teigimu, ar vaistas bus registruojamas kaip receptinis ar ne, priklauso nuo daug veiksnių, pavyzdžiui, pakuotės dydžio. Trisdešimties tablečių rinkinys gali būti receptinis, o dvidešimties ar dešimties – ne. Kokias pakuotes užsakyti, sprendžia kiekviena vaistinė atskirai.

Kaip vaistas bus užregistruotas priklauso ir nuo gamintojo. Tačiau egzistuoja dar viena priežastis, kodėl naudinga vaistą registruoti kaip receptinį. Tam, kad vaistas būtų įtrauktas į kompensuojamų vaistų sąrašą, jis privalo būti receptinis – tokia sąlyga. Todėl kompanija pasirenka tokį statusą. Taip yra tikrai ne visais atvejais, bet taip gali būti.

Dažnai farmacijos kompanijos yra kritikuojamos dėl savo produkcijos reklamos. Receptinis vaistinis preparatas, kurio priskyrimą šiai vaistinių preparatų grupei patvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Europos vaistų agentūra negali būti reklamuojamas gyventojams. Receptinių  vaistų reklama yra leidžiama leidiniuose, kurie yra įtraukti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą sąrašą. Juose pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir nėra pasiekiama gyventojams. 

 

                                                                                                                                                                                          Šaltinis: Lietuvos sveikata

07.21

2015 07 14

Inovatyvūs vaistai – Lietuvos Achilo kulnas

Lietuvos Respublikos Prezidentė D. Grybauskaitė pasirašė Farmacijos įstatymo pataisas, kurios padės užtikrinti skaidresnį kompensuojamųjų vaistų sąrašo sudarymą ir modernių vaistų prieinamumą šalies gyventojams.

Iki šiol už visus sprendimus dėl vaistų kompensavimo buvo atsakinga tik Sveikatos apsaugos ministerija. Klausimus dėl vaistų įtraukimo į kompensuojamųjų sąrašus svarstė atskiros komisijos, kurių veikloje nariai dalyvaudavo net iki 10 metų, jiems nebuvo keliami kompetencijos ir kvalifikacijos reikalavimai, todėl susikūrė neskaidri, neobjektyvi ir neefektyvi sistema.

Farmacijos įstatymo pataisos užkirs kelią sprendimų dėl vaistų kompensavimo vilkinimui ir įtvirtins prievolę komisijoms sprendimus priimti ne vėliau kaip per 6 mėnesius, o išskirtiniais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Iki šiol naujo vaisto kompensavimo šalies gyventojams kartais tekdavo laukti net iki 3 ar 10 metų.

Įstatymas taip pat aiškiau apibrėžia medikamentų, skirtų gydyti retoms ligoms, kompensavimo sąlygas ir numato greitesnį sprendimų priėmimą tokiais atvejais. Retų ligų komisijos posėdžiai vyks ne rečiau kaip kartą per mėnesį, o skubiais atvejais komisija turės susirinkti nedelsdama, kai tik bus gautas prašymas. Sprendimai dėl sunkiai sergančio paciento gydymo išlaidų kompensavimo turės būti priimami ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais ir per vieną darbo dieną.

Vaistų kainų mažinimas, korupcijos farmacijos sektoriuje pažabojimas ir konkurencijos stiprinimas yra vieni svarbiausių šalies vadovės prioritetų. Šias problemas Prezidentė nuolat akcentuoja Konkurencijos tarybai, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Sveikatos apsaugos ministerijai.

Farmacijos įstatymas įsigalios nuo 2016 m. sausio 1 dienos.

                                                                                                                                                                                                    Šaltinis: Provizorius

achilo

2015 07 07

Kodėl lietuviai renkasi brangesnius vaistus?

Įsigydami kompensuojamuosius vaistus lietuviai neskuba rinktis vaistų su mažesne priemoka, nors jų gydomosios savybės yra tokios pat, kaip ir vaistų su didesne priemoka. Tuo tarpu Skandinavijos bei Vokietijos šalių gyventojai elgiasi priešingai – jie pirmenybę teikia kompensuojamiesiems generiniams vaistams su mažesne priemoka.

Žmonės jau įprato, kad vaistinių monitoriuose jiems rodomi vaistai, pagaminti iš tos pačios veikliosios medžiagos, kurių gamintojai ir kainos – skirtingi. Vaistininkai taip pat dažniausiai paaiškina vaistus perkančiam žmogui apie jų kainas bei priemokas, pasiūlo mažiau kainuojančias alternatyvas, kurios turi tokias pat gydomąsias savybes, kaip ir brangesni. Vis dėlto, Lietuvoje žmonės ne visada renkasi vaistą su mažiausia priemoka.

Taupiems Skandinavijos bei Vokietijos vaistų pirkėjams būdingas kitoks elgesys – jie žino, kad skirtingų gamintojų vaistams, kurie pagaminti iš tos pačios veikliosios medžiagos keliami tie patys kokybės reikalavimai, todėl jų veikimas yra toks pats, kaip ir originalių vaistų. Tad jie nepaiso spalvingų pakuočių ir renkasi generinį vaistą, už kurį sumoka mažiau.

Kompensuojamuosius vaistus ir medicinos pagalbos priemones vartoja apie 1,2 mln. Lietuvos gyventojų.  Nors ligonių kasa pacientams kompensuoja didesnę vaistų kainos dalį (2014 m. kompensuojama suma sudarė per 200 mln. eurų), tačiau šių vaistų ir medicinos pagalbos priemonių priemokoms  patys gyventojai pernai išleido 52 milijonus eurų. Daugiausia priemokų – 36 mln. eurų (70 proc. visų priemokų) jie sumokėjo įsigydami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti paskirtus vaistus.

Lietuvoje, kaip ir daugelyje Europos šalių, medikams ir pacientams reikėtų laikytis Pasaulio sveikatos organizacijos suformuluotų racionalaus vaistų vartojimo principų, kurie nusako išmintingą vaistų parinkimą, skyrimą bei vartojimą.

 

                                                                                                                                                                                 Šaltinis: Valstybinė ligonių kasa

lietuviai

2015 06 30

Dėl vaistinio preparato tiekimo atnaujinimo

Informuojame, kad nuo 2015 m. liepos 15 d. planuojama atnaujinti vaistinio preparato Tamoxifen-Teva (tamoksifenas) 20mg plėvele dengtos tabletės  tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai.

 

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

tamoxifen

2015 05 06

Farmakogenomikos vaidmuo modernioje psichiatrijoje

Psichotropinių vaistų parinkimas psichikos ligomis sergantiems pacientams neretai yra problemiškas. Sunku atsakyti į klausimą, kodėl vienam pacientui vaistas yra veiksmingas, o kitam pacientui, sergančiam ta pačia liga, jis veikia prastai. Farmakogenetiniai tyrimai gali padėti optimizuoti psichofarmakoterapiją.

Farmakogenetika tiria kaip individualios žmogaus genomo variacijos lemia atsaką į vaistą. Išskiriama daug veiksnių, nuo kurių priklauso individualus atsakas į vaistus, tačiau pagrindiniais laikomi vaistus metabolizuojančių fermentų funkcijos, genų ekspresijos skirtumai bei receptorių, prie kurių jungiasi psichotropiniai vaistai, mutacijos. Farmakogenetika telkia dėmesį į atskirų genų įtakos metabolizmui tyrimą. Šiuo metu vis plačiau taikomi viso genomo asociatyvūs tyrimai (angl. genome wide association studies – GWAS), kurių tikslas – įvertinti visus galimus vaistų metabolizmą veikiančių genų variantus ir gautus rezultatus pritaikyti parenkant maksimalaus efektyvumo vaistus individualiam fenotipui.

Genų polimorfizmai keičia fermentinių sistemų aktyvumą, gali didinti vaisto metabolizmą, slopinti fermentą, mažinti jo aktyvumą ir taip keisti vaisto koncentraciją organizme. Polimorfizmų nustatymas citochromo fermentinėje sistemoje, atsakingoje už tam tikro vaisto metabolizmą, leidžia nuspėti galimą vaisto koncentracijos svyravimą organizme ir parinkti efektyvią dozę iš pirmo karto.

Dėl srities naujumo trūksta ir klinikinių duomenų metaanalizių, ir sisteminių apžvalgų, kurios objektyviai parodytų receptorių genų polimorfizmų įtaką psichotropinių vaistų poveikiui. Reikia laiko, kol visi žinomi genetiniai receptorių polimorfizmai bus susieti su konkrečiu psichotropinių vaistų poveikiu.

Lietuvoje farmakogenetiniai tyrimai nėra taikomi klinikinėje praktikoje, todėl psichotropinius vaistus gydytojai skiria pagal sutartines rekomendacijas ir gaires, neturėdami galimybės objektyviai įvertinti būsimo atsako į gydymą.

 

                                                         Šaltinis: http://zurnalas.llmd.lt/lt/straipsnis/farmakogenomikos-vaidmuo-modernioje-psichiatrijoje

farmakogenomika

2015 04 21

Dėl ibuprofeno saugumo

Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC), įvertinęs klinikinių tyrimų bei literatūros duomenis, patvirtino, kad  pacientams, vartojantiems ibuprofeną didelėmis dozėmis (2400 mg per parą ir daugiau), galima nedidelė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tokių kaip miokardo infarktas ir insultas, rizika. Šis vertinimas parodė, kad ibuprofeno, vartojamo didelėmis dozėmis, sukeliama rizika yra panaši į kai kurių kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant COX-2 inhibitorius ir diklofenaką, sukeliamą riziką.

Pacientams, vartojantiems ibuprofeno iki 1200 mg per parą, t.y. didžiausią nereceptinių geriamųjų preparatų Europos Sąjungoje patvirtinta dozę, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika nepadidėja.
 
PRAC nusprendė, kad ibuprofeno naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau, siekiant  sumažinti  širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką, rekomendavo atnaujinti informaciją apie šiuos vaistinius preparatus, įtraukiant informaciją ir apie didelių dozių vartojimą. Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ar kraujotakos ligomis, įskaitant širdies nepakankamumą, ar kurie jau anksčiau patyrė miokardo infarktą ar insultą, ibuprofeno didelėmis dozėmis (2400 mg per parą ir daugiau) vartoti negalima.
 
Be to, gydytojai,  prieš paskirdami pacientams ilgalaikį gydymą ibuprofenu ypač didelėmis jo dozėmis, turi atidžiai įvertinti galimus širdies ir kraujotakos sutrikimų rizikos veiksnius. Šiems rizikos veiksniams priklauso rūkymas,  didelis kraujospūdis, cukrinis diabetas ir didelis cholesterolio kiekis kraujyje.

                                                                                                                                                           Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

04,21

2015 04 14

Dėl vaistinio preparato tiekimo nutraukimo

Informuojame, kad nutraukiamas  vaistinio preparato Inspra (eplerenonas) 25mg, (50mg) plėvele dengtos tabletės tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

 

                                                                                                                                                           Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

04,13

2015 04 13

Dėl vaistinio preparato tiekimo atnaujinimo

Informuojame, kad nuo 2015 m. balandžio 21 d. bus atnaujintas vaistinio preparato Finalgon (nonivamidas+nikoboksilas) 4mg+25mg/g tepalas tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

 

                                                                                                                                                           Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 04 03

Dėl bisfosfonatų saugumo

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pakartotinai įvertino vaistinio preparato Aclasta (zoledrono rūgšties), skirto osteoporozei gydyti, naujus duomenis. Jau anksčiau buvo žinoma, kad šis vaistinis preparatas, priklausantis bisfosfonatų vaistų klasei, sukelia žandikaulio osteonekrozės riziką. EVA, atlikusi minėtų duomenų periodinį vertinimą, nusprendė, kad žandikaulio osteonekrozės rizika išlieka labai maža, tačiau rekomendavo taikyti keletą rizikos mažinimo priemonių, t.y. atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą ir pacientams naudoti priminimo kortelę.

 

                                                                                                                                                           Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

04.03

2015 03 31

Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo

Informuojame, kad nutraukiamas  vaistinių preparatų  Indapamide Teva (indapamidas) 1,5mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Multiferon (interferonas alfa) 3MTV/0,5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

 

                                                                                                                                                           Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 03 24

Lygiagretus vaistų importas Lietuvoje

Lygiagretus farmacijos produktų importas yra teisėta prekybos ES viduje forma, nes, be kita ko, vaistiniai preparatai lygia greta importuojami tik iš EEE priklausančių valstybių.

Lygiagretus importas šalyje nėra plačiai vystomas. Anot K. Povilaitienės, pernai lygiagrečiai importuojami vaistai tesudarė 0,96 proc. visos vaistų rinkos (buvo suskaičiuoti vaistų pardavimai pakuočių lygmenyje).

 

Įvežamasis importas yra naudingas vartotojui. Tačiau farmacijos kompanijai – ne. Kodėl?

„Kiekvienas pigesnis daiktas yra gerai vartotojui, bet blogai – visai likusiai grandinei, – paaiškino farmacijos verslo specifiką puikiai pažįstantis šios srities specialistas Mindaugas (jo prašymu vardas pakeistas). – Lygiagretaus importo „dėka“ vaistininkas gauna mažesnį pelną, didmenininkas – taip pat, farmacijos kompanijos pelnas irgi mažėja. Todėl ta likusioji grandinė yra nepalankiai nusiteikusi lygiagretaus importo atžvilgiu, nes jis – tarsi pagaliai į ratus. 

 

                                                                                                                                                                                                   Šaltinis: e-medicina

03.24

2015 03 24

Dėl vaistinio preparato tiekimo atnaujinimo

Informuojame, kad nuo 2015 m. kovo 19 d. atnaujintas vaistinio preparato Glipox (imatinibas) 400mg kietosios kapsulės tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

 

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 03 20

Dėl vaistinio preparato tiekimo atnaujinimo

Informuojame, kad nuo 2015 m. kovo 17 d. atnaujintas vaistinio preparato Ursofalk (ursodeoksicholio rūgštis) 500mg plėvele dengtos tabletės tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

 

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

03,20

2015 03 13

Dėl vaistinio preparato tiekimo nutraukimo

Informuojame, kad nutraukiamas  vaistinio preparato  Ketanov (ketorolako trometamolis) 30mg/ml injekcinis tirpalas, N5 tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai. Šis tirpalas keičiamas KETOLGAN 30mg/ml injekcinis tirpalu Ketanov 30mg/ml injekcinis tirpalas, N10.

 

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 03 05

Dėl vaistinio preparato tiekimo nutraukimo

Informuojame, kad nuo 2015 m. vasario 23 d. atnaujintas vaistinių preparatų  (Rinkodaros teisės turėtojas Merck Sharp & Dohme Ltd., Jungtinė Karalystė) tiekimas:

  • Ttemodal (temozolomidas) 20mg kietosios kapsulės

  • Temodal (temozolomidas) 100mg kietosios kapsulės

  • Temodal (temozolomidas) 250mg kietosios kapsulės

  • Temodal (temozolomidas) 140mg kietosios kapsulės

Vaistinių preparatų pakeičiamumas:

  • Blastomat 20mg, 100mg ir 140mg kietosios kapsulės

  • Temozolomide Sandoz 100mg kietosios kapsulės

  • Temozolomide Teva 250mg kietosios kapsulės

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015-03

2015 02 25

Dėl vaistinių preparatų tiekimo nutraukimo

Informuojame, kad  nutraukiamas vaistinių preparatų tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai:

  • Androfin (finasteridas) 5mg plėvele dengtos tabletės (G.L. Pharma GmbH, Austrija), pakeičiamos į:

    • Finasterid Actavis 5mg plėvele dengtos tabletės;

    • Finasteride Accord 5mg plėvele dengtos tabletės;

    • Finasteride Teva 5mg plėvele dengtos tabletės;

    • Finster 5mg   plėvele dengtos tabletės;

    • Penester 5mg plėvele dengtos tabletės;

    • ULGAFEN 5mg plėvele dengtos tabletės

  • Sartens plus (losartanas+hidrochlorotiazidas) 50mg+12,5mg plėvele dengtos tabletės (G.L. Pharma GmbH, Austrija) pakeičiamos į Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 50mg+12,5mg plėvele dengtos tabletės;

  • Vantas (histrelinas) 50mg implantas (Orion Corporation, Suomija);

  • Citalopram Vitabalans (citalopramas) 40mg plėvele dengtos tabletės (Vitabalans Oy, Suomija) pakeičiamos į:

    • Ciral 40mg plėvele dengtos tabletės;

    • Citalopram Actavis 40mg plėvele dengtos tabletės;

    • Citalopram-Teva 40mg plėvele dengtos tabletės;

    • Pram 40mg    plėvele dengtos tabletės

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 02 25

Dėl vaistinio preparato tiekimo atnaujinimo

Informuojame, kad nuo 2015 m. vasario 23 d. atnaujintas vaistinio preparato Askorbo rūgštis SANITAS (askorbo rūgštis) 50mg/ml injekcinis tirpalas tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

 

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 02 06

„Sunset clause“ sąlygos naudojimas 

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi turimais rinkos stebėsenos duomenimis, sudarė Lietuvoje registruotų vaistinių preparatų sąrašą, kurie daugiau kaip trejus metus nebuvo tiekiami Lietuvos rinkai. Primenama, kad vadovaudamasi Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 7 dalimi, išimtiniais atvejais visuomenės sveikatos interesais Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali nepanaikinti vaistinio preparato, kuris pagal šio straipsnio 6 dalį netiektas rinkai, rinkodaros pažymėjimo galiojimo. 

Rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas, kad rinkodaros pažymėjimo galiojimas nebūtų panaikintas pagal Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 6 dalį, turi pateikti Tarnybai prašymą su motyvais, kuriais remiantis Tarnyba, galėtų nepanaikinti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimo.

Iki 2015 metų kovo 10 dienos, gavusi rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo prašymą su motyvais, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba svarstys, ar konkrečiam vaistiniam preparatui galima „sunset clause“ sąlygos netaikyti. Po šios datos pateiktoje lentelėje esančių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo galiojimas bus panaikintas.

 

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 02 06

Dėl 2015 m. sausio 19 d. Europos Komisijos sprendimo

2015 m. sausio 19 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra mometazono furoato, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.

 

Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose esančius skirtumus, atsižvelgė į Europos vaistų agentūros siūlymą suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą bei pakuotės lapelį visoje Europos Sąjungoje.
 Europos Komisija nusprendė pakeisti šių sprendimų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimų sąlygas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena rinkodaros teisės turėtojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

 

 

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 01 11

Dėl Diclovit kietosios kapsulės kontraindikacijų

Pasikeitė vaistinio preparato Diclovit kietosios kapsulės rinkodaros pažymėjimų priedų saugumo informacija.
2014 m. gruodžio 29 d. buvo įteisintos vaistinio preparato kontraindikacijos:

  • Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

  • Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) diklofenako negalima vartoti pacientams, kuriems dėl acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU poveikio pasireiškia astmos priepuoliai arba jie padažnėja, esant dilgėlinei, sergant rinitu.

  • Aktyvi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, anksčiau buvusi pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija.

  • Pasikartojanti pepsinė opa arba kraujavimas (nurodomi buvę du ar daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).

  • Anamnezėje nurodomas buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo.

  • Kraujodaros sutrikimai (pvz.: liga dėl sutrikusios kraujodaros, kaulų čiulpų pažeidimas,  porfirija, hemoragine diateze).

  • Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV laipsnis pagal NYHA klasifikaciją).

  • Išeminė širdies liga.

  • Periferinių arterijų liga.

  • Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas.

  • Kraujo išsiliejimas galvos smegenyse.

  • Sunkus ūminis kraujavimas.

  • Sunkus kepenų arba inkstų nepakankamumas.

  • Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).

  • Jaunesni kaip 18 metų vaikai ir paaugliai (dėl didelio vitaminų B kiekio).

 
Prašome sveikatos priežiūros specialistų atsižvelgti į pasikeitusią Diclovit kietosios kapsulės saugumo informaciją.

 

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 01 11

Dėl ACC kontraindikacijų

Pasikeitė vaistinių preparatų ACC 100 mg šnypščiosios tabletės, ACC 200 mg šnypščiosios tabletės, ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui, ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui, ACC Hot 200 mg  milteliai geriamajam tirpalui, ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės rinkodaros pažymėjimų priedų saugumo informacija.

Vaistinių preparatų charakteristikų santraukas rasite čia:

http://extranet.vvkt.lt/paieska/details.php?id=13450&thislanguage=lang_lt 
http://extranet.vvkt.lt/paieska/details.php?id=13451&thislanguage=lang_lt
http://extranet.vvkt.lt/paieska/details.php?id=12387&thislanguage=lang_lt
http://extranet.vvkt.lt/paieska/details.php?id=12389&thislanguage=lang_lt
http://extranet.vvkt.lt/paieska/details.php?id=13452&thislanguage=lang_lt
http://extranet.vvkt.lt/paieska/details.php?id=12386&thislanguage=lang_lt

 

                                                                                                                                                        Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2015 01 08

Dėl 2014 m. gruodžio 22 d. Europos Komisijos sprendimo

Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė iki metų pabaigos yra pasirengusi atšaukti pacientams ir medicinos įstaigoms nepalankų valstybės finansuojamų gydymo paslaugų reglamentavimą.

Apsilankiusi Seimo Liberalų sąjūdžio frakcijoje, ji pripažino, kad buvęs sveikatos apsaugos ministras V. Andriukaitis sistemoje paliko spragų. Ministrė R. Šalaševičiūtė liberalams žadėjo peržiūrėti 2014 m. balandį priimtą Vyriausybės nutarimą, atsižvelgiant į kurį pirmines asmens sveikatos priežiūros paslaugas medicinos įstaiga privalo teikti ne mažiau kaip 900 gyventojų, kitaip netenka valstybės finansavimo iš teritorinių ligonių kasų.

 

„Sveikiname, kad ministrė pripažįsta savo pirmtako padarytas klaidas, kurios iš esmės pažeidžia žmonių teisę gauti prieinamą gydymą arti savo namų ir pamina sąžiningos konkurencijos principus tarp gydymo įstaigų. Šiandien visoje šalyje, net ir didmiesčiuose, veikia dešimtys medicinos centrų, neturinčių 900 pacientų. Tarp jų – ne tik privatūs, bet ir valstybinai sveikatos priežiūros centrai. Todėl nekyla abejonių, kad Vyriausybės nutarimu įtvirtintus barjerus reikia atšaukti. Laukiame, kada ministrės žodžiai virs darbais“, – sako Liberalų sąjūdžio frakcijos Seime seniūnas Eligijus Masiulis.

 

Liberalai su sveikatos apsaugos ministre šiandien taip pat aptarė, kaip Lietuva rengiasi atremti pasaulyje sparčiai plintantį Ebolos virusą. R. Šalaševičiūtė pripažino, kad pasirengimo priemonių imtasi, tačiau 100 proc. saugumui užtikrinti ir specialioms gydymo įstaigų palatoms įrengti šiandien dar reikia skirti apie 490 tūkst. litų. „Nėra reikalo panikuoti, bet turime imtis visų priemonių, kad būtume pasirengę atremti pavojingą virusą ne 90 ar 99, o visu 100 procentų. Manau, tai reikėjo padaryti dar vakar, todėl ši Vyriausybė ir atsakingi pareigūnai nebegali trypčioti vietoje. Medikai privalo turėti tinkamą aprangą, pacientams privalome parengti visus saugumo reikalavimus atitinkančias patalpas“, – teigia E. Masiulis.

 

                                                                                                                                                                                         Šaltinis: pasveik.lt

2015 01 07

Dėl 2014 m. gruodžio 22 d. Europos Komisijos sprendimo

Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra docetakselio ir alkoholio, rinkodaros leidimų.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos apsinuodijimo alkoholiu rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Europos Komisija nusprendė, kad į decentralizuotos ir nacionalinės procedūros būdu registruotų šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus turi būti įtraukti papildomi įspėjimai dėl galimos apsinuodijimo alkoholiu rizikos pacientams, sergantiems alkoholizmu, nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pavyzdžiui, pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija, tiems kurie vairuoja ar valdo mechanizmus ir tiems, kurie vartoja vaistus, galinčius sąveikauti su alkoholiu. Minėti įspėjimai į vaistinių preparatų, registruotų centrinės procedūros būdu, rinkodaros pažymėjimo priedus jau yra įtraukti. 

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena rinkodaros teisės turėtojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

 

 

                                                                                                                                                               Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2014 12 29

Rekomenduojama registruoti pirmąjį kamieninių ląstelių vaistinį preparatą Europos Sąjungoje

EVA rekomendavo registruoti pažangios terapijos vaistinį preparatą Holoclar – pirmąjį kamieninių ląstelių vaistinį preparatą Europos Sąjungoje. Holoclar skirtas suaugusių pacientų fizikinių arba cheminių akių nudegimų sukeltam vidutinio sunkumo ir sunkaus limbo kamieninių ląstelių trūkumui (LKLT) gydyti. Tai pirmasis vaistas, skirtas gydyti LKLT, retą akių būklę, kuri gali sukelti aklumą.

 

Kamieninės ląstelės veikia kaip atkuriamoji organizmo sistema. LKLT paplitimas Europoje yra maždaug 3,3 atvejai 100 000 žmonių. Holoclar yra gyvo audinio atitikmuo, skirtas transplantacijai į pažeistą akį (arba į abi akis), pašalinus pakitusį ragenos epitelį. Preparatas gaminamas iš bioptato, paimto iš paciento nepažeisto ragenos ploto (mažiausiai 1-2 mm2) ir užauginamas laboratorijoje naudojant ląstelių kultūrą.

Kai kuriais atvejais Holoclar gali būti alternatyva ragenos transplantacijai. Nustatyta, kad Holoclar padidina sėkmingos ragenos transplantacijos tikimybę, kai akių pažeidimas labai didelės apimties. Jis  sumažina atmetimo riziką, lyginant su donoro audinio transplantatu, bei leidžia išvengti chirurginės operacijos, nes ląstelėms surinkti biopsija imama iš mažo plotelio. Tai sumažina sveikos akies pažeidimo riziką. Todėl Holoclar gali tikti ir tada, kai abi akys pažeistos vidutinio sunkumo arba sunkaus LKLT.

Europos Komisijai patvirtinus EVA rekomendaciją, vaistas bus įrašytas į Bendrijos vaistinių preparatų registrą. 

 

 

                                                                                                                                                                            Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2014 12 18

Eksperimentiniai vaistai nuo Ebolos karštinės vis dar pradiniame kūrimo etape

Europos vaistų agentūra (toliau - EVA) praneša, kad dar nėra pakankamai duomenų, įrodančių eksperimentinių vaistų Ebolos hemoraginei karštinei  gydyti veiksmingumą ir saugumą. Tačiau EVA ir toliau stebės visų eksperimentinių vaistų Ebolos hemoraginei karštinei gydyti kūrimą bei nuolat papildys savo apžvalgą naujausiais duomenimis.

Šioje tarpinėje EVA Žmonėms skirtų vaistų komiteto apžvalgoje pateikiama informacija apie septynis eksperimentinius vaistus, skirtus Ebolos virusu užsikrėtusiems pacientams gydyti.

Turimų duomenų kiekis apie kiekvieną šių vaistų skiriasi. Kai kurių junginių poveikis žmonėms dar netirtas. Kitų vaistų Dabartinio Ebolos viruso karštinės protrūkio metu šie eksperimentiniai vaistai pacientams buvo skirti kaip vilties vaistai, t.y. . Kai kurių iš šių vaistų poveikis žmonėms buvo tirtas gydant ne Ebolos, o kitų virusų sukeltas ligas.

Vakcinos, skirtos apsisaugoti nuo Ebolos viruso, ir vaistai, kurie nėra tiesiogiai skirti Ebolos hemoraginei karštinei gydyti, nebuvo įtraukti į šią apžvalgą.

 

 

                                                                                                                                                                            Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

ebola

2014 11 28

Dėl valproatų naudojimo

Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupė, įvertinusi turimus duomenis dėl galimos apsigimimų ir vaisiaus vystymosi sutrikimų rizikos, pritarė Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijoms dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, vartojimo.

Valproatai neturi būti skiriami mergaitėms, vaisingo amžiaus ar nėščioms moterims epilepsijai ar bipoliniam sutrikimui gydyti, nebent gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas ar netoleruojamas. Mergaitės ar vaisingo amžiaus moterys, kurioms valproatai yra vienintelė epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymo priemonė, šiuos vaistinius preparatus turi vartoti tik kartu su veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis prižiūrint patyrusiam gydytojui. Be to, moterys ir mergaitės, šiuo metu vartojančios valproatų, neturėtų nutraukti šių vaistų vartojimo nepasitarusios su gydytoju, nes gali pakenkti sau arba vaisiui.

 

 

                                                                                                                                                                             Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

valproatai

2014 11 24

Pirmą kartą Lietuvoje įvyko Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų vadovų metinis susitikimas

Vilniuje 2014 m. lapkričio 19-20 d. metiniame Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų susitikime dalyvavo net 62 dalyviai kartu su atstovais iš Europos vaistų agentūros (EMA), Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) bei Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – Tarnyba).

Susitikimo metu Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja Roma Mockutė pabrėžė rizikos vertinimo kriterijų taikymo svarbą vertinant Bendrijos vaistinius preparatus rinkodaros teisės suteikimo metu. Tai padės laiku identifikuoti neatitikimus kokybės reikalavimams. Priimti pasiūlymai dėl rizikos vertinimo kriterijų taikymo bus svarstomi Europos vaistų agentūrų vadovų susitikime 2015 sausį.
Džiaugiamės, kad šio susitikimo metu Lietuva įsijungė į falsifikuotų vaistinių preparatų darbo grupę. Tai padės Tarnybai operatyviau gauti metodinę bei techninę pagalbą bei informaciją iš Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų, kurios turi didesnę patirtį identifikuojant įtariamus falsifikuotus vaistinius preparatus.

 

                                                                                                                                                                             Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2014 11 24

Vaistų didmeninio platinimo įmonių dėmesiui dėl Ispanijoje nustatyto nelegalaus vaistų platinimo tinklo

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra informuoja, kad Ispanijoje nustatytas falsifikuotų preparatų platinimo tinklas, apimantis visuomenines vaistines bei didmeninio platinimo įmones. 

Informacija  apie konkrečius vaistinius preparatus kol kas nepateikiama, tačiau visi preparatai, platinti konkrečių įmonių įvardijami kaip falsifikuoti, nes įsigijimo, sandėliavimo, transportavimo dokumentai buvo klastojami. Nustatyti ar vaistiniai preparatai buvo tinkamai sandėliuojami ir transportuojami nėra galimybės, todėl šių kompanijų platintų vaistinių preparatų kokybė, saugumas ir veiksmingumas nėra užtikrinti.

                                                                                                                                                                             Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2014 11 21

Vaistinių dėmesiui

Informuojame, kad buvo pavogti du 2 formos specialieji receptų blankai (skirti narkotiniams vaistiniams preparatams), kurių numeriai 777585 ir 777586. MInėtus specialiuosius receptus laikyti negaliojančiais.

 

                                                                                                                                                                             Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2014 11 10

Pacientų apsilankymų pas gydytojus skaičius Lietuvoje

Beveik 18% pacientų per 10 pastarųjų mėnesių dar nesilankė gydytojo kabinete – tai rodo pacientų apsilankymo pas gydytojus atliktas statistinis vertinimas. Grafike pateiktas pacientų apsilankymo skaičius rodo, jog rekomendaciją bendrąją sveikatos apžiūrą atlikti bent kartą metuose, vadovaujasi 82,01% pacientų. Bent vieną kartą per pastaruosius 10 mėnesių pas gydytoją lankėsi 11 žmonių iš šimto.

Pacientų apsilankymų pas gydytojus dažnumas kinta kritiškai:  8,18% apsilankė pas gydytoją 2 kartus ir net 4,84% lankėsi pas gydytoją dar dažniau.

Pastebėta, jog  žmonės rečiau kreipiasi į gydytojus dėl kelių priežasčių: daugiau sportuoja ir propaguoja sveiką gyvenseną bei reguliuoja mitybą arba atvirkščiai – žmonės vis mažiau žmonių skiria dėmesį sveikatos priežiūrai. Retesnių vizitų pas gydytojus tendenciją turėtų palaikyti ir nuo šių metų lapkričio 1-osios dienos įsigaliojusi tvarka , jog sergantiesiems lėtinėmis ligomis kaskart nebereikės šeimos gydytojo siuntimo pas specialistą.

                                                                                                                                                                                                         

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                                                                                                                          Šaltinis: SoftDent

2014 11 07

Vaistinių preparatų tiekimo nutraukimas

Nutraukiamas vaistinio preparato Hartil 5mg tabletėmis tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

 

                                                                                                                                                                             Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2014 10 23

Vaistinių preparatų tiekimo sutrikimas

Informuojame, kad sutrikus vaistinio preparato Tamoxifen EBEWE 20mg tabletės tiekimui Lietuvos Respublikos rinkai, vaistinėje pateiktus gydytojo išrašytą vardinį receptą pagal Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374, nustatytą tvarką, galima įsigyti nekompensuojamą vaistinį preparatąTamoxifen.
  
Tarnybos turimais duomenimis, kompensuojamąjį vaistinį preparatą Tamoxifen bus galima įsigyti vaistinėse nuo lapkričio mėn.

 

Šaltinis: sam.lt

2014 11 05

2014 m. III ketvirtyje vaistinių preparatų kainos mažėjo

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atliko 2014 metų III ketvirčio vaistinių preparatų kainų indekso (VPKI) analizę. 

Atlikus 2014 m., III ketvirčio vaistinių preparatų kainų indekso analizę, buvo nustatyta, kad VPKI, per ataskaitinį ketvirtį sumažėjo 1,71%. Vartojimo prekių ir paslaugų kainų indeksas (skelbiamas Lietuvos Respublikos statistikos departamento) sumažėjo 0,5%.

 Pagal anatominę terapinę klasifikaciją (toliau - ATC), yra 14 vaistų grupių. Ištyrus vaistų kainų indekso pokyčius pagal konkrečias vaistinių preparatų ATC grupes, nustatyta, kad VPKI daugiausiai mažėjo sistemiškai veikiančių priešinfekcinių vaistinių preparatų, kvėpavimo sistemą veikiančių bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistinių preparatų grupėse. Kainų indekso sumažėjimai atitinkamai sudarė 4,83%, 2,30% ir 1,94%.
 Taip pat nustatyta, kad daugiausiai kainų indeksas didėjo dermatologinių (1,87%) ir virškinimo traktą ir metabolizmą veikiančių vaistinių preparatų (0,68 %) grupėse.

 

Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2014 10 08

Vaistinio preparato Betaloc ZOK veikliosios medžiagos kiekio išraiškos pasikeitimas

Pakeitus vaistinių preparatų Betaloc ZOK 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, Betaloc ZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir  Betaloc ZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės rinkodaros pažymėjimų sąlygoms, pasikeitė šių vaistinių preparatų veikliosios medžiagos kiekio išraiška ir nuo  š.m. lapkričio mėnesio vaistinėse pasirodys naujos vaistinių preparatų pakuotės su pavadinimais Betaloc ZOK 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, Betaloc ZOK 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, Betaloc ZOK 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.
  
Minėtas pakeitimas neįtakoja vaistinio praprato sudėties ir veikliosios medžiagos kiekio tabletėje. 

Šaltinis: sam.lt

2014 11 04

Europos vaistų agentūra baigė polimiksinų grupės antibiotikų peržiūrą

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) įvertino naujausią informaciją apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra antibiotikų kolistino ir kolistimetato natrio (žinomų kaip polimiksinai), ir rekomendavo atnaujinti preparatų charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, kad šie vaistai būtų saugiai vartojami gydant sunkias, kitiems antibiotikams atsparias infekcines ligas.
Polimiksinų grupės vaistai pasaulio rinkoje buvo nuo 1960-ųjų, tačiau jų vartojimas greitai sumažėjo, atsiradus mažiau toksiškų antibiotikų. Pastaraisiais metais išaugęs mikroorganizmų atsparumas įvairiems dažnai vartotiems antibiotikams lėmė polimiksinų “atgimimą” ir poreikį atnaujinti informaciją apie šių vaistų farmakokinetiką ir dozavimą.
EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (toliau – CHMP) peržiūrėjo turimus polimiksinų vaistinių preparatų farmakokinetikos, veiksmingumo bei saugumo duomenis. CHMP nusprendė, kad kolistimetato natrio injekcijos arba infuzijos turėtų būti skiriamos tik gydant sunkias infekcijas, kai bakterijos yra jautrios šiam antibiotikui, ir tik tiems pacientams, kuriems kiti antibiotikai netinka arba jų pasirinkimas yra ribotas. 
Ši CHMP rekomendacija įsigalios, kai ją patvirtins Europos Komisija. 

 

Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

2014 10 06

Vaistinių preparatų tiekimo sutrikimas

VVKT informuoja apie šių vaistinių preparatų tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai:

  • Atorvastatin Portfarma (atorvastatinas) 10 mg (20mg) plėvele dengtos tabletės, Portfarma ehf., Islandija

  • Vaistinio preparato elantan long 50 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai atnaujinti neplanuojama.

  •  Vaistinių preparatų  Zofran 8mg plėvele dengtos tabletės, Zofran 8mg/4ml injekcinis ar infuzinis tirpalas tiekimą planuojama atnaujinti 2015 m. I ketvirtį.

Šaltinis: sam.lt

2014 09 29

Vaistinių preparatų tiekimo sutrikimas

VVKT informuoja, kad laikinai sutriko vaistinių preparatų tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai:

  • Zofran (ondansetronas) 8mg plėvele dengtos tabletės, ir Zofran (ondansetronas) 8mg/4ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, kurių Rinkodaros teisės turėto UAB GlaxoSmithKline Lietuva (Lietuva). Planuojama tiekimo atnaujinimo data spalio 2014 m. spalio mėn.

  • Sulfasalazine Krka (sulfasalazinas) 500mg plėvele dengtos tabletės, kurių rinkodaros teisės priklauso KRKA, Novo mesto (Slovėnija). Planuojama tiekimo atnaujinimo data spalio 2014 m. spalio mėn.

  • Myleran (busulfanas) 2mg plėvele dengtos tabletės, kurių rinkodaros teisės priklauso Aspen Pharma Trading Limited (Airija).
     

Taip pat VVKT informuoja, kad nuraukiamas šių vaistinių preparatų tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai:

  • Gemcitabine Actavis (gemcitabinas) 38mg/ml milteliai infuziniam tirpalui, kurio rinkodaros teisės priklausė Actavis Group PTC ehf. (Islandija). Jie pakeičiami Gemcitabine medac 38mg/ml milteliais infuziniam tirpalui ir Gemcit 38mg/ml milteliais infuziniam tirpalui.

  • Lercanidipine Ingen Pharma (lerkanidipino hidrochloridas) 10mg (20mg) plėvele dengtos tabletės (N28), rinkodaros teisės priklausė SIA Ingen Pharma (Latvija).

  • EMETRON (ondansetronas) 8mg plėvele dengtos tabletės, rinkodaros teisės priklausė Gedeon Richter Plc (Vengrija).
     

Šaltinis: emedicina.lt

2014 09 26

Maisto papildų pardavėjai internete dažnai klaidina pirkėjus

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (VMVT) šiemet patikrinusi 257 skirtingų pavadinimų maisto papildus, nustatė, kad 38 proc. neatitiko teisės aktų reikalavimų. Dažniausiai vartotojai yra klaidinami naudojant ant maisto papildų etikečių neleistinus teiginius apie sveikumą, maisto papildo sudėtį, daromos draudžiamos nuorodos į gydomąsias ar profilaktines savybes, netgi randamos Europos Komisijos draudžiamos papildų gamyboje naudoti medžiagos.

Daugiausiai ženklinimo pažeidimų yra aptinkama internetinėse parduotuvėse (net 27 proc.). Nors didmeninėse, mažmeninėse parduotuvėse bei vaistinėse tokių pažeidimų nustatyta mažiau (9 proc.), tačiau vartotojai vis tiek turėtų išlikti budrūs ir įdėmiai perskaityti visą informaciją, pateiktą apie konkretų produktą.

Remiantis VMVT pranešimu

2014 09 29

Lietuvoje beveik 6000 moterų kasmet renkasi abortą

Lietuvoje vis dar nėra pripažįstama paauglių lytinio švietimo ir ugdymo svarba. Lytinio gyvenimo pradžioje jauni žmonės neišvengia klaidų, kurias daro būtent dėl prasto informuotumo apie lytinį gyvenimą ir kontracepciją. Anksti lytininį gyvenimą pradėjusios merginos, dažnai susiduria su neplanuotais nėštumais. Pasaulyje iš 208 mln. nėštumų daugiau nei 41 proc. yra neplanuoti, net pusė jų baigiasi abortu. Kasmet 47 tūkst. moterų miršta dėl nesaugaus aborto. Naujausia abortų statistika Lietuvoje liudija, kad apie 6 tūkst. moterų kasmet renkasi abortą kaip išeitį, sužinojusios apie neplanuotą pastojimą.

Švietimas apie kontracepciją, kokybiškos medikų konsultacijos ir prieinama kontraceptinių priemonių kaina gali sumažinti nėštumų nutraukimų skaičių ir pagerinti moterų lytinę reprodukcinę sveikatą. Lietuvos jaunimui turi būti užtikrinta teisė gauti mokslu grįstą informaciją apie kontracepciją ir reprodukcinę sveikatą ne tik internete, bet ir mokyklose.

Šaltinis: Imunitetas.lt

bottom of page